- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04593719
Wpływ modelu zarządzania laktacją na proces karmienia piersią
Wpływ modelu zarządzania laktacją na przebieg karmienia piersią po cięciu cesarskim
Tło: Podczas gdy liczba cięć cesarskich wzrasta, wskaźniki karmienia piersią spadają. Ważne jest wdrażanie programów wspomagających, aby matki karmiły piersią przez pożądany okres, a niemowlęta karmione były wyłącznie mlekiem matki.
Cel: Celem badań była ocena wpływu modeli zarządzania laktacją na przebieg karmienia piersią matek po cesarskim cięciu.
Metodyka: Badania przeprowadzono jako randomizowane badanie kontrolowane oraz eksperymentalnie. Przed wdrożeniem opracowano Model Zarządzania Laktacją. Zbieranie danych odbywało się w czasie ciąży, w pierwszej dobie po porodzie, przed wypisem ze szpitala, w 9. Podczas gdy grupa eksperymentalna ćwiczyła model zarządzania laktacją, grupa kontrolna otrzymywała rutynowe praktyki laktacyjne w klinice.
Wnioski: Wśród kobiet z grupy eksperymentalnej stwierdzono, że samoskuteczność karmienia piersią była wyższa, a techniki karmienia trafne i skuteczne oraz że karmienie wyłącznie piersią i ciągłość były wyższe, a problemy z piersiami związane z karmieniem piersią występowały rzadziej. Model zarządzania laktacją powinien być stosowany i rozwijany w celu zwiększenia wskaźników karmienia piersią.
Słowa kluczowe: cięcie cesarskie, karmienie piersią, mleko matki, model zarządzania laktacją, nauka karmienia piersią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Karmienie piersią i karmienie piersią jest naturalnym prawem dziecka. Jednak każdego roku około 7,6 miliona dzieci na świecie nie może być karmionych mlekiem matki. Międzynarodowy Fundusz Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF) oświadczył w swoim oświadczeniu, że dostęp do mleka matki zmniejsza się wraz ze wzrostem dochodów gospodarstw domowych, aw krajach o wysokich dochodach 1 na 5 dzieci oraz w krajach o niskich lub średnich dochodach 1 na 25 dzieci nigdy nie jest karmionych mleko matki (UNICEF, 2018). Na całym świecie wśród niemowląt poniżej szóstego miesiąca życia 40% jest karmionych wyłącznie mlekiem matki (UNICEF, 2017). Zgodnie z danymi z badania demograficznego i zdrowotnego w Turcji stwierdzono, że w Turcji; wskaźnik karmienia piersią niemowląt poniżej 6 miesiąca życia wynosi 41%, a średni okres karmienia piersią wynosi 1,8 miesiąca (TNSA, 2018).
Istnieje wiele czynników wpływających na to, czy niemowlę jest karmione piersią. Sposób dostawy jest jednym z nich. Podczas gdy w krajach OECD i STANACH ZJEDNOCZONYCH AMERYKI 32% każdego porodu było cesarskim cięciem (Health İndicators, 2018; ACOG, 2019), w Turcji odsetek ten wynosi 52% (TNSA, 2018). Poród drogą cesarską w porównaniu z porodem siłami natury negatywnie wpływa na początkowy okres laktacji, produkcję mleka i instynkt ssania niemowlęcia (Hobbs i in., 2016). Esencan i in. ustalili, że 42,4% kobiet, które miały cesarskie cięcie rdzeniowe, nie karmiło piersią (Esencan i in., 2018).
Na ssanie i produkcję mleka ma wpływ wiele czynników. W literaturze przedmiotu podkreśla się, że w celu pobudzenia i zwiększenia produkcji mleka; oprócz aplikacji opartych na dowodach należy zastosować stymulację piersi i inne techniki leczenia problemów pielęgnacyjnych (Anderson i in., 2016). Beckera i in. W swoich systematycznych kompozycjach; ustalił, że działania takie jak; odpoczynek, muzyka, stosowanie ciepła w okolicy piersi, masowanie, stymulacja wspomagana laktatorem klinicznie znacząco zwiększyły produkcję mleka (Becker i in., 2016). Chociaż stosowanie ciepła w okolicy piersi, w międzynarodowych podręcznikach ewidentnie brakuje technik masowania i relaksacji w celu zwiększenia produkcji mleka i zapewnienia długotrwałego karmienia piersią; wczesne karmienie piersią, kontakt „skóra do skóry” wraz z edukacją i wsparciem pozytywnie wpływają na karmienie piersią (WHO, 2017; NICE, 2015). Pomimo tych wszystkich działań krajowe i międzynarodowe dane dotyczące karmienia piersią nadal nie są na korzystnym poziomie. Bo zainicjowanie ciągłości laktacji i wydłużenie okresu karmienia piersią zależy od wielu czynników. Edukacja matki począwszy od okresu ciąży; usługi opiekuńcze, wspierające i doradcze powinny być świadczone w okresie ciąży, porodu i połogu. To badanie zostało zaplanowane z uwzględnieniem potrzeby modelu, który obejmowałby wszystkie te usługi, konserwację i wsparcie, w literaturze nie znaleziono podobnego badania, które zawierałoby wszystkie te elementy razem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mersin
-
Yenisehir, Mersin, Indyk
- Mersin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku 18-35 lat,
- będąc w 30 tygodniu ciąży,
- 36 tydzień lub później z planowanym cięciem cesarskim,
Kryteria wyłączenia:
- ciąża zagrożona (ciąża wielopłodowa, stan przedrzucawkowy itp.),
- historia operacji piersi,
- problemy zdrowotne matki lub dziecka mogące mieć wpływ na proces karmienia piersią,
- stosowanie leków, które mogą wpływać na produkcję mleka,
- problemy komunikacyjne związane z językiem,
- brak kontaktu telefonicznego po wypisie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperyment
W grupie eksperymentalnej zastosowano model zarządzania laktacją.
|
Główne elementy modelu zarządzania laktacją; nauka karmienia piersią w okresie prenatalnym (od 30 tygodnia ciąży), wczesnym okresie poporodowym (pierwsze 48 godzin) kontakt skóra do skóry, wczesne karmienie piersią, relaksacja techniką snu, ciepłym przyłożeniem do piersi, masażem piersi i przez pierwsze 48 godzin po porodzie 6 miesięcy ciągłego wsparcia (twarzą w twarz, telefonicznie, przez media społecznościowe).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Model zarządzania laktacją nie jest stosowany w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja karmienia piersią i wyłącznie mlekiem matki
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Kobiety stosujące model zarządzania laktacją częściej karmią swoje dzieci wyłącznie mlekiem matki (pomiar za pomocą formularza monitorowania karmienia piersią i mleka matki). Jest to formularz opracowany przez badaczkę, składający się z 4 pytań otwartych w celu kontynuacji karmienia piersią i karmienie piersią i określanie dodatkowych składników odżywczych innych niż mleko matki).
|
6 miesiąc
|
|
Wyniki formularza obserwacji karmienia piersią po porodzie w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
|
Stwierdzono, że kobiety, którym zastosowano Model Zarządzania Laktacją, były w stanie skutecznie karmić piersią przy użyciu odpowiedniej techniki (pomiar za pomocą formularza obserwacji karmienia piersią.
opracowana przez firmę Armstrong forma składa się z 25 parametrów pod 5 głównymi tytułami.
Dla każdego parametru „Procent sukcesu” jest obliczany na podstawie częstości wyników 0, 1 i 2.
„Udana technika” jest wskazywana jako między 46-50 punktów, a „Niewystarczająca technika” jako 45 i mniej).
|
Pierwsze 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w skali zatrzasku i poziomy dyskomfortu związane z sutkami piersiowymi związane z karmieniem piersią
Ramy czasowe: Pierwsze 9 dni
|
Stwierdzono, że problemy związane z brodawką sutkową rozwijają się w mniejszym stopniu u kobiet, u których zastosowano model zarządzania laktacją (pomiar za pomocą systemu wykresów karmienia piersią i narzędzia do dokumentacji).
Opracowany przez Jensena i in. Skala składa się z 5 kryteriów oceny.
Każda pozycja ma wynik od 0 do 2, a najwyższy wynik to 10).
|
Pierwsze 9 dni
|
|
Wyniki Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią było wyższe u kobiet, u których zastosowano model zarządzania laktacją (mierzony za pomocą Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią).
Została opracowana przez Dennisa i jest 5-punktową skalą typu Likerta.
Ze skali można uzyskać minimum 14 punktów, a maksymalnie 70 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na wzrost poczucia własnej skuteczności karmienia piersią).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aslı EKER, Mersin University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anderson L, Kynoch K, Kildea S. Effectiveness of breast massage in the treatment of women with breastfeeding problems: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):19-25. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003058.
- ACOG Committee Opinion No. 761: Cesarean Delivery on Maternal Request. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e73-e77. doi: 10.1097/AOG.0000000000003006.
- Becker GE, Smith HA, Cooney F. Methods of milk expression for lactating women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 29;9(9):CD006170. doi: 10.1002/14651858.CD006170.pub5.
- Esencan YT, et al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing 2018; 26(1): 31-43.
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
Przydatne linki
- UNİCEF Press Releases 2017
- UNİCEF For Every Child, Breastfeeding A Mother's Gift, for Every Child 2018
- WHO, Protecting, promoting and supporting breastfeeding in facilities providing maternity and newborn services guideline 2017
- NİCE. Postnatal care up to 8 weeks after birth clinical guideline 37
- Health Indicators
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lactation-Management-Model
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .