- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04593719
Efecto del modelo de gestión de la lactancia en el proceso de lactancia
Efecto del modelo de gestión de la lactancia en el proceso de lactancia después de una cesárea
Antecedentes: mientras que las cesáreas están aumentando, las tasas de lactancia materna están disminuyendo. Es importante implementar programas de apoyo para garantizar que las madres amamanten durante el período deseado y que los bebés sean alimentados únicamente con leche materna.
Objetivo: La investigación tuvo como objetivo evaluar los efectos de los modelos de manejo de la lactancia en el proceso de amamantamiento de las madres después de una cesárea.
Métodos: La investigación se realizó como un estudio controlado aleatorizado y de forma experimental. Antes de la implementación, se desarrolló el Modelo de Gestión de la Lactancia. La recolección de datos se realizó durante la gestación, el primer día después del posparto, antes del alta, el día 9 en entrevista presencial y en la modalidad de entrevistas telefónicas mensuales hasta los 6 meses. Mientras que el grupo experimental ejerció el modelo de manejo de la lactancia, el grupo de control recibió prácticas de lactancia de rutina en la clínica.
Conclusiones: Entre las mujeres del grupo experimental, se encontró que la autoeficacia de amamantar era más alta, y las técnicas de amamantamiento eran precisas y exitosas, y las tasas de continuidad y solo amamantamiento eran más altas, mientras que los problemas mamarios relacionados con la lactancia se desarrollaban con menos frecuencia. El modelo de manejo de la lactancia debe usarse y ampliarse para aumentar las tasas de lactancia.
Palabras clave: cesárea, lactancia materna, leche materna, modelo de manejo de la lactancia, entrenamiento en lactancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un derecho de nacimiento de los bebés ser amamantados y amamantados. Sin embargo, aproximadamente 7,6 millones de bebés no pueden ser alimentados con leche materna en el mundo cada año. El Fondo Internacional de Emergencia para la Infancia de las Naciones Unidas (UNICEF) declaró en su declaración que el acceso a la leche materna disminuye a medida que aumenta el ingreso familiar y en las naciones con altos ingresos 1 de cada 5 bebés y para las naciones de ingresos bajos o medios 1 de cada 25 bebés nunca alimentados leche materna (UNICEF, 2018). A nivel mundial, entre los lactantes menores de seis meses, el 40% se alimenta solo con leche materna (UNICEF, 2017). Según los datos de la Encuesta Demográfica y de Salud de Turquía, se encuentra que en Turquía; la tasa de alimentación con leche materna de los bebés menores de 6 meses es del 41 % y el período medio de alimentación con leche materna es de 1,8 meses (TNSA, 2018).
Hay muchos factores que afectan si un bebé es amamantado. El método de entrega es uno de ellos. Mientras que en los países de la OCDE y en los ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA el 32 % de cada parto fue por cesárea (Health İndicators, 2018; ACOG, 2019), en Turquía esta tasa se indica en un 52 % (TNSA, 2018). El parto por cesárea en comparación con el parto vaginal está afectando negativamente el período inicial de lactancia, la producción de leche y el instinto de succión del lactante (Hobbs et al., 2016). Esencan et al. ha determinado que el 42,4% de las mujeres que tuvieron partos por cesárea espinal no amamantaron (Esencan et al., 2018).
Numerosos factores están en efecto para el amamantamiento y la producción de leche. En la literatura se realizan diversos estudios, se destaca que para estimular y aumentar la producción de leche; Además de las aplicaciones basadas en la evidencia, se deben emplear la estimulación mamaria y otras técnicas para curar los problemas de enfermería (Anderson et al., 2016). Becker et al. En sus composiciones sistemáticas; determinó que acciones tales como; el descanso, la música, la aplicación de calor en el área de los senos, los masajes y las estimulaciones asistidas por bombas aumentaron la producción de leche clínicamente de manera significativa (Becker et al., 2016). Aunque la aplicación de calor en el área de los senos, las técnicas de masaje y relajación para aumentar la producción de leche y garantizar la lactancia materna a largo plazo evidentemente no existen en los manuales internacionales; Se afirma que la lactancia temprana, el contacto piel con piel junto con la educación y el apoyo están afectando positivamente la lactancia materna (OMS, 2017; NICE, 2015). A pesar de todas estas acciones nacionales e internacionales, los datos de lactancia materna aún no se encuentran en un nivel favorable. Porque el inicio de la continuidad de la lactancia y el aumento del período de lactancia depende de muchos factores. Educación de la madre a partir del período gestacional; se deben brindar servicios de atención, apoyo y consultoría durante el embarazo, el parto y el puerperio. Este estudio ha sido planeado considerando la necesidad de un modelo que incluya todo este servicio, mantenimiento y soporte, no se ha encontrado en la literatura un estudio similar que tenga todos estos componentes juntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mersin
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Yenisehir, Mersin, Pavo
- Mersin University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18-35 años,
- estar en la semana 30 de embarazo,
- Semana 36 o superior con cesárea planificada,
Criterio de exclusión:
- embarazo de riesgo (gestación múltiple, preeclampsia, etc.),
- historial de operaciones mamarias,
- problemas de salud de la madre o el bebé que pueden afectar el proceso de lactancia,
- uso de medicamentos que pueden afectar la producción de leche,
- problemas de comunicación relacionados con el lenguaje,
- falta de contacto por teléfono después del alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimento
Se aplica el modelo de manejo de la lactancia al grupo experimental.
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Los principales componentes del Modelo de Gestión de la Lactancia; entrenamiento de lactancia en el período prenatal (a partir de la semana 30 de embarazo), período posparto temprano (primeras 48 horas) contacto piel con piel, lactancia temprana, relajación mediante una técnica de ensueño, aplicación de calor en el seno, masaje en el seno y durante las primeras 48 horas después del posparto 6 meses de apoyo continuo (cara a cara, por teléfono, a través de las redes sociales).
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El modelo de gestión de la lactancia no se aplica al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Continuación de la Lactancia Materna y Sólo Leche Materna
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mujeres a las que se les aplica el modelo de manejo de la lactancia alimentan a sus bebés solo con leche materna a un ritmo más alto (medido utilizando el formulario de seguimiento de la lactancia materna y la leche materna. Es un formulario desarrollado por el investigador, que consta de 4 preguntas abiertas con el propósito de continuar con la lactancia materna y la lactancia materna y la determinación de nutrientes adicionales distintos de la leche materna).
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6 meses
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Puntuaciones del Formulario de Observación de Lactancia Materna en el Posparto en las Primeras 48 Horas
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas
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Se determinó que las mujeres a las que se les aplicó el Modelo de Manejo de Lactancia fueron capaces de amamantar exitosamente con la técnica adecuada (Medido utilizando el formulario de observación de Lactancia Materna.
El formulario desarrollado por Armstrong consta de 25 parámetros bajo 5 títulos principales.
Para cada parámetro, el "Porcentaje de éxito" se calcula tomando las frecuencias de 0, 1 y 2 puntuaciones.
"Técnica exitosa" se indica entre 46 y 50 puntos y "Técnica insuficiente" entre 45 y menos).
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Las primeras 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de agarre y niveles de molestias relacionadas con el pezón mamario relacionadas con la lactancia materna
Periodo de tiempo: Primeros 9 días
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Se encontró que los problemas relacionados con el pezón se desarrollan menos en las mujeres a las que se les aplicó el modelo de manejo de la lactancia (medido usando un sistema de registro de lactancia y una herramienta de documentación.
Desarrollado por Jensen et al. La escala consta de 5 criterios de evaluación.
Cada ítem tiene una puntuación de entre 0 y 2, siendo la máxima puntuación 10).
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Primeros 9 días
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Puntuaciones de la escala de autoeficacia en la lactancia materna
Periodo de tiempo: 2 meses
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La autoeficacia de la lactancia materna fue mayor en las mujeres a las que se les aplicó el Modelo de Manejo de la Lactancia (medido utilizando las puntuaciones de la Escala de Autoeficacia de la Lactancia Materna).
Fue desarrollado por Dennis y es una escala tipo Likert de 5 puntos.
De la escala se pueden obtener un mínimo de 14 puntos y un máximo de 70 puntos.
Una puntuación más alta indica un aumento en la autoeficacia de la lactancia).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslı EKER, Mersin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson L, Kynoch K, Kildea S. Effectiveness of breast massage in the treatment of women with breastfeeding problems: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):19-25. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003058.
- ACOG Committee Opinion No. 761: Cesarean Delivery on Maternal Request. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e73-e77. doi: 10.1097/AOG.0000000000003006.
- Becker GE, Smith HA, Cooney F. Methods of milk expression for lactating women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 29;9(9):CD006170. doi: 10.1002/14651858.CD006170.pub5.
- Esencan YT, et al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing 2018; 26(1): 31-43.
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
Enlaces Útiles
- UNİCEF Press Releases 2017
- UNİCEF For Every Child, Breastfeeding A Mother's Gift, for Every Child 2018
- WHO, Protecting, promoting and supporting breastfeeding in facilities providing maternity and newborn services guideline 2017
- NİCE. Postnatal care up to 8 weeks after birth clinical guideline 37
- Health Indicators
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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- Lactation-Management-Model
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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