- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04593719
Effetto del modello di gestione della lattazione sul processo di allattamento al seno
Effetto del modello di gestione della lattazione sul processo di allattamento al seno dopo taglio cesareo
Sfondo: Mentre i tagli cesarei sono in aumento, i tassi di allattamento al seno stanno diminuendo. È importante attuare programmi di sostegno per garantire alle madri l'allattamento al seno per il periodo desiderato ei neonati siano nutriti solo con latte materno.
Scopo: Nella ricerca, si è mirato a valutare gli effetti dei modelli di gestione della lattazione sul processo di allattamento al seno delle madri dopo un taglio cesareo.
Metodi: La ricerca è stata condotta come studio controllato randomizzato e sperimentale. Prima dell'implementazione, è stato sviluppato il modello di gestione della lattazione. La raccolta dei dati è stata eseguita durante la gestazione, il primo giorno dopo il parto, prima della dimissione, il 9° giorno in interviste faccia a faccia e sotto forma di interviste telefoniche mensili fino a 6 mesi. Mentre il gruppo sperimentale ha esercitato il modello di gestione dell'allattamento, il gruppo di controllo ha ricevuto pratiche di allattamento di routine in clinica.
Conclusioni: Tra le donne nel gruppo sperimentale, è stato riscontrato che l'autoefficacia dell'allattamento al seno era più alta e le tecniche di allattamento al seno erano accurate e di successo e i tassi di solo allattamento al seno e continuità erano più alti mentre i problemi al seno correlati all'allattamento al seno si sviluppavano meno frequentemente. Il modello di gestione della lattazione dovrebbe essere utilizzato e ampliato per aumentare i tassi di allattamento al seno.
Parole chiave: Taglio cesareo, allattamento, latte materno, modello di gestione della lattazione, training sull'allattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È un diritto di nascita dei bambini essere allattati e allattati. Tuttavia, ogni anno nel mondo circa 7,6 milioni di bambini non possono essere nutriti con latte materno. Il Fondo internazionale di emergenza per l'infanzia delle Nazioni Unite (UNICEF) ha dichiarato nella sua dichiarazione che l'accesso al latte materno diminuisce con l'aumentare del reddito familiare e nelle nazioni ad alto reddito 1 bambino su 5 e per le nazioni a basso o medio reddito 1 bambino su 25 non viene mai nutrito latte materno (UNICEF, 2018). In tutto il mondo, tra i bambini sotto i sei mesi, il 40% viene nutrito solo con latte materno (UNICEF, 2017). Secondo i dati del sondaggio demografico e sanitario in Turchia, si è riscontrato che in Turchia; il tasso di allattamento al seno dei bambini sotto i 6 mesi è del 41% e il periodo medio di allattamento al seno è di 1,8 mesi (TNSA, 2018).
Ci sono molti fattori che influenzano se un bambino è allattato al seno. Il metodo di consegna è uno di questi. Mentre nelle nazioni OCSE e negli STATI UNITI D'AMERICA il 32% di ogni parto è stato cesareo (Health İndicators, 2018; ACOG, 2019), in Turchia questo tasso è indicato come 52% (TNSA, 2018). Il parto cesareo rispetto al parto vaginale influisce negativamente sul periodo iniziale di allattamento, sulla produzione di latte e sull'istinto di suzione del bambino (Hobbs et al., 2016). Esencan et al. ha determinato che il 42,4% delle donne che hanno avuto un parto cesareo spinale non ha allattato al seno (Esencan et al., 2018).
Numerosi fattori sono in vigore per l'allattamento e la produzione di latte. Vari studi sono eseguiti in letteratura si sottolinea che per stimolare ed aumentare la produzione di latte; oltre alle applicazioni basate sull'evidenza, dovrebbero essere impiegate la stimolazione del seno e altre tecniche per curare i problemi infermieristici (Anderson et al., 2016). Becker et al. Nelle loro composizioni sistematiche; determinato che azioni come; il riposo, la musica, l'applicazione di calore sulla zona del seno, i massaggi, le stimolazioni con l'ausilio della pompa hanno aumentato clinicamente la produzione di latte in modo significativo (Becker et al., 2016). Sebbene nei manuali internazionali manchino evidentemente tecniche di massaggio e rilassamento per aumentare la produzione di latte e garantire l'allattamento al seno a lungo termine, l'applicazione di calore sulla zona del seno; Si afferma che l'allattamento precoce, il contatto pelle a pelle insieme all'educazione e al sostegno influiscano positivamente sull'allattamento al seno (WHO, 2017; NICE, 2015). Nonostante tutte queste azioni intraprese, i dati nazionali e internazionali sull'allattamento al seno non sono ancora a un livello favorevole. Perché l'inizio della continuità della lattazione e l'aumento del periodo di allattamento al seno dipendono da molti fattori. Educazione della madre a partire dal periodo gestazionale; i servizi di cura, sostegno e consulenza dovrebbero essere forniti durante la gravidanza, il parto e il periodo postpartum. Questo studio è stato pianificato in considerazione della necessità di un modello che includa tutto questo servizio, manutenzione e supporto, nessuno studio simile è stato trovato in letteratura che abbia tutte queste componenti insieme.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mersin
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Yenisehir, Mersin, Tacchino
- Mersin University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere tra i 18 e i 35 anni,
- essendo alla 30a settimana di gravidanza,
- 36a settimana o superiore con parto cesareo programmato,
Criteri di esclusione:
- gravidanza a rischio (gravidanza multipla, preeclampsia ecc.),
- storia dell'operazione al seno,
- problemi di salute della madre o del bambino che possono influenzare il processo di allattamento al seno,
- uso di farmaci che possono influenzare la produzione di latte,
- problemi di comunicazione legati alla lingua,
- mancata reperibilità telefonica dopo la dimissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sperimentare
Il modello di gestione della lattazione viene applicato al gruppo sperimentale.
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I componenti principali del modello di gestione della lattazione; addestramento all'allattamento al seno nel periodo prenatale (dalla 30a settimana di gravidanza), primo periodo postpartum (prime 48 ore) contatto pelle a pelle, allattamento al seno precoce, rilassamento con una tecnica del sogno, applicazione calda al seno, massaggio del seno e per le prime 48 ore dopo il parto 6 mesi di supporto continuo (faccia a faccia, per telefono, tramite i social media).
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il modello di gestione della lattazione non viene applicato al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Continuazione dell'allattamento al seno e solo latte materno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le donne a cui viene applicato il modello di gestione dell'allattamento nutrono i loro bambini solo con latte materno a un tasso più elevato (misurato utilizzando il modulo di monitoraggio dell'allattamento al seno e del latte materno. È un modulo sviluppato dal ricercatore, composto da 4 domande a risposta aperta allo scopo di continuare l'allattamento al seno e allattamento al seno e determinazione di nutrienti aggiuntivi diversi dal latte materno).
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6 mesi
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Punteggi del modulo di osservazione dell'allattamento al seno dopo il parto nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: Le prime 48 ore
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È stato determinato che le donne a cui è stato applicato il modello di gestione dell'allattamento erano in grado di allattare con successo con la tecnica appropriata (misurata utilizzando il modulo di osservazione dell'allattamento al seno.
sviluppato da Armstrong form è composto da 25 parametri sotto 5 titoli principali.
Per ogni parametro, la "Percentuale di successo" viene calcolata prendendo le frequenze dei punteggi 0, 1 e 2.
"Tecnica di successo" è indicata tra 46-50 punti e "Tecnica insufficiente" come 45 e sotto).
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Le prime 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della scala di chiusura e livelli di disagio relativi al capezzolo del seno correlati all'allattamento al seno
Lasso di tempo: Primi 9 giorni
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È stato riscontrato che i problemi legati al capezzolo si sviluppano meno nelle donne a cui è stato applicato il modello di gestione dell'allattamento (misurato utilizzando un sistema di grafici dell'allattamento al seno e uno strumento di documentazione.
Sviluppato da Jensen et al. scala si compone di 5 criteri di valutazione.
Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 2 e il punteggio più alto è 10).
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Primi 9 giorni
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Punteggi della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 mesi
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L'autoefficacia dell'allattamento al seno era più alta nelle donne a cui era stato applicato il modello di gestione dell'allattamento (misurato utilizzando i punteggi della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno.
È stata sviluppata da Dennis ed è una scala di tipo Likert a 5 punti.
Dalla scala si possono ottenere minimo 14 punti e massimo 70 punti.
Un punteggio più alto indica un aumento dell'autoefficacia dell'allattamento al seno).
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aslı EKER, Mersin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson L, Kynoch K, Kildea S. Effectiveness of breast massage in the treatment of women with breastfeeding problems: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):19-25. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003058.
- ACOG Committee Opinion No. 761: Cesarean Delivery on Maternal Request. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e73-e77. doi: 10.1097/AOG.0000000000003006.
- Becker GE, Smith HA, Cooney F. Methods of milk expression for lactating women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 29;9(9):CD006170. doi: 10.1002/14651858.CD006170.pub5.
- Esencan YT, et al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing 2018; 26(1): 31-43.
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
Collegamenti utili
- UNİCEF Press Releases 2017
- UNİCEF For Every Child, Breastfeeding A Mother's Gift, for Every Child 2018
- WHO, Protecting, promoting and supporting breastfeeding in facilities providing maternity and newborn services guideline 2017
- NİCE. Postnatal care up to 8 weeks after birth clinical guideline 37
- Health Indicators
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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