- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04597398
Nut van de evaluatie van de bloedstroom van de resterende slokdarm bij slokdarmreconstructie met gesteelde jejunumreconstructie
15 oktober 2020 bijgewerkt door: Kenjiro Ishii, Shizuoka Cancer Center
Nut van de evaluatie van de bloedstroom met indocyaninegroen bij het bepalen van de anastomoseplaats van de resterende slokdarm bij slokdarmreconstructie met gesteelde jejunumreconstructie: een casusreeks
Gesteelde jejunale flap kan worden gebruikt met verschillende tips voor slokdarmreconstructie bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastrectomie of patiënten die een synchrone slokdarmgastrectomie hebben ondergaan, hoewel de snelheid van anastomoselekkage bij deze techniek hoog is.
Daarom hebben we in de huidige studie het nut overwogen van de evaluatie van de bloedstroom van de resterende slokdarm met indocyaninegroen bij het bepalen van de anastomoseplaats.
We includeerden 50 patiënten die tussen april 2012 en juni 2020 een radicale slokdarmresectie ondergingen met een gesteelde jejunale flap.
Vanaf juni 2019 werd de doorbloeding van niet alleen het gesteelde jejunum, maar ook de resterende slokdarm geëvalueerd om de anastomoseplaats van de laatste vast te stellen, omdat de kleur geen doorslaggevend criterium was voor de beoordeling bij een operatie aan de resterende slokdarm.
Gewoonlijk worden de tweede en derde jejunale vaten doorgesneden en als de jejunale flap het anastomosepunt niet kan bereiken, snijden we actief de marginale vaten door om de jejunale flap te strekken.
Microvasculaire anastomose tussen de jejunale takken (de tweede) en de interne thoracale vaten wordt meestal gemaakt, en de anastomoseplaats wordt geplaatst op het deel van de slokdarm dat goed gekleurd is met indocyaninegroen.
In totaal ondergingen 39 patiënten de procedure vóór juni 2019 (groep A) en 11 patiënten ondergingen de procedure vanaf juni 2019 (groep B).
Er werd geen significant verschil gevonden in de achtergrond van de patiënten, het type preoperatieve therapie en de aan- of afwezigheid van ligatie van marginale vaten en operatie in twee fasen tussen de twee groepen.
Groep A had 16 gevallen van naadlekkage, terwijl groep B er slechts één heeft (P < 0,05).
Er waren geen gevallen van significante necrose van het gesteelde jejunum-transplantaat.
Onze bevindingen tonen aan dat de evaluatie van de bloedstroom van de overgebleven slokdarm tijdens het plaatsen van de anastomoseplaats de snelheid van anastomose kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tussen januari 2011 en juni 2020 ondergingen 50 patiënten een slokdarmreconstructie met gesteelde jejunumreconstructie in ons instituut.
De patiënten ondergingen een subtotale slokdarmresectie via rechter thoracotomie met een endoscopische of open procedure.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die tussen april 2012 en juni 2020 een radicale slokdarmresectie hebben ondergaan met een gesteelde jejunale flap
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die de slokdarmresectie niet hebben voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep A
In totaal ondergingen 39 patiënten de procedure vóór juni 2019
|
|
Groep B
11 patiënten ondergingen de procedure vanaf juni 2019
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lekkage van anastomose
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
de snelheid van anastomoselekkage tussen de resterende slokdarm en het gesteelde jejunum
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ShizuokaCC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .