- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04597398
A visszamaradt nyelőcső véráramlásának értékelésének hasznossága nyelőcsőeltávolítás során a pedicled jejunum rekonstrukciójával
2020. október 15. frissítette: Kenjiro Ishii, Shizuoka Cancer Center
A véráramlás értékelésének hasznossága indocianinzölddel a maradék nyelőcső anasztomózisának helyének meghatározásában nyelőcső eltávolításakor pedicled jejunum rekonstrukció esetén: Esetsorozat
A pedicled jejunális lebeny különféle tippekkel használható a nyelőcső rekonstrukciójához olyan betegeknél, akiknek anamnézisében gastrectomia szerepel, vagy akiknél szinkron oesophagogastrectomián estek át, bár ezzel a technikával az anasztomózis szivárgási aránya magas.
Ezért a jelen tanulmányban figyelembe vettük a nyelőcső maradék véráramlásának indocianinzölddel történő értékelésének hasznosságát az anasztomózis helyének meghatározásában.
50 olyan beteget vontunk be, akiken 2012 áprilisa és 2020 júniusa között radikális nyelőcső-eltávolításon esett át pedicled jejunális lebeny.
2019 júniusától nemcsak a pedicled jejunum, hanem a maradék nyelőcső véráramlását is értékelték az utóbbi anasztomózis helyének meghatározása érdekében, mivel a szín nem volt meghatározó kritérium a nyelőcsőmaradvány műtéténél.
Általában a második és a harmadik jejunális ereket metszik át, és ha a jejunális lebeny nem éri el az anasztomózis pontját, akkor aktívan átvágjuk a peremereket, hogy megnyújtsuk a jejunális lebenyet.
A mikrovaszkuláris anasztomózist általában a jejunális ágak (a második) és a belső mellkasi erek között végezzük, és az anasztomózis helyét a nyelőcső indocianinzölddel jól festett részén helyezzük el.
2019 júniusa előtt összesen 39 betegen (A csoport), 2019 júniusáig 11 betegen (B csoport) esett át a beavatkozás.
Nem találtunk szignifikáns különbséget a betegek hátterében, a preoperatív terápia típusában, valamint a marginális erek lekötésének és a kétlépcsős műtét meglétében vagy hiányában a két csoport között.
Az A csoportban 16 esetben fordult elő anastomosis szivárgás, míg a B csoportban csak egy (P < 0,05).
Jelentős pedicled jejunum graft nekrózis nem volt.
Eredményeink azt mutatják, hogy a maradék nyelőcső véráramlásának értékelése az anasztomózis helyének beállítása során csökkentheti az anasztomózis gyakoriságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intézetünkben 2011 januárja és 2020 júniusa között 50 betegnél végeztek nyelőcső műtétet pedicled jejunum rekonstrukcióval.
A betegek subtotális oesophagectomián estek át jobb thoracotomián keresztül endoszkópos vagy nyílt eljárással.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiken 2012 áprilisa és 2020 júniusa között radikális nyelőcső eltávolításon estek át
Kizárási kritériumok:
- betegek, akik nem fejezték be az oesophagectómiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Összesen 39 betegen esett át a beavatkozás 2019 júniusa előtt
|
|
|
B csoport
2019 júniusáig 11 betegen esett át a beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anastomosis szivárgás
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
az anasztomózis szivárgás sebessége a maradék nyelőcső és a pedicled jejunum között
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShizuokaCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .