- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04597398
Użyteczność oceny przepływu krwi w resztkowym przełyku po resekcji przełyku z rekonstrukcją uszypułowanego jelita czczego
15 października 2020 zaktualizowane przez: Kenjiro Ishii, Shizuoka Cancer Center
Przydatność oceny przepływu krwi za pomocą zieleni indocyjaninowej w ustalaniu miejsca zespolenia pozostałego przełyku w przełyku z rekonstrukcją uszypułowanego jelita czczego: seria przypadków
Uszypułowany płat jelita czczego można wykorzystać z różnymi końcówkami do rekonstrukcji przełyku u pacjentów po gastrektomii w wywiadzie lub po synchronicznej resekcji przełyku, chociaż przy tej technice częstość nieszczelności zespolenia jest wysoka.
Dlatego w niniejszym badaniu rozważaliśmy przydatność oceny ukrwienia pozostałego przełyku za pomocą zieleni indocyjaninowej w ustalaniu miejsca zespolenia.
Do badania włączono 50 pacjentów poddanych radykalnej resekcji przełyku z uszypułowanym płatem jelita czczego w okresie od kwietnia 2012 do czerwca 2020.
Od czerwca 2019 roku oceniano przepływ krwi nie tylko w jelicie czczym, ale także w resztce przełyku w celu ustalenia miejsca zespolenia tego ostatniego, ponieważ kolor nie był definitywnym kryterium oceny w chirurgii resztkowego przełyku.
Zwykle przecina się drugie i trzecie naczynie jelita czczego, a jeśli płat jelita czczego nie może dotrzeć do miejsca zespolenia, aktywnie przecinamy naczynia brzeżne w celu rozciągnięcia płata jelita czczego.
Zwykle wykonuje się zespolenie mikronaczyniowe między gałęziami jelita czczego (drugie) a naczyniami piersiowymi wewnętrznymi, umieszczając miejsce zespolenia w części przełyku dobrze wybarwionej zielenią indocyjaninową.
Łącznie 39 pacjentów zostało poddanych zabiegowi przed czerwcem 2019 r. (Grupa A), a 11 pacjentów zostało poddanych zabiegowi do czerwca 2019 r. (Grupa B).
Nie stwierdzono istotnej różnicy w pochodzeniu pacjentów, rodzaju terapii przedoperacyjnej, obecności lub braku podwiązania naczyń brzeżnych i operacji dwuetapowej między obiema grupami.
Grupa A miała 16 przypadków nieszczelności zespolenia, podczas gdy grupa B tylko jeden (P <0,05).
Nie stwierdzono przypadków istotnej martwicy uszypułowanego przeszczepu jelita czczego.
Nasze odkrycia pokazują, że ocena przepływu krwi w resztce przełyku podczas ustalania miejsca zespolenia może zmniejszyć szybkość zespolenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W okresie od stycznia 2011 do czerwca 2020 w naszym Instytucie wykonano u 50 pacjentów operację usunięcia przełyku z uszypułowaną rekonstrukcją jelita czczego.
U pacjentów wykonano subtotalną resekcję przełyku przez torakotomię prawostronną metodą endoskopową lub otwartą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci po radykalnej resekcji przełyku z uszypułowanym płatem jelita czczego w okresie od kwietnia 2012 do czerwca 2020
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie ukończyli przełyku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa A
Do czerwca 2019 roku zabiegowi poddano łącznie 39 pacjentów
|
|
Grupa B
Według stanu na czerwiec 2019 roku zabiegowi poddano 11 pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
szybkość przecieku zespolenia między resztkowym przełykiem a uszypułowanym jelitem czczym
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShizuokaCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .