- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04597398
Utilidad de la evaluación del flujo sanguíneo del esófago remanente en la esofagectomía con reconstrucción de yeyuno pediculada
15 de octubre de 2020 actualizado por: Kenjiro Ishii, Shizuoka Cancer Center
Utilidad de la evaluación del flujo sanguíneo con verde de indocianina en la fijación del sitio de anastomosis del esófago remanente en esofagectomía con reconstrucción de yeyuno pediculada: serie de casos
El colgajo yeyunal pediculado se puede utilizar con varias puntas para la reconstrucción esofágica en pacientes con antecedentes de gastrectomía o aquellos que se han sometido a esofagogastrectomía sincrónica, aunque la tasa de fuga de la anastomosis es alta con esta técnica.
Por lo tanto, en el estudio actual, consideramos la utilidad de la evaluación del flujo sanguíneo del esófago remanente con verde de indocianina para establecer el sitio de la anastomosis.
Se incluyeron 50 pacientes intervenidos de esofagectomía radical con colgajo de yeyuno pediculado entre abril de 2012 y junio de 2020.
A partir de junio de 2019 se evaluó el flujo sanguíneo no solo del yeyuno pediculado, sino también del esófago remanente para establecer el sitio de anastomosis de este último debido a que el color no era criterio definitivo para juzgar en la cirugía del esófago remanente.
Por lo general, se seccionan los vasos yeyunales segundo y tercero, y si el colgajo yeyunal no puede llegar al punto de anastomosis, seccionamos activamente los vasos marginales para estirar el colgajo yeyunal.
Se suele hacer anastomosis microvascular entre las ramas yeyunales (la segunda) y los vasos torácicos internos, y el sitio de anastomosis se fija en la parte del esófago que está bien teñida con verde de indocianina.
Un total de 39 pacientes se sometieron al procedimiento antes de junio de 2019 (Grupo A) y 11 pacientes se sometieron al procedimiento a partir de junio de 2019 (Grupo B).
No se encontraron diferencias significativas en los antecedentes de los pacientes, el tipo de terapia preoperatoria y la presencia o ausencia de ligadura de vasos marginales y operación en dos etapas entre los dos grupos.
El grupo A tuvo 16 casos de fuga de anastomosis, mientras que el grupo B solo tiene uno (P < 0,05).
No hubo casos de necrosis significativa del injerto de yeyuno pediculado.
Nuestros hallazgos demuestran que la evaluación del flujo sanguíneo del esófago remanente durante el establecimiento del sitio de la anastomosis puede disminuir la tasa de anastomosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Entre enero de 2011 y junio de 2020, 50 pacientes fueron sometidos a esofagectomía con reconstrucción pediculada de yeyuno en nuestro instituto.
Los pacientes fueron sometidos a esofagectomía subtotal mediante toracotomía derecha con procedimiento endoscópico o abierto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes intervenidos de esofagectomía radical con colgajo de yeyuno pediculado entre abril de 2012 y junio de 2020
Criterio de exclusión:
- pacientes que no completaron la esofagectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A
Un total de 39 pacientes se sometieron al procedimiento antes de junio de 2019
|
|
|
Grupo B
11 pacientes se sometieron al procedimiento a partir de junio de 2019
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fuga de anastomosis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
la tasa de fuga de anastomosis entre el esófago remanente y el yeyuno pediculado
|
1 mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ShizuokaCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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