- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04597398
Nutzen der Beurteilung des Blutflusses der verbleibenden Speiseröhre bei der Ösophagektomie mit gestielter Jejunumrekonstruktion
15. Oktober 2020 aktualisiert von: Kenjiro Ishii, Shizuoka Cancer Center
Nutzen der Beurteilung des Blutflusses mit Indocyaningrün bei der Festlegung der Anastomosestelle der verbleibenden Speiseröhre bei der Ösophagektomie mit gestielter Jejunumrekonstruktion: Eine Fallserie
Der gestielte Jejunallappen kann mit verschiedenen Spitzen für die Rekonstruktion der Speiseröhre bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Gastrektomien oder solchen, die sich einer synchronen Ösophagogastrektomie unterzogen haben, verwendet werden, obwohl die Rate der Anastomoseleckage bei dieser Technik hoch ist.
Daher haben wir in der aktuellen Studie den Nutzen der Beurteilung des Blutflusses der verbleibenden Speiseröhre mit Indocyaningrün bei der Festlegung der Anastomosestelle untersucht.
Wir schlossen 50 Patienten ein, die sich zwischen April 2012 und Juni 2020 einer radikalen Ösophagektomie mit gestieltem Jejunallappen unterzogen hatten.
Ab Juni 2019 wurde der Blutfluss nicht nur des gestielten Jejunums, sondern auch des restlichen Ösophagus untersucht, um die Anastomosestelle des letzteren festzulegen, da die Farbe kein endgültiges Kriterium für die Beurteilung bei Operationen am verbleibenden Ösophagus war.
Normalerweise werden die zweiten und dritten Jejunalgefäße durchtrennt, und wenn der Jejunallappen nicht bis zum Anastomosepunkt reichen kann, durchtrennen wir aktiv die Randgefäße, um den Jejunallappen zu dehnen.
Gewöhnlich wird eine mikrovaskuläre Anastomose zwischen den Jejunalästen (dem zweiten) und den inneren Brustgefäßen durchgeführt, und die Stelle der Anastomose wird an dem Teil der Speiseröhre festgelegt, der gut mit Indocyaningrün gefärbt ist.
Insgesamt 39 Patienten haben sich dem Eingriff vor Juni 2019 unterzogen (Gruppe A), und 11 Patienten haben sich dem Eingriff bis Juni 2019 unterzogen (Gruppe B).
Zwischen den beiden Gruppen wurde kein signifikanter Unterschied im Hintergrund der Patienten, der Art der präoperativen Therapie und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Ligatur von Randgefäßen und einer zweistufigen Operation festgestellt.
Gruppe A hatte 16 Fälle von Anastomoseleckage, während Gruppe B nur einen hatte (P < 0,05).
Es gab keine Fälle einer signifikanten Nekrose des gestielten Jejunumtransplantats.
Unsere Ergebnisse zeigen, dass die Beurteilung des Blutflusses der verbleibenden Speiseröhre während der Festlegung der Anastomosestelle die Anastomoserate verringern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zwischen Januar 2011 und Juni 2020 wurden an unserem Institut 50 Patienten einer Ösophagektomie mit gestielter Jejunumrekonstruktion unterzogen.
Bei den Patienten wurde eine subtotale Ösophagektomie über eine rechte Thorakotomie entweder endoskopisch oder offen durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zwischen April 2012 und Juni 2020 einer radikalen Ösophagektomie mit gestieltem Jejunallappen unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die Ösophagektomie nicht abgeschlossen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
Insgesamt 39 Patienten unterzogen sich dem Eingriff vor Juni 2019
|
|
|
Gruppe B
Bis Juni 2019 unterzogen sich 11 Patienten dem Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anastomoseleckage
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
|
die Rate der Anastomoseleckage zwischen restlicher Speiseröhre und gestieltem Jejunum
|
1 Monat nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ShizuokaCC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beurteilung des Blutflusses mit Indocyaningrün
-
Tishreen UniversityAbgeschlossenEvaluation der Deep-Plan-Intervention in der Submentalregion für das Management des DoppelkinnsSyrien