Het effect van AMP Human Sodium Bicarbonaat Lotion op hydratatie (AMPlify)

Opzet Dit laboratoriumonderzoek is een gerandomiseerd, tegenwicht, cross-over design met 20 deelnemers (20 mannen) uit de lokale gemeenschap en universiteit. Dit project zal worden uitgevoerd in het laboratorium voor thermische fysiologie, compleet met een klimaatkamer (Cantrol, CES +13/+44) in het Human Performance Laboratory (HPL) aan de Universiteit van Connecticut. De onderzoekers verwachten dat elke geïnteresseerde persoon beide fasen van de onderzoeksopzet zal voltooien in een gerandomiseerde, evenwichtige volgorde.

Groeperingsopdrachten voor deelnemers worden willekeurig toegewezen door de hoofdonderzoeker van het project (Jeb Struder). Elke fase zal redelijk vergelijkbaar zijn wat betreft voltooide procedures; de ene fase zal echter worden afgerond met een proef die een biomedische interventie introduceert (natriumbicarbonaat-topische lotion; PR-groep), terwijl de andere fase zal worden voltooid met een proef die een placebo-product (PLA-groep) introduceert dat vergelijkbaar is met de biomedische interventie. Er moet ongeveer 24 uur verstrijken tussen de voltooiing van elke sessie binnen een fase van het onderzoek. Bovendien moeten er ongeveer 3 dagen verstrijken tussen de voltooiing van een fase en de start van de volgende fase (vijfde sessie voltooid).

Omgevingscondities Sessies I, II en III van beide groepen met tegengewicht (PR en PLA) zullen allemaal worden voltooid onder thermoneutrale omstandigheden. Sessie IV van beide groepen met tegengewicht (PR en PLA) zal worden uitgevoerd in de klimaatkamer die is ingesteld op een klimaat met een omgevingstemperatuur van ongeveer 33 °C (91,4 °F) en een relatieve vochtigheid van ongeveer 25%.

Basislijnbeoordelingen (PR/PLAI, PR/PLAII, PR/PLA III) Basislijnbezoeken dienen gedurende 3 opeenvolgende dagen te worden uitgevoerd om basislijnmetingen vast te stellen met betrekking tot het lichaamsgewicht, voedingsgedrag en hydratatiestatus van de deelnemer. Elke beoordeling wordt uitgevoerd op relatief hetzelfde tijdstip van de dag (vroeg tot laat in de ochtend) en duurt ongeveer 30 minuten in de laboratoriumruimte van het Human Performance Laboratory (HPL). Alle Baseline Assessment-sessies zullen bestaan ​​uit min of meer vergelijkbare gegevensverzamelingsprocedures en beginnen met het door de deelnemer verstrekken van het ingevulde 24-uurs voedingslogboek, de dorstwaarnemingsschaal en de gevulde urinekan aan de administrerende onderzoeker. Daarnaast wordt de deelnemer gevraagd om een ​​ochtendurinemonster en naakt lichaamsgewicht te verstrekken voor de beoordeling van sessiespecifieke hydratatiestatus en Fluid Retention Index (FRI). Bovendien zal een door HPL opgeleide onderzoeker, zodra deze taken zijn voltooid, een bloedafname uitvoeren voor het verzamelen van ongeveer ½ theelepel bloed. Elke sessie zal enigszins afwijken in aanvullende taken die nodig zijn voor voltooiing.

Dag 1 (PR/PLAI): Na het verzamelen van een ochtendurinemonster en het meten van het naakte lichaamsgewicht, worden de lengte van de deelnemer (voor aanvullende antropometrie) en de bloeddruk in rust (voor veiligheidsmaatregelen) gemeten. Bovendien, na voltooiing van de bloedafname, zal de laatste taak voor deze sessie zijn dat de deelnemer vertrouwd raakt met de cognitieve/perceptuele batterijtaken die u tijdens sessie 4 (PR/PLAIV) zult testen.

Dag 2 (PR/PLAII): Na het verzamelen van een ochtendurinemonster en het meten van het naakte lichaamsgewicht, wordt de deelnemer gevraagd om gedurende ongeveer 10-15 minuten in een comfortabele houding te rusten voor de meting van hun hartslag in rust.

Dag 3 (PR/PLAIII): Na het verzamelen van een ochtendurinemonster en het meten van het naakte lichaamsgewicht, wordt het lichaamsvetpercentage van de deelnemer gemeten via draagbare Lange Skinfold Calipers.

Pre-testprocedures voor het Interventieonderzoek (PR/PLAIV) Voorafgaand aan het voltooien van alle bezoeken aan het Interventieonderzoek, wordt de deelnemers gevraagd om 500 ml water te drinken voordat ze naar bed gaan en nog eens 500 ml water bij het ontwaken om een ​​goede hydratatie te garanderen. Als de USG van de ochtendmonsterurine ≤1.020 is, krijgen deelnemers toestemming om deel te nemen. Als de deelnemer arriveert met een urine-USG tussen 1.020 en 1.025, wordt de proefpersoon gevraagd om nog eens 500 ml water te drinken voordat hij de kamer binnengaat om een ​​goede hydratatiestatus te garanderen. Als deelnemers bij het lab aankomen met een urine USG >1.025, wordt het bezoek verplaatst naar de volgende dag. Naast het invullen van een ochtendurinemonster, wordt de deelnemers gevraagd om een ​​naakte lichaamsmassameting uit te voeren en hun ingevulde dorstwaarnemingsschaal, dieetherinneringslogboek en urinekan te verstrekken. Bovendien zal aan de hand van de verzamelde urine- en naakte lichaamsgewichtmetingen de sessiespecifieke FRI worden beoordeeld. Daarna krijgt de deelnemer een gestandaardiseerd ontbijt. Nadat de deelnemer heeft aangegeven klaar te zijn met eten, wordt de bloeddruk in rust gemeten. Zodra alle metingen zijn voltooid, krijgen de deelnemers een veneuze canule ingebracht door een door HPL opgeleid lid van het onderzoeksteam. Ten slotte krijgen de deelnemers, voordat ze de klimaatkamer betreden, de instructie om de rectale thermometer 10-15 cm voorbij de anale sluitspier privé in te brengen, naast het voltooien van een aanvullende naakte lichaamsmassameting en het dragen van een hartslagband door het administrerende onderzoeksteam .

Gegevensverzameling - Eerste 120 minuten Na voltooiing van de aankomstprocedures van de deelnemers, mogen de deelnemers de klimaatkamer betreden (~33C [91.4F], ~25% relatieve vochtigheid) waar ze worden geïnstrueerd om te gaan zitten en een Periode van 30 minuten omgevingsevenwicht. Zodra deze periode is gestart, wordt de deelnemer gevraagd om zijn basismetingen met betrekking tot de cognitieve/perceptuele batterij uit te voeren. Nadat de equilibratieperiode is voltooid, zal de deelnemer zijn bloeddruk in rust laten meten, een basisbloedmonster (~ 11 ml) verstrekken en vervolgens zowel een urinemonster als een naakte lichaamsgewichtmeting verstrekken. Zodra al deze taken zijn voltooid, krijgt de deelnemer ongeveer 50 g van de actuele lotion (d.w.z. PR Lotion of Placebo) om op hun bovenlichaam aan te brengen. Daarna worden bloedmonsters (~ 3 ml) verzameld, ongeveer 15 en 30 minuten na het aanbrengen van de lotion. Bovendien zal het hyperhydratieprotocol worden gestart op het tijdstip van 30 minuten na het aanbrengen van de lotion. Gedurende deze periode wordt de eerste van 4 vloeistofbolussen aan de deelnemer verstrekt voor consumptie met instructies om alle verstrekte vloeistoffen te consumeren binnen de toegewezen periode van 15 minuten voordat de volgende vloeistofbolus wordt toegediend. Bovendien zal, voordat de 3e vloeistofbolus voor consumptie is verstrekt (geïdentificeerd als tijdstip -30 min in afbeelding 4), nog een bloedmonster (~ 11 ml) worden voltooid voordat de rest van het hyperhydratieprotocol wordt voltooid.

Hyperhydratieprotocol Om hyperhydratie op te wekken, drinken deelnemers een totaal vloeistofvolume van ongeveer 25 ml/kg vetvrije massa (FFM) water. Deze oplossingen worden vooraf afgemeten en geleverd in vier ingesloten waterflessen voor consumptie met een snelheid van ongeveer 6,5 ml/kg FFM ongeveer elke 15 minuten binnen een periode van ongeveer 60 minuten.

Procedures voor topische oplossing Ongeveer 50 gram van de topische oplossing zal vooraf worden afgemeten in 2 aparte plastic zakken en aan de deelnemer worden verstrekt voor toepassing. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de oplossing voornamelijk aan te brengen op delen van hun bovenste ledematen, waaronder een bepaald gebied van de pols tot het sleutelbeengebied van de schouder, naast hun borst, nek, bovenrug, buik en onderrug, indien voldoende oplossing beschikbaar is. De toepassing wordt als voltooid beschouwd wanneer de oplossing op de huid is overgebracht op een manier waarbij geen residu van de lotion zichtbaar is door onderzoekers van de huid van de deelnemer.

Gegevensverzameling - Protocol van 3 uur Verzameling van bloedmonsters Afgezien van het basislijnbloedmonster dat rond het -90 minuten-tijdstip is verzameld, zal een eerste bloedmonster plaatsvinden op tijdstip 0 min, waar ongeveer 11 ml bloed zal worden verzameld via de ingebrachte canule. Soortgelijke bloedmonsters zullen worden verzameld met een tijdsinterval van ongeveer 60 minuten tot aan de voltooiing van het gegevensverzamelingsprotocol, dat plaatsvindt rond de 180 minuten (ongeveer 3 uur). In totaal wordt tijdens de Interventieproef ongeveer 72 ml bloed afgenomen, wat minder is dan ¼ van de hoeveelheid bloed die bij een bloeddonatie wordt verzameld.

Verzamelen van urinemonsters en lichaamsgewichtmetingen Voor het verzamelen van alle urinemonsters zullen de onderzoekers zorgen voor een schoon kopje en deksel om de capsule af te sluiten. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​monster te verstrekken, ongeacht de urgentie om op specifieke tijdstippen tijdens de proef te plassen. Als de deelnemer niet in staat is om op het gevraagde tijdstip een monster te verstrekken, wordt er geen protocolafwijking in overweging genomen, aangezien het ontbrekende monster nog steeds zal worden gebruikt voor de voltooiing van de gegevensanalyse. Bovendien, als de deelnemer een urinemonster moet afgeven zonder dat een lid van het onderzoeksteam hierom heeft verzocht, zal de uitgestoten urine worden opgeteld bij de verzamelde hoeveelheid (indien van toepassing) tijdens het volgende tijdstip van het verzamelen van urinemonsters. Bovendien zullen deelnemers worden geïnstrueerd om een ​​meting van het naakte lichaamsgewicht te voltooien voordat een urinemonster wordt verstrekt. Zowel het verzamelen van urinemonsters als het meten van het lichaamsgewicht vindt plaats in de privacy van een badkamer. Afgezien van de nulmeting voltooid rond het tijdpunt van -90 minuten, worden de eerste urinemonsterverzameling en lichaamsgewichtmeting voor de interventie (d.w.z. PR Lotion of Placebo) vindt ongeveer plaats op het tijdstip 0 minuten en aanvullende urineverzameling en lichaamsgewichtmeting zullen worden voltooid in intervallen van 30 minuten tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode, die plaatsvindt rond de 180 minuten (ongeveer 3 -uren).

Voltooiing van Cognitieve/Perceptuele Batterij Afgezien van de Cognitieve/Perceptuele Batterij van de basislijn voltooid rond het tijdpunt -115 minuten, zal de eerste Cognitieve/Perceptuele Batterij voltooid zijn op tijdstip 0 minuten. Voltooiing van aanvullende cognitieve/perceptuele batterijen zal continu worden gemeten binnen een tijdsinterval van 60 minuten vanaf tijdstip 0 minuten tot de voltooiing van de gegevensverzameling die samenvalt met het tijdstip van 180 minuten (ongeveer 3 uur).