Wpływ balsamu z wodorowęglanem sodu AMP na nawilżenie (AMPlify)

Projekt To badanie laboratoryjne jest randomizowanym, zrównoważonym, krzyżowym projektem obejmującym 20 uczestników (20 mężczyzn) z lokalnej społeczności i uniwersytetu. Projekt ten będzie realizowany w laboratorium fizjologii termicznej wraz z komorą klimatyczną (Cantrol, CES +13/+44) znajdującym się w Human Performance Laboratory (HPL) na Uniwersytecie Connecticut. Badacze oczekują, że każda zainteresowana osoba ukończy obie fazy zawarte w projekcie badania w losowej, zrównoważonej kolejności.

Kolejność grupowania uczestników zostanie losowo przydzielona przez głównego badacza projektu (Jeb Struder). Każda faza będzie dość podobna pod względem ukończonych procedur; jednak jedna faza zostanie zakończona badaniem wprowadzającym interwencję biomedyczną (płyn miejscowy z wodorowęglanem sodu; grupa PR), podczas gdy druga faza zostanie zakończona badaniem wprowadzającym produkt placebo (grupa PLA) podobny do interwencji biomedycznej. Pomiędzy zakończeniem każdej sesji w fazie badania powinny upłynąć około 24 godziny. Dodatkowo między zakończeniem fazy a rozpoczęciem kolejnej fazy (zakończona 5. sesja) powinno upłynąć około 3 dni.

Warunki środowiskowe Sesje I, II i III obu zbilansowanych grup (PR i PLA) zostaną ukończone w warunkach termoneutralnych. Sesja IV obu grup równowagowych (PR i PLA) będzie prowadzona w komorze klimatycznej ustawionej na klimat z temperaturą otoczenia około 33C (91.4F) i wilgotnością względną około 25%.

Oceny wyjściowe (PR/PLAI, PR/PLAII, PR/PLA III) Wizyty wyjściowe należy przeprowadzać przez 3 kolejne dni w celu ustalenia podstawowych pomiarów dotyczących masy ciała uczestnika, zachowań żywieniowych i stanu nawodnienia. Każda ocena zostanie przeprowadzona o tej samej porze dnia (od wczesnego do późnego rana) i będzie obejmować około 30 minut spędzonych w przestrzeni laboratoryjnej Human Performance Laboratory (HPL). Wszystkie sesje Oceny Wyjściowej będą składać się z dość podobnych procedur zbierania danych i rozpoczną się od dostarczenia przez uczestnika wypełnionego 24-godzinnego dziennika dietetycznego, skali odczuwania pragnienia i napełnionego pojemnika na mocz prowadzącemu badanie. Dodatkowo uczestnik zostanie poproszony o dostarczenie porannej próbki moczu i nagiej masy ciała w celu oceny stanu nawodnienia specyficznego dla sesji i wskaźnika retencji płynów (FRI). Ponadto, po wykonaniu tych zadań, badacz przeszkolony w HPL przeprowadzi pobranie krwi w celu pobrania około ½ łyżeczki krwi. Każda sesja będzie się nieznacznie różnić w dodatkowych zadaniach wymaganych do wykonania.

Dzień 1 (PR/PLAI): Po pobraniu porannej próbki moczu i pomiarze masy ciała nagiego, zostanie zmierzony wzrost uczestnika (w celu wykonania dodatkowych pomiarów antropometrycznych) oraz spoczynkowe ciśnienie krwi (ze względów bezpieczeństwa). Dodatkowo, po zakończeniu pobierania krwi, ostatnim zadaniem tej sesji będzie zapoznanie się uczestnika z zadaniami baterii poznawczej/percepcyjnej, które zostaną przetestowane podczas Sesji 4 (PR/PLAIV).

Dzień 2 (PR/PLAII): Po pobraniu porannej próbki moczu i pomiarze masy ciała nagiego uczestnik zostanie poproszony o odpoczynek w wygodnej pozycji przez około 10-15 minut w celu pomiaru tętna spoczynkowego.

Dzień 3 (PR/PLAIII): Po pobraniu porannej próbki moczu i pomiarze masy ciała nagiego uczestnika zostanie zmierzony procent tkanki tłuszczowej za pomocą ręcznego suwmiarki Lange Skinfold.

Próba interwencyjna (PR/PLAIV) Procedury wstępnego badania Przed zakończeniem wszystkich wizyt w próbie interwencyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 500 ml wody przed pójściem spać i dodatkowe 500 ml wody po przebudzeniu, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie. Jeśli wynik USG z porannej próbki moczu wynosi ≤1,020, uczestnicy zostaną dopuszczeni do udziału. Jeśli uczestnik przybędzie z USG moczu między 1,020 a 1,025, zostanie poproszony o wypicie dodatkowo 500 ml wody przed wejściem do komory, aby zapewnić właściwy stan nawodnienia. Jeśli uczestnicy przyjdą do laboratorium z USG moczu >1,025, wizyta zostanie przełożona na następny dzień. Oprócz wypełnienia porannej próbki moczu, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pomiaru masy ciała nagiego, a także o dostarczenie wypełnionej skali odczuwania pragnienia, dziennika przypominania diety i dzbanka na mocz. Ponadto, na podstawie zebranych pomiarów masy ciała nagiego i moczu, zostanie oceniony FRI specyficzny dla sesji. Następnie uczestnik otrzyma standardowe śniadanie. Gdy uczestnik poinformuje, że skończył już posiłek, zostaną przeprowadzone pomiary ciśnienia krwi w spoczynku. Po zakończeniu wszystkich pomiarów uczestnikom zostanie wprowadzona kaniula żylna przez członka zespołu badawczego przeszkolonego w zakresie HPL. Wreszcie, przed wejściem do komory środowiskowej, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby prywatnie włożyć termometr doodbytniczy 10-15 cm poza zwieracz odbytu, oprócz wykonania dodatkowego pomiaru masy nagiego ciała i założenia paska do pomiaru tętna przez zarządzający zespół badawczy .

Zbieranie danych — początkowe 120 minut Po zakończeniu procedur przybycia uczestników, uczestnicy będą mogli wejść do komory środowiskowej (~33°C [91,4°F], ~25% wilgotności względnej), gdzie zostaną poinstruowani, aby usiedli i rozpoczęli 30-minutowy okres równoważenia środowiska. Po rozpoczęciu tego okresu uczestnik zostanie poproszony o wykonanie podstawowych pomiarów w odniesieniu do Baterii Poznawczej/Percepcyjnej. Po zakończeniu okresu równoważenia, uczestnikowi zostanie zmierzone spoczynkowe ciśnienie krwi, pobrana zostanie próbka krwi (~11 ml), a następnie zostanie podana próbka moczu i zmierzona masa ciała nagiego ciała. Po wykonaniu wszystkich tych zadań uczestnik otrzyma około 50 g balsamu do stosowania miejscowego (tj. PR Lotion lub Placebo) do nałożenia na górną część ciała. Następnie po około 15 i 30 minutach od nałożenia lotionu zostaną pobrane próbki krwi (~3 ml). Ponadto protokół nadmiernego nawodnienia zostanie zainicjowany w 30-minutowym punkcie czasowym po zastosowaniu lotionu. W tym czasie uczestnik otrzyma pierwszy z 4 bolusów płynów do spożycia wraz z instrukcją spożycia wszystkich dostarczonych płynów w wyznaczonym 15-minutowym okresie przed podaniem kolejnego bolusa płynów. Dodatkowo, przed podaniem trzeciego bolusa płynu do spożycia (określonego jako punkt czasowy -30 min na Rycinie 4), zostanie pobrana kolejna próbka krwi (~11 ml) przed zakończeniem pozostałej części protokołu hiperhydratacji.

Protokół hiperhydratacji Aby wywołać hiperhydratację, uczestnicy wypijają całkowitą objętość płynów wynoszącą około 25 ml/kg beztłuszczowej masy (KKM) wody. Roztwory te zostaną wstępnie odmierzone i dostarczone w czterech załączonych butelkach z wodą do spożycia w ilości około 6,5 ml/kg FFM mniej więcej co 15 minut przez około 60 minut.

Procedury roztworów do stosowania miejscowego Około 50 gramów roztworu do stosowania miejscowego zostanie wstępnie odmierzone do 2 oddzielnych plastikowych torebek i dostarczone uczestnikowi do zastosowania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nakładać roztwór przede wszystkim na obszary kończyn górnych, które obejmują określony obszar od nadgarstka do okolicy obojczyka barku, a także klatkę piersiową, szyję, górną część pleców, brzuch i dolną część pleców, jeśli jest to wystarczające rozwiązanie jest dostępne. Aplikacja zostanie uznana za zakończoną, gdy roztwór zostanie przeniesiony na skórę w taki sposób, że żadne pozostałości balsamu nie będą widoczne dla badaczy na skórze uczestnika.

Zbieranie danych — 3-godzinny protokół Pobieranie próbek krwi Poza wyjściową próbką krwi pobraną w punkcie czasowym -90 minut, początkowa próbka krwi zostanie pobrana w punkcie czasowym 0 min, w którym około 11 ml krwi zostanie pobrane przez wprowadzona kaniula. Podobne próbki krwi będą pobierane w odstępach czasu około 60 minut aż do zakończenia protokołu zbierania danych, co nastąpi około 180 minuty (około 3 godzin). Łącznie podczas badania interwencyjnego zostanie pobranych około 72 ml krwi, co stanowi mniej niż ¼ ilości krwi pobranej podczas oddawania krwi.

Pobieranie próbek moczu i pomiary masy ciała W celu pobrania wszystkich próbek moczu badacze zapewnią czysty kubek i pokrywkę do uszczelnienia kapsułki. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki niezależnie od pilności oddania moczu w określonych punktach czasowych podczas badania. Jeśli uczestnik nie będzie w stanie dostarczyć próbki w żądanym momencie, żadne odstępstwo od protokołu nie będzie brane pod uwagę, ponieważ brak dostarczonej próbki zostanie wykorzystany do zakończenia analizy danych. Ponadto, jeśli uczestnik musi oddać próbkę moczu bez prośby członka zespołu badawczego, każdy wydalony mocz zostanie dodany do ilości pobranej (jeśli taka będzie) w następnym punkcie czasowym pobrania próbki moczu. Dodatkowo uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed oddaniem próbki moczu wykonać pomiar masy ciała nagiego ciała. Zarówno pobranie moczu, jak i pomiar masy ciała zostaną przeprowadzone w zaciszu łazienki. Oprócz podstawowego pomiaru wykonanego około -90 minuty, wstępne pobranie próbki moczu i pomiar masy ciała na potrzeby interwencji (tj. PR Lotion lub Placebo) nastąpi w przybliżeniu w punkcie czasowym 0 minut, a dodatkowe pobranie moczu i pomiar masy ciała zostaną zakończone w 30-minutowych odstępach aż do końca okresu zbierania danych, występującego około 180-minutowego znaku (około 3 -godziny).

Uzupełnienie baterii poznawczej/percepcyjnej Poza bazową baterią poznawczą/percepcyjną zakończoną w okolicach punktu czasowego -115 minut, początkowa bateria poznawcza/percepcyjna zostanie zakończona w punkcie czasowym 0 minut. Ukończenie dodatkowych baterii poznawczych/percepcyjnych będzie mierzone w sposób ciągły w 60-minutowym przedziale czasu od punktu czasowego 0 minut do zakończenia zbierania danych, które zbiegnie się z punktem czasowym 180 minut (około 3 godzin).