Die Wirkung von AMP Human Sodium Bicarbonate Lotion auf die Hydratation (AMPlify)

Design Diese Laborstudie ist ein randomisiertes, ausbalanciertes Crossover-Design mit 20 Teilnehmern (20 Männer) aus der örtlichen Gemeinde und der Universität. Dieses Projekt wird im Labor für Wärmephysiologie durchgeführt, komplett mit einer Klimakammer (Cantrol, CES +13/+44), die sich im Human Performance Laboratory (HPL) der University of Connecticut befindet. Die Prüfärzte erwarten, dass jede interessierte Person beide Phasen des Studiendesigns in einer randomisierten, ausbalancierten Reihenfolge abschließt.

Die Gruppierungsreihenfolge der Teilnehmer wird vom leitenden studentischen Ermittler des Projekts (Jeb Struder) nach dem Zufallsprinzip vergeben. Jede Phase wird in den abgeschlossenen Verfahren ziemlich ähnlich sein; Eine Phase wird jedoch mit einer Studie abgeschlossen, die eine biomedizinische Intervention einführt (topische Natriumbicarbonat-Lotion; PR-Gruppe), während die andere Phase mit einer Studie abgeschlossen wird, die ein Placebo-Produkt (PLA-Gruppe) ähnlich der biomedizinischen Intervention einführt. Zwischen dem Abschluss jeder Sitzung innerhalb einer Phase der Studie sollten etwa 24 Stunden vergehen. Außerdem sollten zwischen dem Abschluss einer Phase und dem Beginn der nächsten Phase (5. Sitzung abgeschlossen) etwa 3 Tage vergehen.

Umgebungsbedingungen Die Sitzungen I, II und III beider ausgeglichenen Gruppen (PR und PLA) werden alle unter thermoneutralen Bedingungen abgeschlossen. Sitzung IV beider ausbalancierten Gruppen (PR und PLA) wird in der Klimakammer durchgeführt, die auf ein Klima mit einer Umgebungstemperatur von etwa 33 °C (91,4 °F) und einer relativen Luftfeuchtigkeit von etwa 25 % eingestellt ist.

Baseline-Bewertungen (PR/PLAI, PR/PLAII, PR/PLA III) Baseline-Besuche sollten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden, um Baseline-Messungen in Bezug auf das Körpergewicht, das Ernährungsverhalten und den Flüssigkeitsstatus des Teilnehmers zu erstellen. Jede Bewertung wird zur relativ gleichen Tageszeit (früher bis später Morgen) durchgeführt und umfasst ungefähr 30 Minuten, die im Laborraum des Human Performance Laboratory (HPL) verbracht werden. Alle Baseline-Bewertungssitzungen bestehen aus ziemlich ähnlichen Datenerfassungsverfahren und beginnen damit, dass der Teilnehmer dem verwaltenden Forscher das ausgefüllte 24-Stunden-Erinnerungsprotokoll, die Durstwahrnehmungsskala und den gefüllten Urinkrug zur Verfügung stellt. Zusätzlich wird der Teilnehmer gebeten, eine Morgenurinprobe und ein nacktes Körpergewicht zur Beurteilung des sitzungsspezifischen Hydratationsstatus und des Flüssigkeitsretentionsindex (FRI) abzugeben. Darüber hinaus wird nach Abschluss dieser Aufgaben ein von HPL ausgebildeter Forscher eine Blutabnahme zur Entnahme von etwa einem halben Teelöffel Blut durchführen. Jede Sitzung weicht geringfügig in zusätzlichen Aufgaben ab, die für die Fertigstellung erforderlich sind.

Tag 1 (PR/PLAI): Nach der Entnahme einer Morgenurinprobe und der nackten Körpergewichtsmessung werden die Körpergröße (für zusätzliche Anthropometrie) und der Ruheblutdruck (für Sicherheitsvorkehrungen) des Teilnehmers gemessen. Darüber hinaus besteht die letzte Aufgabe für diese Sitzung nach Abschluss der Blutentnahme darin, den Teilnehmer mit den kognitiven/wahrnehmungsbezogenen Batterieaufgaben vertraut zu machen, die Sie in Sitzung 4 (PR/PLAIV) testen werden.

Tag 2 (PR/PLAII): Nach der Entnahme einer Morgenurinprobe und der nackten Körpergewichtsmessung wird der Teilnehmer gebeten, sich für etwa 10-15 Minuten in einer bequemen Position auszuruhen, um seine Ruheherzfrequenz zu messen.

Tag 3 (PR/PLAIII): Nach der Entnahme einer Morgenurinprobe und der nackten Körpergewichtsmessung wird der Körperfettanteil des Teilnehmers mit tragbaren Lange Skinfold Calipers gemessen.

Interventionsstudie (PR/PLAIV) Vortestverfahren Vor Abschluss aller Besuche der Interventionsstudie werden die Teilnehmer gebeten, vor dem Schlafengehen 500 ml Wasser und nach dem Aufwachen weitere 500 ml Wasser zu trinken, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen. Wenn der USG der Morgenprobe im Urin ≤ 1,020 ist, werden die Teilnehmer zur Teilnahme freigegeben. Wenn der Teilnehmer mit einem Urin-USG zwischen 1,020 und 1,025 ankommt, wird der Proband gebeten, vor dem Betreten der Kammer weitere 500 ml Wasser zu trinken, um den richtigen Flüssigkeitsstatus sicherzustellen. Wenn Teilnehmer mit einem Urin-USG >1,025 im Labor ankommen, wird der Besuch auf den folgenden Tag verschoben. Zusätzlich zum Ausfüllen einer morgendlichen Urinpunktprobe werden die Teilnehmer gebeten, eine nackte Messung der Körpermasse durchzuführen sowie ihre ausgefüllte Durstwahrnehmungsskala, ihr Ernährungserinnerungsprotokoll und ihren Urinkrug bereitzustellen. Darüber hinaus wird anhand der erhobenen Urin- und Nacktkörpergewichtsmessungen die sitzungsspezifische FRI ermittelt. Anschließend wird dem Teilnehmer ein standardisiertes Frühstück serviert. Sobald der Teilnehmer angegeben hat, dass er mit seiner Mahlzeit fertig ist, werden Ruheblutdruckmessungen durchgeführt. Sobald alle Messungen abgeschlossen sind, wird den Teilnehmern eine Venenkanüle von einem HPL-geschulten Mitglied des Forschungsteams eingeführt. Schließlich werden die Teilnehmer vor dem Betreten der Umweltkammer angewiesen, das Rektalthermometer 10-15 cm hinter dem Analsphinkter privat einzuführen, zusätzlich zu einer zusätzlichen Messung der nackten Körpermasse und der Anpassung eines Herzfrequenzgurts durch das verwaltende Forschungsteam .

Datenerfassung – Anfängliche 120 Minuten Nach Abschluss des Ankunftsverfahrens der Teilnehmer dürfen die Teilnehmer die Klimakammer (~33 °C [91,4 °F], ~25 % relative Luftfeuchtigkeit) betreten, wo sie angewiesen werden, sich hinzusetzen und zu beginnen a 30-minütige Periode der Umgebungsäquilibrierung. Sobald dieser Zeitraum eingeleitet wurde, wird der Teilnehmer gebeten, seine Basismessungen in Bezug auf die kognitive/wahrnehmungsbezogene Batterie abzuschließen. Nach Abschluss der Äquilibrierungsperiode wird der Ruheblutdruck des Teilnehmers gemessen, eine Basisblutprobe (~ 11 ml) und dann sowohl eine Urinprobe als auch eine nackte Körpergewichtsmessung bereitgestellt. Sobald alle diese Aufgaben erledigt sind, erhält der Teilnehmer ca. 50 g der topischen Lotion (d. h. PR Lotion oder Placebo) zum Auftragen auf den Oberkörper. Danach werden etwa 15 und 30 Minuten nach dem Auftragen der Lotion Blutproben (~3 ml) entnommen. Darüber hinaus wird das Hyperhydratationsprotokoll zum Zeitpunkt 30 Minuten nach dem Auftragen der Lotion eingeleitet. Während dieses Zeitraums wird dem Teilnehmer der erste von 4 Flüssigkeitsbolus zum Verzehr bereitgestellt, mit der Anweisung, alle bereitgestellten Flüssigkeiten innerhalb des zugewiesenen Zeitraums von 15 Minuten vor der Verabreichung seines nächsten Flüssigkeitsbolus zu konsumieren. Darüber hinaus wird, bevor der 3. Flüssigkeitsbolus zum Verzehr bereitgestellt wurde (in Abbildung 4 als Zeitpunkt -30 min gekennzeichnet), eine weitere Blutprobe (~ 11 ml) durchgeführt, bevor der Rest des Hyperhydratationsprotokolls abgeschlossen wird.

Hyperhydratationsprotokoll Um eine Hyperhydratation zu induzieren, trinken die Teilnehmer eine Gesamtflüssigkeitsmenge von etwa 25 ml/kg fettfreier Masse (FFM) Wasser. Diese Lösungen werden vorab abgemessen und in vier beiliegenden Wasserflaschen zum Verzehr mit einer Rate von etwa 6,5 ​​ml/kg FFM etwa alle 15 Minuten innerhalb einer Dauer von etwa 60 Minuten bereitgestellt.

Verfahren zur topischen Lösung Ungefähr 50 Gramm der topischen Lösung werden vorab in 2 separate Plastikbeutel abgemessen und dem Teilnehmer zur Anwendung bereitgestellt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Lösung hauptsächlich auf Bereiche ihrer oberen Extremitäten aufzutragen, die einen identifizierten Bereich vom Handgelenk bis zum Schlüsselbeinbereich der Schulter zusätzlich zu Brust, Nacken, oberem Rücken, Mittelteil und gegebenenfalls unterem Rücken umfassen Lösung ist vorhanden. Die Anwendung gilt als abgeschlossen, wenn die Lösung auf eine Weise auf die Haut übertragen wurde, dass keine Rückstände der Lotion von Forschern auf der Haut des Teilnehmers sichtbar sind.

Datenerfassung – 3-Stunden-Protokoll Entnahme von Blutproben Abgesehen von der Basisblutprobe, die um den Zeitpunkt –90 Minuten gesammelt wird, erfolgt eine erste Blutprobe zum Zeitpunkt 0 min, bei der etwa 11 ml Blut über das entnommen werden eingeführte Kanüle. Ähnliche Blutproben werden in Zeitintervallen von ungefähr 60 Minuten bis zum Abschluss des Datensammlungsprotokolls gesammelt, was ungefähr nach 180 Minuten (ungefähr 3 Stunden) erfolgt. Insgesamt werden während der Interventionsstudie etwa 72 ml Blut entnommen, was weniger als ¼ der Blutmenge ist, die bei einer Blutspende entnommen wird.

Entnahme von Urinproben und Körpergewichtsmessungen Für die Entnahme aller Urinfleckproben stellen die Forscher einen sauberen Becher und Deckel zum Verschließen der Kapsel bereit. Die Teilnehmer werden gebeten, unabhängig von der Dringlichkeit, zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie zu urinieren, eine Probe abzugeben. Wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, zum angeforderten Zeitpunkt eine Probe bereitzustellen, wird keine Protokollabweichung berücksichtigt, da der Mangel an bereitgestellter Probe weiterhin für den Abschluss der Datenanalyse verwendet wird. Wenn der Teilnehmer außerdem eine Urinprobe abgeben muss, ohne von einem Mitglied des Forschungsteams aufgefordert zu werden, wird jeglicher ausgeschiedener Urin zu der gesammelten Menge (falls vorhanden) während des nächsten Zeitpunkts der Urinprobenentnahme hinzugefügt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, vor der Bereitstellung einer Urinprobe eine Messung des nackten Körpergewichts durchzuführen. Sowohl die Sammlung von Urinproben als auch die Messung des Körpergewichts werden in der Privatsphäre eines Badezimmers durchgeführt. Abgesehen von der um den 90-Minuten-Zeitpunkt herum abgeschlossenen Grundlinienmessung, der anfänglichen Urinprobenentnahme und der Körpergewichtsmessung für die Intervention (d. h. PR-Lotion oder Placebo) wird ungefähr zum Zeitpunkt 0 Minuten erfolgen, und die zusätzliche Urinsammlung und die Körpergewichtsmessung werden in 30-Minuten-Intervallen bis zum Ende des Datenerfassungszeitraums abgeschlossen, was um die 180-Minuten-Marke (ungefähr 3 -Std).

Abschluss der kognitiven/wahrnehmungsbezogenen Batterie Abgesehen von der grundlegenden kognitiven/wahrnehmungsbezogenen Batterie, die um den –115-Minuten-Zeitpunkt abgeschlossen ist, wird die anfängliche kognitive/wahrnehmungsbezogene Batterie zum Zeitpunkt 0 Minuten abgeschlossen sein. Der Abschluss zusätzlicher kognitiver/wahrnehmungsbezogener Batterien wird kontinuierlich innerhalb eines 60-Minuten-Zeitintervalls vom Zeitpunkt 0 Minuten bis zum Abschluss der Datenerfassung gemessen, die mit dem 180-Minuten-Zeitpunkt (ungefähr 3 Stunden) zusammenfällt.