Veiligheid en werkzaamheid van ThisCART22 bij patiënten met refractaire of recidiverende B-cel-maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenden;
2. De geïnformeerde toestemming is ondertekend tussen de 3 en 70 jaar oud, ongeacht geslacht of ras;
3. CD22-positieve hematologische maligniteiten zonder alternatieve behandelingsopties die door de onderzoeker worden overwogen. inclusief degenen die niet in aanmerking komen voor allogene stamceltransplantatie (SCT) vanwege de volgende redenen: 3.1 leeftijd; 3.2 Gelijktijdige ziekte; 3.3 Andere contra-indicaties, zoals contra-indicaties voor totale lichaamsbestraling (TBI) (TBI is een van de belangrijke behandelingsmaatregelen vóór allogene stamceltransplantatie van ALL)； 3.4 Gebrek aan geschikte donoren； 3.5 Patiënten met terugval na behandeling met CD19-CAR T；
4. Geschatte levensverwachting > 12 weken geacht door onderzoeker
5. Herhaling na een stamceltransplantatie (ongeacht eerdere behandelingsregime);

6. Patiënten die terugvallen na eerdere allogene SCT (myeloablatief of niet-myeloablatief) en voldoen aan alle volgende toelatingscriteria:

   6.1 Geen actieve GVHD en geen immunosuppressie vereist; 6.2 Transplantatie voor meer dan 4 maanden;

7. Serumcreatinine ≤1,6 mg/dl en/of BUN ≤ 1,5 mg/dl;
8. Serum ALT/AST < 5 bovengrens van normaal (ULN)；
9. Meetbare of detecteerbare ziekte op het moment van inschrijving, inclusief minimale residuele ziekte (MRD) gedetecteerd door immunotypering, cytogenetica of PCR.
10. Cardiale ejectiefractie ≥ 40%.
11. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤ 2.
12. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid hebben binnen 48 uur vóór de infusie een negatief resultaat van de zwangerschapstest en geven geen borstvoeding; alle proefpersonen met vruchtbaarheidspotentieel voordat ze in de studie werden opgenomen en gedurende de hele studieperiode tot de laatste infusie. Neem binnen 3 maanden adequate anticonceptiemaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen;
2. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de eerste 4 weken van het ingeschreven onderzoek of voornemens was deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode;
3. zijn behandeld met een genproduct;
4. Ongecontroleerde infectie;
5. Geschiedenis van HIV-infectie;
6. Actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie;
7. Systemische therapie met steroïden kan nodig zijn voor celinfusie of -verzameling, of er kunnen aandoeningen zijn waarvan de onderzoeker denkt dat steroïdentherapie tijdens bloedafname of -infusie nodig kan zijn. disfunctie is toegestaan ​​na de tijd van celverzameling of infusie;
8. Patiënten met graad 2-4 GVHD, of die door de onderzoeker moeten worden behandeld;
9. De aanwezigheid van GVHD onder behandeling;.
10. Patiënten met actieve CZS-betrokkenheid door maligniteit;
11. Patiënten in combinatie met een andere ziekte veroorzaken het aantal neutrofielen (ANC) <750/uL of PLT < 50.000/uL
12. De onderzoekers achtten de proefpersonen om verschillende redenen ongeschikt voor deze klinische studie.