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Sicurezza ed efficacia di ThisCART22 in pazienti con neoplasie a cellule B refrattarie o recidivanti

27 novembre 2020 aggiornato da: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività clinica della CAR-T allogenica mirata al CD22 in pazienti con neoplasie a cellule B refrattarie o recidivanti

Questo è uno studio monocentrico, non randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e l'attività clinica del CAR-T allogenico mirato al CD22 in pazienti con neoplasie a cellule B CD22 positive refrattarie o recidivanti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno infusione di cellule ThisCART22 da donatore sanitario, per valutare la sicurezza e l'efficacia di cellule ThisCART22 in pazienti con tumori maligni delle cellule B CD22 positivi refrattari o recidivati.

In questo studio, l'intervallo di dosaggio è compreso tra 0,2 e 60 x 10^6 cellule per kg di peso corporeo (non più di 3,0 x 10^9 in totale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jun Li, Ph.D.
          • Numero di telefono: +8618662604088
          • Email: jli@ctigen.com
        • Investigatore principale:
          • Xingbing Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca e hanno firmato un consenso informato scritto;
  2. Il consenso informato è stato firmato tra i 3 ei 70 anni, indipendentemente dal sesso o dalla razza;
  3. Neoplasie ematologiche CD22 positive senza opzioni terapeutiche alternative ritenute dallo sperimentatore. compresi coloro che non sono idonei al trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) per i seguenti motivi: 3.1 età; 3.2 Malattia concomitante; 3.3 Altre controindicazioni, come controindicazioni all'irradiazione totale del corpo (TBI) (TBI è una delle misure terapeutiche importanti prima del trapianto allogenico di cellule staminali di LLA); 3.4 Mancanza di donatori idonei; 3.5 Pazienti con recidiva dopo trattamento con CD19-CAR T;
  4. Aspettativa di vita stimata> 12 settimane ritenute dallo sperimentatore
  5. Ricorrenza dopo qualsiasi trapianto di cellule staminali (indipendentemente dal precedente regime di trattamento);
  6. Pazienti che recidivano dopo un precedente SCT allogenico (mieloablativo o non mieloablativo) e soddisfano tutti i seguenti criteri di ammissione:

    6.1 Nessuna GVHD attiva e nessuna immunosoppressione è richiesta; 6.2 Trapianto per più di 4 mesi;

  7. Creatinina sierica ≤1,6 mg/dl e/o BUN ≤ 1,5 mg/dl;
  8. ALT/AST sierica < 5 limite superiore della norma (ULN);
  9. Malattia misurabile o rilevabile al momento dell'arruolamento , include la malattia residua minima (MRD) rilevata mediante immunotipizzazione, citogenetica o PCR.
  10. Frazione di eiezione cardiaca ≥ 40%.
  11. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  12. I soggetti di sesso femminile con fertilità hanno un test di gravidanza negativo nelle 48 ore precedenti l'infusione e non stanno allattando; tutti i soggetti con potenziale di fertilità prima di essere arruolati nello studio e per tutto il periodo dello studio fino all'ultima infusione Entro 3 mesi, adottare adeguate misure contraccettive.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica durante le prime 4 settimane dello studio arruolato o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica per tutto il periodo dello studio;
  3. Sono stati trattati con qualsiasi prodotto genetico;
  4. Infezione incontrollata;
  5. Storia dell'infezione da HIV;
  6. Virus attivo dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C;
  7. Potrebbe essere necessaria una terapia steroidea sistemica per l'infusione o il prelievo di cellule, oppure potrebbero esserci condizioni che lo sperimentatore ritiene possano richiedere una terapia steroidea durante il prelievo o l'infusione di sangue. la disfunzione è consentita oltre il momento della raccolta delle cellule o dell'infusione;
  8. Pazienti con GVHD di grado 2-4 o ritenuti necessari da gestire da parte dello sperimentatore;
  9. La presenza di GVHD in trattamento;.
  10. Pazienti con coinvolgimento attivo del SNC per tumore maligno;
  11. I pazienti combinati con altre malattie causano una conta dei neutrofili (ANC) <750/uL o PLT<50.000/uL
  12. I ricercatori hanno ritenuto i soggetti inadatti a questa sperimentazione clinica per vari motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Questa iniezione di cellule CART22
In questo braccio, le cellule CAR T allogeniche anti-CD22 (cellule ThisCART22) vengono utilizzate per il trattamento di pazienti con tumori maligni delle cellule B CD22 positivi refrattari o recidivati.

Interventi assegnati Biologico/Vaccino: Cellule ThisCART22 0,2-60 x 10^6 cellule CAR-T per kg di peso corporeo.

Studio di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di AE o SAE dell'infusione di cellule CART in relazione al farmaco in studio di grado ≥3 (fare riferimento alla versione CTCAE 4.03);
Lasso di tempo: Dall'infusione alla settimana 12
Dall'infusione alla settimana 12
ORR (somma di CR e CRi) dopo l'infusione.
Lasso di tempo: Dall'infusione alla settimana 12
Dall'infusione alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo di sopravvivenza delle cellule CAR-T-22 in vivo;
Lasso di tempo: Dall'infusione al mese 12
Dall'infusione al mese 12
ORR alla settimana 4, 8 e 24 dopo l'infusione (ORR4, ORR8, ORR24).
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 8 e 24 dopo l'infusione
Alla settimana 4, 8 e 24 dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xingbing Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ThisCART22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malignità delle cellule B

Prove cliniche su Questa iniezione di cellule CART22

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