- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04601181
Sicurezza ed efficacia di ThisCART22 in pazienti con neoplasie a cellule B refrattarie o recidivanti
Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività clinica della CAR-T allogenica mirata al CD22 in pazienti con neoplasie a cellule B refrattarie o recidivanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti riceveranno infusione di cellule ThisCART22 da donatore sanitario, per valutare la sicurezza e l'efficacia di cellule ThisCART22 in pazienti con tumori maligni delle cellule B CD22 positivi refrattari o recidivati.
In questo studio, l'intervallo di dosaggio è compreso tra 0,2 e 60 x 10^6 cellule per kg di peso corporeo (non più di 3,0 x 10^9 in totale).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xingbing Wang, M.D.
- Numero di telefono: +8613856007984
- Email: wangxingbing@ustc.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Contatto:
- Xingbing Wang, M.D.
- Numero di telefono: +8613856007984
- Email: wangxingbing@ustc.edu.cn
-
Contatto:
- Jun Li, Ph.D.
- Numero di telefono: +8618662604088
- Email: jli@ctigen.com
-
Investigatore principale:
- Xingbing Wang, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca e hanno firmato un consenso informato scritto;
- Il consenso informato è stato firmato tra i 3 ei 70 anni, indipendentemente dal sesso o dalla razza;
- Neoplasie ematologiche CD22 positive senza opzioni terapeutiche alternative ritenute dallo sperimentatore. compresi coloro che non sono idonei al trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) per i seguenti motivi: 3.1 età; 3.2 Malattia concomitante; 3.3 Altre controindicazioni, come controindicazioni all'irradiazione totale del corpo (TBI) (TBI è una delle misure terapeutiche importanti prima del trapianto allogenico di cellule staminali di LLA); 3.4 Mancanza di donatori idonei; 3.5 Pazienti con recidiva dopo trattamento con CD19-CAR T;
- Aspettativa di vita stimata> 12 settimane ritenute dallo sperimentatore
- Ricorrenza dopo qualsiasi trapianto di cellule staminali (indipendentemente dal precedente regime di trattamento);
Pazienti che recidivano dopo un precedente SCT allogenico (mieloablativo o non mieloablativo) e soddisfano tutti i seguenti criteri di ammissione:
6.1 Nessuna GVHD attiva e nessuna immunosoppressione è richiesta; 6.2 Trapianto per più di 4 mesi;
- Creatinina sierica ≤1,6 mg/dl e/o BUN ≤ 1,5 mg/dl;
- ALT/AST sierica < 5 limite superiore della norma (ULN);
- Malattia misurabile o rilevabile al momento dell'arruolamento , include la malattia residua minima (MRD) rilevata mediante immunotipizzazione, citogenetica o PCR.
- Frazione di eiezione cardiaca ≥ 40%.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- I soggetti di sesso femminile con fertilità hanno un test di gravidanza negativo nelle 48 ore precedenti l'infusione e non stanno allattando; tutti i soggetti con potenziale di fertilità prima di essere arruolati nello studio e per tutto il periodo dello studio fino all'ultima infusione Entro 3 mesi, adottare adeguate misure contraccettive.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica durante le prime 4 settimane dello studio arruolato o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica per tutto il periodo dello studio;
- Sono stati trattati con qualsiasi prodotto genetico;
- Infezione incontrollata;
- Storia dell'infezione da HIV;
- Virus attivo dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C;
- Potrebbe essere necessaria una terapia steroidea sistemica per l'infusione o il prelievo di cellule, oppure potrebbero esserci condizioni che lo sperimentatore ritiene possano richiedere una terapia steroidea durante il prelievo o l'infusione di sangue. la disfunzione è consentita oltre il momento della raccolta delle cellule o dell'infusione;
- Pazienti con GVHD di grado 2-4 o ritenuti necessari da gestire da parte dello sperimentatore;
- La presenza di GVHD in trattamento;.
- Pazienti con coinvolgimento attivo del SNC per tumore maligno;
- I pazienti combinati con altre malattie causano una conta dei neutrofili (ANC) <750/uL o PLT<50.000/uL
- I ricercatori hanno ritenuto i soggetti inadatti a questa sperimentazione clinica per vari motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Questa iniezione di cellule CART22
In questo braccio, le cellule CAR T allogeniche anti-CD22 (cellule ThisCART22) vengono utilizzate per il trattamento di pazienti con tumori maligni delle cellule B CD22 positivi refrattari o recidivati.
|
Interventi assegnati Biologico/Vaccino: Cellule ThisCART22 0,2-60 x 10^6 cellule CAR-T per kg di peso corporeo. Studio di intervento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di AE o SAE dell'infusione di cellule CART in relazione al farmaco in studio di grado ≥3 (fare riferimento alla versione CTCAE 4.03);
Lasso di tempo: Dall'infusione alla settimana 12
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Dall'infusione alla settimana 12
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ORR (somma di CR e CRi) dopo l'infusione.
Lasso di tempo: Dall'infusione alla settimana 12
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Dall'infusione alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tempo di sopravvivenza delle cellule CAR-T-22 in vivo;
Lasso di tempo: Dall'infusione al mese 12
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Dall'infusione al mese 12
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ORR alla settimana 4, 8 e 24 dopo l'infusione (ORR4, ORR8, ORR24).
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 8 e 24 dopo l'infusione
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Alla settimana 4, 8 e 24 dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xingbing Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ThisCART22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | CD20 Positivo | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio I | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio II | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio III | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio IVStati Uniti
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Lapo AlinariReclutamentoLinfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6 | Linfoma refrattario a cellule... e altre condizioniStati Uniti
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterReclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma diffuso a grandi cellule B Tipo di cellule B del centro germinaleStati Uniti
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