Bezpieczeństwo i skuteczność tego CART22 u pacjentów z opornymi na leczenie lub nawracającymi nowotworami złośliwymi z komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisały pisemną świadomą zgodę;
2. Świadoma zgoda została podpisana w wieku od 3 do 70 lat, niezależnie od płci czy rasy;
3. CD22-dodatnie nowotwory hematologiczne bez alternatywnych opcji leczenia uznanych przez badacza. w tym osoby, które nie kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) z następujących powodów: 3.1 wiek; 3.2 choroba współistniejąca; 3.3 inne przeciwwskazania, takie jak przeciwwskazania do napromieniania całego ciała (TBI) (TBI jest jednym z ważnych środków leczenia przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych ALL); 3,4 Brak odpowiednich dawców; 3,5 Pacjenci z nawrotem po leczeniu CD19-CAR T;
4. Szacunkowa oczekiwana długość życia > 12 tygodni według badacza
5. Nawrót po każdym przeszczepie komórek macierzystych (niezależnie od wcześniejszego schematu leczenia);

6. Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po poprzednim allogenicznym SCT (mieloablacyjnym lub niemieloablacyjnym) i spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

   6.1 Nie jest wymagana aktywna GVHD ani immunosupresja; 6.2 Przeszczep na ponad 4 miesiące;

7. Kreatynina w surowicy ≤1,6 mg/dl i/lub BUN ≤ 1,5 mg/dl;
8. AlAT/AspAT w surowicy < 5 górna granica normy (GGN);
9. Mierzalna lub wykrywalna choroba w momencie rejestracji, w tym minimalna choroba resztkowa (MRD) wykryta za pomocą immunotypowania, cytogenetyki lub PCR.
10. Frakcja wyrzutowa serca ≥ 40%.
11. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
12. Kobiety z płodnością mają ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed infuzją i nie karmią piersią; wszystkie osoby zdolne do zajścia w ciążę przed włączeniem do badania i przez cały okres badania, aż do ostatniej infuzji W ciągu 3 miesięcy należy zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym podczas pierwszych 4 tygodni włączonego badania lub zamierzał uczestniczyć w innym badaniu klinicznym przez cały okres badania;
3. Byli leczeni jakimkolwiek produktem genetycznym;
4. Niekontrolowana infekcja;
5. Historia zakażenia wirusem HIV;
6. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
7. Do wlewu lub pobrania krwi może być wymagana ogólnoustrojowa terapia steroidowa lub mogą zaistnieć stany, które zdaniem badacza mogą wymagać steroidoterapii podczas pobierania krwi lub wlewu. Kortykosteroidy w leczeniu choroby są dozwolone, a wziewne steroidy lub hydrokortyzon jako fizjologiczna terapia zastępcza u pacjentów z nadczynnością kory nadnerczy dysfunkcja jest dozwolona poza czasem pobrania lub infuzji komórek;
8. Pacjenci z GVHD stopnia 2-4 lub uznani przez badacza za wymagających leczenia;
9. Obecność GVHD w trakcie leczenia;
10. Pacjenci z aktywnym zajęciem OUN przez nowotwór złośliwy;
11. Liczba neutrofilów (ANC) u pacjentów w połączeniu z innymi czynnikami chorobowymi <750/uL lub PLT <50 000/uL
12. Naukowcy z różnych powodów uznali osoby za nieodpowiednie do tego badania klinicznego.