Seguridad y eficacia de ThisCART22 en pacientes con neoplasias malignas de células B refractarias o recidivantes

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que se ofrecieron a participar en la investigación y firmaron un consentimiento informado por escrito;
2. El consentimiento informado se firmó entre las edades de 3 a 70 años, independientemente del sexo o la raza;
3. Neoplasias malignas hematológicas positivas para CD22 sin opciones de tratamiento alternativas consideradas por el investigador. incluidos aquellos que no son elegibles para un alotrasplante de células madre (SCT) debido a las siguientes razones: 3.1 edad; 3.2 Enfermedad concurrente; 3.3 Otras contraindicaciones, como contraindicaciones para la irradiación corporal total (TBI) (TBI es una de las medidas de tratamiento importantes antes del alotrasplante de células madre de LLA)； 3.4 Falta de donantes adecuados； 3.5 Pacientes con recaída después del tratamiento con CD19-CAR T；
4. Esperanza de vida estimada > 12 semanas considerada por el investigador
5. Recurrencia después de cualquier trasplante de células madre (independientemente del régimen de tratamiento anterior);

6. Pacientes que recaen después de un SCT alogénico previo (mieloablativo o no mieloablativo) y cumplen con todos los siguientes criterios de ingreso:

   6.1 No se requiere EICH activa ni inmunosupresión; 6.2 Trasplante por más de 4 meses;

7. Creatinina sérica ≤ 1,6 mg/dl y/o BUN ≤ 1,5 mg/dl;
8. ALT/ AST sérica < 5 límite superior de lo normal (LSN);
9. Enfermedad medible o detectable en el momento de la inscripción, incluida la enfermedad residual mínima (MRD) detectada mediante inmunotipificación, citogenética o PCR.
10. Fracción de eyección cardíaca ≥ 40%.
11. Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de ≤ 2.
12. Las mujeres fértiles tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de las 48 horas anteriores a la infusión y no están amamantando; todos los sujetos con potencial fértil antes de ser inscritos en el estudio y durante todo el período de estudio hasta la última perfusión En un plazo de 3 meses, tomen las medidas anticonceptivas adecuadas.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes;
2. Participó en otro ensayo clínico durante las primeras 4 semanas del estudio inscrito o tenía la intención de participar en otro ensayo clínico durante el período del estudio;
3. Haber sido tratado con cualquier producto genético;
4. Infección no controlada;
5. Antecedentes de infección por VIH;
6. Infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C;
7. Es posible que se requiera terapia con esteroides sistémicos para la infusión o recolección de células, o puede haber condiciones que el investigador considere que pueden requerir terapia con esteroides durante la recolección o infusión de sangre. se permite la disfunción más allá del momento de la recolección o infusión de células;
8. Pacientes con GVHD de grado 2-4, o que el investigador considere necesario manejar;
9. La presencia de GVHD bajo tratamiento;.
10. Pacientes con afectación activa del SNC por malignidad;
11. Los pacientes se combinan con otra enfermedad que causa un recuento de neutrófilos (RAN) <750/uL o PLT <50 000/uL
12. Los investigadores consideraron que los sujetos no eran aptos para este ensayo clínico por varias razones.