Sikkerhet og effekt av ThisCART22 hos pasienter med refraktære eller residiverende B-celle maligniteter

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som meldte seg frivillig til å delta i forskningen og signerte et skriftlig informert samtykke;
2. Det informerte samtykket ble signert mellom 3-70 år, uavhengig av kjønn eller rase;
3. CD22 positive hematologiske maligniteter uten alternative behandlingsalternativer vurdert av etterforsker. inkludert de som ikke er kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon (SCT) på grunn av følgende årsaker: 3.1 alder; 3.2 Samtidig sykdom; 3.3 Andre kontraindikasjoner, som kontraindikasjoner mot total kroppsbestråling (TBI) (TBI er et av de viktige behandlingstiltakene før allogen stamcelletransplantasjon av ALL)； 3.4 Mangel på egnede donorer； 3.5 Pasienter med tilbakefall etter CD19-CAR T-behandling;
4. Estimert forventet levealder > 12 uker vurdert av etterforsker
5. Tilbakefall etter enhver stamcelletransplantasjon (uavhengig av tidligere behandlingsregime);

6. Pasienter som får tilbakefall etter tidligere allogen SCT (myeloablativ eller ikke-myeloablativ) og oppfyller alle følgende inngangskriterier:

   6.1 Ingen aktiv GVHD og ingen immunsuppresjon er nødvendig; 6.2 Transplantasjon i mer enn 4 måneder;

7. Serumkreatinin ≤1,6 mg/dl og/eller BUN ≤ 1,5 mg/dl；
8. Serum ALT/AST < 5 øvre normalgrense (ULN)；
9. Målbar eller påvisbar sykdom ved registreringstidspunktet, inkluderer minimal restsykdom (MRD) oppdaget ved immuntyping, cytogenetikk eller PCR.
10. Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 40 %.
11. Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2.
12. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet har et negativt graviditetstestresultat innen 48 timer før infusjonen og ammer ikke; alle forsøkspersoner med fertilitetspotensial før de ble registrert i studien og gjennom hele studieperioden frem til siste infusjon Innen 3 måneder, ta adekvate prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner;
2. Deltok i en annen klinisk studie i løpet av de første 4 ukene av den registrerte studien eller hadde til hensikt å delta i en annen klinisk studie gjennom hele studieperioden;
3. Har blitt behandlet med et hvilket som helst genprodukt;
4. Ukontrollert infeksjon;
5. Historie med HIV-infeksjon;
6. Aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon;
7. Systemisk steroidbehandling kan være nødvendig for celleinfusjon eller innsamling, eller det kan være forhold som etterforskeren vurderer kan kreve steroidbehandling under blodinnsamling eller infusjon. Kortikosteroider for sykdomsbehandling er tillatt, og inhalerte steroider eller hydrokortison fysiologisk erstatningsterapi for pasienter med binyrebark dysfunksjon er tillatt utover tidspunktet for cellesamling eller infusjon;
8. Pasienter med grad 2-4 GVHD, eller antatt behov for å behandle av etterforsker;
9. Tilstedeværelsen av GVHD under behandling;.
10. Pasienter med aktiv CNS-involvering ved malignitet;
11. Pasienter kombinerer med annen sykdom forårsaker nøytrofiltall (ANC) <750/uL eller PLT < 50 000/uL
12. Forskerne anså forsøkspersonene som uegnet for denne kliniske studien av ulike grunner.