- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04601181
Sikkerhet og effekt av ThisCART22 hos pasienter med refraktære eller residiverende B-celle maligniteter
En studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til allogen CAR-T-målretting mot CD22 hos pasienter med refraktære eller residiverende B-celle-maligniteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil motta infusjon av ThisCART22-celler fra helsegivere, for å evaluere sikkerheten og effekten av ThisCART22-celler hos pasienter med refraktære eller residiverende CD22-positive B-celle-maligniteter.
I denne studien er doseområdet 0,2-60 x10^6 celler per kg kroppsvekt (ikke mer enn 3,0 x 10^9 totalt).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xingbing Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613856007984
- E-post: wangxingbing@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Xingbing Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613856007984
- E-post: wangxingbing@ustc.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Jun Li, Ph.D.
- Telefonnummer: +8618662604088
- E-post: jli@ctigen.com
-
Hovedetterforsker:
- Xingbing Wang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som meldte seg frivillig til å delta i forskningen og signerte et skriftlig informert samtykke;
- Det informerte samtykket ble signert mellom 3-70 år, uavhengig av kjønn eller rase;
- CD22 positive hematologiske maligniteter uten alternative behandlingsalternativer vurdert av etterforsker. inkludert de som ikke er kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon (SCT) på grunn av følgende årsaker: 3.1 alder; 3.2 Samtidig sykdom; 3.3 Andre kontraindikasjoner, som kontraindikasjoner mot total kroppsbestråling (TBI) (TBI er et av de viktige behandlingstiltakene før allogen stamcelletransplantasjon av ALL); 3.4 Mangel på egnede donorer; 3.5 Pasienter med tilbakefall etter CD19-CAR T-behandling;
- Estimert forventet levealder > 12 uker vurdert av etterforsker
- Tilbakefall etter enhver stamcelletransplantasjon (uavhengig av tidligere behandlingsregime);
Pasienter som får tilbakefall etter tidligere allogen SCT (myeloablativ eller ikke-myeloablativ) og oppfyller alle følgende inngangskriterier:
6.1 Ingen aktiv GVHD og ingen immunsuppresjon er nødvendig; 6.2 Transplantasjon i mer enn 4 måneder;
- Serumkreatinin ≤1,6 mg/dl og/eller BUN ≤ 1,5 mg/dl;
- Serum ALT/AST < 5 øvre normalgrense (ULN);
- Målbar eller påvisbar sykdom ved registreringstidspunktet, inkluderer minimal restsykdom (MRD) oppdaget ved immuntyping, cytogenetikk eller PCR.
- Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 40 %.
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2.
- Kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet har et negativt graviditetstestresultat innen 48 timer før infusjonen og ammer ikke; alle forsøkspersoner med fertilitetspotensial før de ble registrert i studien og gjennom hele studieperioden frem til siste infusjon Innen 3 måneder, ta adekvate prevensjonstiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Deltok i en annen klinisk studie i løpet av de første 4 ukene av den registrerte studien eller hadde til hensikt å delta i en annen klinisk studie gjennom hele studieperioden;
- Har blitt behandlet med et hvilket som helst genprodukt;
- Ukontrollert infeksjon;
- Historie med HIV-infeksjon;
- Aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon;
- Systemisk steroidbehandling kan være nødvendig for celleinfusjon eller innsamling, eller det kan være forhold som etterforskeren vurderer kan kreve steroidbehandling under blodinnsamling eller infusjon. Kortikosteroider for sykdomsbehandling er tillatt, og inhalerte steroider eller hydrokortison fysiologisk erstatningsterapi for pasienter med binyrebark dysfunksjon er tillatt utover tidspunktet for cellesamling eller infusjon;
- Pasienter med grad 2-4 GVHD, eller antatt behov for å behandle av etterforsker;
- Tilstedeværelsen av GVHD under behandling;.
- Pasienter med aktiv CNS-involvering ved malignitet;
- Pasienter kombinerer med annen sykdom forårsaker nøytrofiltall (ANC) <750/uL eller PLT < 50 000/uL
- Forskerne anså forsøkspersonene som uegnet for denne kliniske studien av ulike grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Denne CART22-celleinjeksjonen
I denne armen brukes allogene anti-CD22 CAR T-celler (ThisCART22-celler) til å behandle pasienter med refraktære eller residiverende CD22-positive B-celle maligniteter.
|
Tildelte intervensjoner Biologisk/vaksine: Denne CART22-celler 0,2-60 x 10^6 CAR-T-celler per kg kroppsvekt. Intervensjonsstudie |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten av AE eller SAE av CART-celleinfusjon i forhold til studiemedikamentet ved grad ≥3 (se CTCAE versjon 4.03);
Tidsramme: Fra infusjon til uke 12
|
Fra infusjon til uke 12
|
ORR (sum av CR og CRi) etter infusjon.
Tidsramme: Fra infusjon til uke 12
|
Fra infusjon til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelsestiden for CAR-T-22-celler in vivo;
Tidsramme: Fra infusjon til måned 12
|
Fra infusjon til måned 12
|
ORR ved uke 4, 8 og 24 etter infusjon (ORR4, ORR8, ORR24).
Tidsramme: Ved uke 4, 8 og 24 etter infusjon
|
Ved uke 4, 8 og 24 etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xingbing Wang, M.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ThisCART22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på B Celle malignitet
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringCLL | B Cell NHLAustralia
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
University of SurreyAmerican Society of HematologyRekrutteringSkrøpelighet | Kronisk lymfatisk leukemi | Muskelfunksjon | Immunfunksjon | Lipid Cell; SvulstStorbritannia
Kliniske studier på Denne CART22-celleinjeksjonen
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentEtt-trinns bilateral total hofteerstatningForente stater
-
Norton Leatherman Spine CenterUkjentKorsryggsmerter reagerer ikke på ikke-kirurgisk behandlingForente stater
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
EutilexRekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKorea, Republikken
-
Oxford ImmunotecFullførtTuberkuloseForente stater, Sør-Afrika
-
Alphatec Spine, Inc.AvsluttetLumbal degenerativ skivesykdomForente stater