Segurança e Eficácia de ThisCART22 em Pacientes com Malignidades de Células B Refratárias ou Recidivantes

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que se voluntariaram para participar da pesquisa e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. O consentimento informado foi assinado entre as idades de 3 a 70 anos, independentemente de gênero ou raça;
3. Malignidades hematológicas CD22 positivas sem opções alternativas de tratamento consideradas pelo investigador. incluindo aqueles que não são elegíveis para transplante alogênico de células-tronco (SCT) devido aos seguintes motivos: 3.1 idade; 3.2 Doença concomitante; 3.3 Outras contra-indicações, como contra-indicações para irradiação total do corpo (TBI) (TBI é uma das medidas importantes de tratamento antes do transplante alogênico de células-tronco de LLA); 3.4 Falta de doadores adequados; 3.5 Pacientes com recaída após tratamento com CD19-CAR T;
4. Expectativa de vida estimada > 12 semanas considerada pelo investigador
5. Recorrência após qualquer transplante de células-tronco (independentemente do regime de tratamento anterior);

6. Pacientes que recidivam após SCT alogênico anterior (mieloablativo ou não mieloablativo) e atendem a todos os seguintes critérios de entrada:

   6.1 Nenhuma DECH ativa e nenhuma imunossupressão é necessária; 6.2 Transplante por mais de 4 meses;

7. Creatinina sérica ≤1,6 mg/dl e/ou BUN ≤ 1,5 mg/dl;
8. ALT/AST sérico < 5 limite superior do normal (LSN)；
9. Doença mensurável ou detectável no momento da inscrição, inclui doença residual mínima (MRD) detectada por imunotipagem, citogenética ou PCR.
10. Fração de ejeção cardíaca ≥ 40%.
11. Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste (ECOG) ≤ 2.
12. Indivíduos do sexo feminino com fertilidade apresentam resultado negativo no teste de gravidez 48 horas antes da infusão e não estão amamentando; todos os indivíduos com potencial de fertilidade antes de serem incluídos no estudo e durante o período do estudo até a última infusão. Dentro de 3 meses, tome medidas contraceptivas adequadas.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes;
2. Participou de outro ensaio clínico durante as primeiras 4 semanas do estudo inscrito ou pretendeu participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo;
3. Ter sido tratado com qualquer produto genético;
4. Infecção descontrolada;
5. Histórico de infecção pelo HIV;
6. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
7. Terapia com esteróides sistêmicos pode ser necessária para infusão ou coleta de células, ou pode haver condições que o investigador considere que podem exigir terapia com esteróides durante a coleta ou infusão de sangue. Corticosteróides para tratamento de doenças são permitidos e esteróides inalados ou terapia de reposição fisiológica de hidrocortisona para pacientes com adrenocortical a disfunção é permitida além do tempo de coleta ou infusão de células;
8. Pacientes com GVHD de grau 2-4, ou considerados necessários para tratamento pelo investigador;
9. A presença de GVHD em tratamento;.
10. Pacientes com envolvimento ativo do SNC por malignidade;
11. Pacientes combinados com outras doenças causam contagem de neutrófilos (ANC) <750/uL ou PLT< 50.000/uL
12. Os pesquisadores consideraram os sujeitos inadequados para este ensaio clínico por vários motivos.