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ThisCART22 在难治性或复发性 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性和有效性

2020年11月27日 更新者:Fundamenta Therapeutics, Ltd.

一项评估难治性或复发性 B 细胞恶性肿瘤患者靶向 CD22 的同种异体 CAR-T 的安全性和临床活性的研究

这是一项单中心、非随机、开放标签的研究,旨在评估靶向 CD22 的同种异体 CAR-T 在难治性或复发性 CD22 阳性 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性和临床活性

研究概览

地位

招聘中

详细说明

患者将接受来自健康捐赠者的 ThisCART22 细胞输注,以评估 ThisCART22 细胞在难治性或复发性 CD22 阳性 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性和有效性。

在本研究中,剂量范围为每公斤体重 0.2-60 x10^6 个细胞(总共不超过 3.0 x 10^9)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Xingbing Wang, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 自愿参加研究并签署书面知情同意书的受试者;
  2. 签署知情同意书年龄在3-70岁之间,不分性别、种族;
  3. CD22 阳性血液系统恶性肿瘤,研究者认为没有其他治疗选择。 包括因以下原因不适合异基因干细胞移植(SCT)的患者: 3.1 年龄; 3.2 并发疾病; 3.3 其他禁忌症,如全身照射(TBI)禁忌症(TBI是重要治疗措施之一) ALL同种异体干细胞移植前); 3.4 缺乏合适的供体; 3.5 CD19-CAR T治疗后复发的患者;
  4. 研究者认为的预计寿命 > 12 周
  5. 任何干细胞移植后复发(无论之前的治疗方案如何);
  6. 既往异基因 SCT(清髓性或非清髓性)后复发并满足以下所有入组标准的患者:

    6.1 无活动性GVHD,无需免疫抑制; 6.2 移植4个月以上;

  7. 血清肌酐≤1.6 mg/dl和/或BUN≤1.5 mg/dl;
  8. 血清ALT/ AST < 5 正常值上限(ULN);
  9. 入组时可测量或可检测的疾病,包括通过免疫分型、细胞遗传学或 PCR 检测到的微小残留病 (MRD)。
  10. 心脏射血分数≥40%。
  11. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 ≤ 2。
  12. 具有生育能力的女性受试者在输注前48小时内妊娠试验结果为阴性且未进行母乳喂养;所有具有生育潜力的受试者在入组研究前和整个研究期间直至最后一次输注前3个月内,采取充分的避孕措施。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女;
  2. 在入组研究的前 4 周内参加过另一项临床试验或打算在整个研究期间参加另一项临床试验;
  3. 接受过任何基因产品治疗;
  4. 不受控制的感染;
  5. HIV感染史;
  6. 活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染;
  7. 细胞输注或采集可能需要全身类固醇治疗,或者可能存在研究者认为在血液采集或输注过程中可能需要类固醇治疗的情况。允许使用皮质类固醇治疗疾病,对肾上腺皮质功能障碍的患者使用吸入类固醇或氢化可的松生理替代疗法允许功能障碍超出细胞收集或输注时间;
  8. 患有 2-4 级 GVHD 或研究者认为需要管理的患者;
  9. 正在接受治疗的 GVHD 的存在;.
  10. 恶性肿瘤累及活动性中枢神经系统的患者;
  11. 患者合并其他疾病导致中性粒细胞计数 (ANC) <750/uL 或 PLT<50,000/uL
  12. 出于各种原因,研究人员认为这些受试者不适合这项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:这CART22细胞注射
在该组中,同种异体抗 CD22 CAR T 细胞(ThisCART22 细胞)用于治疗难治性或复发性 CD22 阳性 B 细胞恶性肿瘤患者。

分配的干预措施 生物/疫苗:ThisCART22 细胞每公斤体重 0.2-60 x 10^6 个 CAR-T 细胞。

干预研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
≥3级与研究药物相关的CART细胞输注AE或SAE的发生率(参见CTCAE 4.03版);
大体时间:从输液到第 12 周
从输液到第 12 周
输注后的 ORR(CR 和 CRi 之和)。
大体时间:从输液到第 12 周
从输液到第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
CAR-T-22细胞在体内的存活时间;
大体时间:从输液到第 12 个月
从输液到第 12 个月
输注后第 4、8 和 24 周的 ORR(ORR4、ORR8、ORR24)。
大体时间:输注后第 4、8 和 24 周
输注后第 4、8 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xingbing Wang, M.D.、The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月23日

初级完成 (预期的)

2022年10月15日

研究完成 (预期的)

2023年10月15日

研究注册日期

首次提交

2020年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月22日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月27日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ThisCART22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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B细胞恶性肿瘤的临床试验

  • Lapo Alinari
    招聘中
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Curocell Inc.
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤
    大韩民国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
    美国, 沙特阿拉伯
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    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
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    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
    B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
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    National Cancer Institute (NCI)
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    复发性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件
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这CART22细胞注射的临床试验

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