Sikkerhed og effektivitet af ThisCART22 hos patienter med refraktære eller recidiverende B-celle maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen og underskrev et skriftligt informeret samtykke;
2. Det informerede samtykke blev underskrevet i alderen 3-70 år, uanset køn eller race;
3. CD22 positive hæmatologiske maligniteter uden alternative behandlingsmuligheder vurderet af investigator. inklusive dem, der ikke er berettiget til allogen stamcelletransplantation (SCT) på grund af følgende årsager: 3.1 alder; 3.2 Samtidig sygdom; 3.3 Andre kontraindikationer, såsom kontraindikationer for total kropsbestråling (TBI) (TBI er en af ​​de vigtige behandlingsforanstaltninger før allogen stamcelletransplantation af ALL)； 3.4 Mangel på egnede donorer； 3.5 Patienter med tilbagefald efter CD19-CAR T-behandling;
4. Estimeret forventet levetid > 12 uger vurderet af investigator
5. Gentagelse efter enhver stamcelletransplantation (uanset tidligere behandlingsregime);

6. Patienter, der får tilbagefald efter tidligere allogen SCT (myeloablativ eller ikke-myeloablativ) og opfylder alle følgende indgangskriterier:

   6.1 Ingen aktiv GVHD og ingen immunsuppression er påkrævet; 6.2 Transplantation i mere end 4 måneder;

7. Serumkreatinin ≤1,6 mg/dl og/eller BUN ≤ 1,5 mg/dl;
8. Serum ALT/AST < 5 øvre normalgrænse (ULN)；
9. Målbar eller påviselig sygdom på tidspunktet for tilmelding, omfatter minimal residual sygdom (MRD) påvist ved immunotypning, cytogenetik eller PCR.
10. Hjerteudstødningsfraktion ≥ 40%.
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
12. Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet har et negativt graviditetstestresultat inden for 48 timer før infusionen og ammer ikke; alle forsøgspersoner med fertilitetspotentiale, før de optages i undersøgelsen og i hele undersøgelsesperioden indtil sidste infusion Inden for 3 måneder skal der tages passende præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder;
2. Deltog i et andet klinisk forsøg i løbet af de første 4 uger af det tilmeldte studie eller havde til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg i hele undersøgelsesperioden;
3. Er blevet behandlet med et hvilket som helst genprodukt;
4. Ukontrolleret infektion;
5. Anamnese med HIV-infektion;
6. Aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion;
7. Systemisk steroidbehandling kan være påkrævet til celleinfusion eller -opsamling, eller der kan være tilstande, som efterforskeren vurderer kan kræve steroidbehandling under blodopsamling eller infusion. Kortikosteroider til sygdomsbehandling er tilladt, og inhalerede steroider eller hydrokortison fysiologisk erstatningsterapi til patienter med binyrebark dysfunktion er tilladt ud over tidspunktet for celleopsamling eller infusion;
8. Patienter med grad 2-4 GVHD, eller skønnes behov for at administrere af investigator;
9. Tilstedeværelsen af ​​GVHD under behandling;.
10. Patienter med aktiv CNS-involvering ved malignitet;
11. Patienter kombineret med andre sygdomme forårsager neutrofiltal (ANC) <750/uL eller PLT < 50.000/uL
12. Forskerne anså forsøgspersonerne for uegnede til dette kliniske forsøg af forskellige årsager.