A ThisCART22 biztonságossága és hatékonysága refrakter vagy kiújult B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik önként jelentkeztek a kutatásban való részvételre, és írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá;
2. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést 3-70 éves kor között írták alá, nemre és rasszra való tekintet nélkül;
3. CD22-pozitív hematológiai rosszindulatú daganatok, a vizsgáló szerint alternatív kezelési lehetőségek nélkül. beleértve azokat is, akik a következő okok miatt nem jogosultak allogén őssejt-transzplantációra (SCT) ALL allogén őssejt-transzplantációja előtt)； 3,4 Megfelelő donorok hiánya； 3,5 CD19-CAR T kezelés után relapszusban szenvedő betegek；
4. A vizsgáló szerint a várható élettartam > 12 hét
5. Kiújulás bármilyen őssejt-transzplantáció után (függetlenül az előző kezelési rendtől);

6. Azok a betegek, akik korábbi allogén SCT (mieloablatív vagy nem myeloablatív) után kiújulnak, és megfelelnek az összes következő belépési kritériumnak:

   6.1 Nincs szükség aktív GVHD-re és immunszuppresszióra； 6.2 Transzplantáció 4 hónapnál tovább；

7. Szérum kreatinin ≤ 1,6 mg/dl és/vagy BUN ≤ 1,5 mg/dl；
8. A szérum ALT/AST < 5 normál felső határ (ULN)；
9. A beiratkozáskor mérhető vagy kimutatható betegségek közé tartozik az immuntipizálással, citogenetikával vagy PCR-rel kimutatott minimális reziduális betegség (MRD).
10. A szív ejekciós frakciója ≥ 40%.
11. Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 2.
12. Termékenységgel küzdő női alanyok terhességi tesztje negatív az infúzió beadása előtt 48 órával, és nem szoptatnak; minden termékenységi potenciállal rendelkező alany a vizsgálatba való bevonása előtt és a vizsgálati időszak alatt az utolsó infúzióig 3 hónapon belül megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők;
2. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozott vizsgálat első 4 hetében, vagy más klinikai vizsgálatban szándékozott részt venni a vizsgálati időszak alatt;
3. Bármilyen géntermékkel kezelték;
4. ellenőrizetlen fertőzés;
5. HIV-fertőzés anamnézisében;
6. Aktív hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés;
7. Szisztémás szteroidterápia szükséges lehet a sejtinfúzióhoz vagy -gyűjtéshez, vagy előfordulhatnak olyan állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy a vérvétel vagy infúzió során szteroidterápia szükséges. A betegség kezelésére kortikoszteroidok, mellékvesekéregben szenvedő betegeknél pedig inhalációs szteroidok vagy hidrokortizon fiziológiás helyettesítő terápia megengedett. a működési zavar a sejtgyűjtés vagy -infúzió idején túl is megengedett;
8. 2-4. fokozatú GVHD-ben szenvedő betegek, vagy a vizsgáló által szükségesnek ítélt betegek;
9. GVHD jelenléte kezelés alatt;.
10. A rosszindulatú daganatok miatt aktív központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek;
11. A betegek más betegségekkel kombinálva a neutrofilek számát (ANC) <750/uL vagy PLT< 50 000/uL
12. A kutatók különböző okokból úgy ítélték meg, hogy az alanyok alkalmatlanok erre a klinikai vizsgálatra.