Bezpečnost a účinnost této CART22 u pacientů s refrakterními nebo relapsujícími B buněčnými malignitami

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které se dobrovolně přihlásily k účasti na výzkumu a podepsaly písemný informovaný souhlas;
2. Informovaný souhlas byl podepsán ve věku 3-70 let bez ohledu na pohlaví nebo rasu;
3. CD22 pozitivní hematologické malignity bez alternativních léčebných možností zvažovaných zkoušejícím. včetně těch, kteří nejsou způsobilí pro alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) z následujících důvodů: 3.1 věk； 3.2 Souběžné onemocnění； 3.3 Jiné kontraindikace, jako jsou kontraindikace celkového ozáření těla (TBI) (TBI je jedním z důležitých léčebných opatření před alogenní transplantací kmenových buněk ALL)； 3,4 Nedostatek vhodných dárců； 3,5 Pacienti s relapsem po léčbě CD19-CAR T；
4. Odhadovaná délka života > 12 týdnů uvažovaná vyšetřovatelem
5. Recidiva po jakékoli transplantaci kmenových buněk (bez ohledu na předchozí léčebný režim);

6. Pacienti s relapsem po předchozí alogenní SCT (myeloablativní nebo nemyeloablativní) a splňující všechna následující vstupní kritéria:

   6.1 Není vyžadována žádná aktivní GVHD ani imunosuprese； 6.2 Transplantace po dobu delší než 4 měsíce；

7. Sérový kreatinin ≤ 1,6 mg/dl a/nebo BUN ≤ 1,5 mg/dl；
8. Sérová ALT/AST < 5 horní hranice normálu (ULN)；
9. Měřitelné nebo detekovatelné onemocnění v době zařazení, zahrnuje minimální reziduální onemocnění (MRD) detekované imunotypizací, cytogenetikou nebo PCR.
10. Srdeční ejekční frakce ≥ 40 %.
11. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2.
12. Ženy s plodností mají negativní výsledek těhotenského testu do 48 hodin před infuzí a nekojí; všechny subjekty s potenciálem fertility před zařazením do studie a po celou dobu studie až do poslední infuze Během 3 měsíců přijmou adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Účastnil se jiného klinického hodnocení během prvních 4 týdnů zařazené studie nebo měl v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení během období studie;
3. byli léčeni jakýmkoli genovým produktem;
4. Nekontrolovaná infekce;
5. Infekce HIV v anamnéze;
6. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C;
7. Pro infuzi nebo odběr buněk může být nutná systémová terapie steroidy nebo mohou existovat stavy, které podle zkoušejícího mohou vyžadovat léčbu steroidy během odběru krve nebo infuze. Kortikosteroidy pro léčbu onemocnění jsou povoleny a inhalační steroidy nebo hydrokortizonová fyziologická substituční terapie pro pacienty s adrenokortikálním dysfunkce je povolena po době odběru buněk nebo infuze;
8. Pacienti s GVHD 2.-4. stupně nebo pacienti, u kterých se předpokládá, že je potřebují léčit zkoušející;
9. Přítomnost GVHD při léčbě;.
10. Pacienti s aktivním postižením CNS maligním onemocněním;
11. Pacienti v kombinaci s jiným onemocněním způsobují počet neutrofilů (ANC) < 750/ul nebo PLT < 50 000/ul
12. Vědci považovali subjekty z různých důvodů za nevhodné pro tuto klinickou studii.