Безопасность и эффективность ThisCART22 у пациентов с рефрактерными или рецидивирующими В-клеточными злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

1. Субъекты, которые вызвались участвовать в исследовании и подписали письменное информированное согласие;
2. Информированное согласие было подписано в возрасте от 3 до 70 лет, независимо от пола или расы;
3. CD22-положительные гематологические злокачественные новообразования без альтернативных вариантов лечения, предложенных исследователем. включая тех, кто не подходит для аллогенной трансплантации стволовых клеток (ТСК) по следующим причинам： 3.1 возраст； 3.2 Сопутствующее заболевание； 3.3 Другие противопоказания, такие как противопоказания к тотальному облучению тела (ЧМТ) (ЧМТ является одним из важных лечебных мероприятий перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток ALL)； 3.4 Отсутствие подходящих доноров； 3.5 Пациенты с рецидивом после лечения CD19-CAR T；
4. Расчетная продолжительность жизни > 12 недель, по мнению исследователя
5. Рецидив после любой трансплантации стволовых клеток (независимо от предыдущей схемы лечения);

6. Пациенты с рецидивом после предыдущей аллогенной ТСК (миелоаблативной или немиелоаблативной) и отвечающие всем следующим критериям включения:

   6.1 Отсутствие активной РТПХ и иммуносупрессии не требуется； 6.2 Трансплантация на срок более 4 месяцев；

7. Креатинин сыворотки ≤1,6 мг/дл и/или АМК ≤ 1,5 мг/дл；
8. Сывороточный АЛТ/АСТ < 5 верхней границы нормы (ВГН);
9. Болезнь, поддающаяся измерению или обнаружению на момент включения, включает минимальную остаточную болезнь (MRD), обнаруженную с помощью иммунотипирования, цитогенетики или ПЦР.
10. Фракция сердечного выброса ≥ 40%.
11. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2.
12. Субъекты женского пола с фертильностью имеют отрицательный результат теста на беременность в течение 48 часов до инфузии и не кормят грудью; все субъекты с потенциалом фертильности до включения в исследование и в течение всего периода исследования до последней инфузии. В течение 3 месяцев принимать адекватные меры контрацепции.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины;
2. Участвовали в другом клиническом исследовании в течение первых 4 недель зачисленного исследования или намеревались участвовать в другом клиническом исследовании в течение всего периода исследования;
3. лечились каким-либо генным продуктом;
4. неконтролируемая инфекция;
5. История ВИЧ-инфекции;
6. Активная инфекция вируса гепатита В или вируса гепатита С;
7. Системная стероидная терапия может потребоваться для инфузии или забора клеток, или могут быть состояния, которые, по мнению исследователя, могут потребовать стероидной терапии во время забора крови или инфузии. дисфункция допускается вне времени сбора или инфузии клеток;
8. Пациенты с РТПХ 2-4 степени, или пациенты, которые должны лечиться исследователем;
9. Наличие РТПХ на фоне лечения;
10. Пациенты с активным поражением ЦНС злокачественным новообразованием;
11. Пациенты сочетаются с другими заболеваниями, вызывающими количество нейтрофилов (ANC) <750/мкл или PLT<50 000/мкл.
12. Исследователи сочли испытуемых непригодными для этого клинического испытания по разным причинам.