Säkerhet och effekt av ThisCART22 hos patienter med refraktära eller återfallande B-cellsmaligniteter

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som frivilligt deltog i forskningen och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke;
2. Det informerade samtycket undertecknades mellan 3-70 år, oavsett kön eller ras;
3. CD22-positiva hematologiska maligniteter utan alternativa behandlingsalternativ som utredaren bedömer. inklusive de som inte är berättigade till allogen stamcellstransplantation (SCT) på grund av följande skäl: 3.1 ålder; 3.2 Samtidig sjukdom; 3.3 Andra kontraindikationer, såsom kontraindikationer för total kroppsstrålning (TBI) (TBI är en av de viktiga behandlingsåtgärderna före allogen stamcellstransplantation av ALL)； 3.4 Brist på lämpliga donatorer； 3.5 Patienter med återfall efter CD19-CAR T-behandling;
4. Beräknad förväntad livslängd > 12 veckor bedömd av utredaren
5. Återfall efter stamcellstransplantation (oavsett tidigare behandlingsregim);

6. Patienter som återfaller efter tidigare allogen SCT (myeloablativ eller icke-myeloablativ) och uppfyller alla följande inträdeskriterier:

   6.1 Ingen aktiv GVHD och ingen immunsuppression krävs; 6.2 Transplantation i mer än 4 månader;

7. Serumkreatinin ≤1,6 mg/dl och/eller BUN ≤ 1,5 mg/dl；
8. Serum ALT/AST < 5 övre normalgräns (ULN)；
9. Mätbar eller detekterbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen, inkluderar minimal återstående sjukdom (MRD) detekterad genom immuntypning, cytogenetik eller PCR.
10. Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 40 %.
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 2.
12. Kvinnliga försökspersoner med fertilitet har ett negativt graviditetstestresultat inom 48 timmar före infusionen och ammar inte; alla försökspersoner med fertilitetspotential innan de registreras i studien och under hela studieperioden fram till den sista infusionen Inom 3 månader, vidta adekvata preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor;
2. Deltog i en annan klinisk prövning under de första 4 veckorna av den inskrivna studien eller avsåg att delta i en annan klinisk prövning under hela studieperioden;
3. Har behandlats med någon genprodukt;
4. Okontrollerad infektion;
5. Historik av HIV-infektion;
6. Aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion;
7. Systemisk steroidterapi kan krävas för cellinfusion eller insamling, eller så kan det finnas tillstånd som utredaren anser kan kräva steroidbehandling under blodinsamling eller infusion. Kortikosteroider för sjukdomsbehandling är tillåtna och inhalerade steroider eller hydrokortisonfysiologisk ersättningsterapi för patienter med binjurebark dysfunktion är tillåten efter tidpunkten för celluppsamling eller infusion;
8. Patienter med grad 2-4 GVHD, eller som bedöms behöva hanteras av utredare;
9. Förekomsten av GVHD under behandling;.
10. Patienter med aktiv CNS-inblandning genom malignitet;
11. Patienter i kombination med andra sjukdomar orsakar neutrofilantal (ANC) <750/uL eller PLT < 50 000/uL
12. Forskarna ansåg att försökspersonerna var olämpliga för denna kliniska prövning av olika skäl.