ThisCART22:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen;
2. Tietoinen suostumus allekirjoitettiin 3–70-vuotiaiden välillä sukupuolesta tai rodusta riippumatta;
3. CD22-positiiviset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ilman tutkijan arvioimia vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja. mukaan lukien ne, jotka eivät ole kelvollisia allogeeniseen kantasolusiirtoon (SCT) seuraavista syistä: 3,1 ikä; 3,2 samanaikainen sairaus; 3,3 muut vasta-aiheet, kuten vasta-aiheet kokonaiskehon säteilytykseen (TBI) (TBI on yksi tärkeimmistä hoitotoimenpiteistä) ennen ALL:n allogeenistä kantasolusiirtoa)； 3.4 Sopivien luovuttajien puute； 3.5 Potilaat, joilla on uusiutuminen CD19-CAR T -hoidon jälkeen；
4. Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa tutkijan mukaan
5. Uusiutuminen minkä tahansa kantasolusiirron jälkeen (aiemmin käytetystä hoito-ohjelmasta riippumatta);

6. Potilaat, jotka uusiutuvat aiemman allogeenisen SCT:n (myeloablatiivisen tai ei-myeloablatiivisen) jälkeen ja täyttävät kaikki seuraavat pääsykriteerit:

   6.1 Ei aktiivista GVHD:tä eikä immunosuppressiota tarvita； 6.2 Siirrä yli 4 kuukautta；

7. Seerumin kreatiniini ≤ 1,6 mg/dl ja/tai BUN ≤ 1,5 mg/dl；
8. Seerumin ALT/AST < 5 normaalin yläraja (ULN)；
9. Mitattavissa oleva tai havaittavissa oleva sairaus ilmoittautumishetkellä, sisältää immunotyypityksen, sytogenetiikan tai PCR:n avulla havaitun minimaalisen jäännössairauden (MRD).
10. Sydämen ejektiofraktio ≥ 40 %.
11. Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
12. Naispuolisilla koehenkilöillä, joilla on hedelmällisyys, on negatiivinen raskaustestitulos 48 tunnin sisällä ennen infuusiota, eivätkä he imetä; Kaikki hedelmällisyyspotentiaaliset koehenkilöt ennen tutkimukseen ottamista ja koko tutkimusjakson viimeiseen infuusioon saakka. Noudata 3 kuukauden sisällä riittäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
2. osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuneen tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana tai aikonut osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen koko tutkimusjakson ajan;
3. on käsitelty millä tahansa geenituotteella;
4. Hallitsematon infektio;
5. HIV-infektion historia;
6. Aktiivinen hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio;
7. Systeemistä steroidihoitoa voidaan tarvita soluinfuusiota tai -keräystä varten, tai voi olla olosuhteita, jotka tutkijan mielestä saattavat vaatia steroidihoitoa verenoton tai infuusion aikana. Kortikosteroidit sairauden hoitoon ovat sallittuja ja inhaloitavat steroidit tai hydrokortisoni fysiologinen korvaushoito potilaille, joilla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta toimintahäiriöt sallitaan solujen keräämisen tai infuusion jälkeen;
8. Potilaat, joilla on asteen 2–4 GVHD tai jotka tutkijan katsotaan olevan tarpeen hoitaa;
9. GVHD:n esiintyminen hoidossa;.
10. Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostovaikutus pahanlaatuisuuden vuoksi;
11. Potilaat yhdessä muiden sairauksien kanssa aiheuttavat neutrofiilien määrän (ANC) <750/uL tai PLT < 50 000/ul
12. Tutkijat pitivät koehenkilöitä sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen useista syistä.