難治性または再発性 B 細胞性悪性腫瘍患者における ThisCART22 の安全性と有効性

包含基準:

1. -研究への参加を志願し、書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者;
2. インフォームド コンセントは、性別や人種に関係なく、3 歳から 70 歳の間で署名されました。
3. -研究者が判断した代替治療オプションがないCD22陽性の血液悪性腫瘍。 以下の理由により、同種幹細胞移植（SCT）に適格でない人を含む： 3.1 年齢； 3.2 併発疾患； 3.3 全身照射（TBI）の禁忌などのその他の禁忌（TBI は重要な治療手段の 1 つです。 ALL の同種造血幹細胞移植前）； 3.4 適切なドナーの欠如； 3.5 CD19-CAR T 治療後に再発した患者；
4. 推定余命 > 12 週間 治験責任医師が判断
5. 幹細胞移植後の再発（以前の治療レジメンに関係なく）;

6. -以前の同種異系SCT（骨髄破壊的または非骨髄破壊的）の後に再発し、次のすべての登録基準を満たす患者：

   6.1 活動性 GVHD はなく、免疫抑制も不要； 6.2 4 ヶ月以上の移植；

7. -血清クレアチニン≤1.6 mg / dlおよび/またはBUN≤1.5 mg / dl;
8. -血清ALT / AST < 5 正常の上限（ULN）;
9. -登録時に測定可能または検出可能な疾患には、免疫型検査、細胞遺伝学またはPCRによって検出された微小残存病変（MRD）が含まれます。
10. 心臓駆出率≧40%。
11. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
12. 妊孕性のある女性被験者は、注入前48時間以内に妊娠検査結果が陰性であり、授乳中ではない;研究に登録される前、および最後の注入までの研究期間を通じて、妊娠の可能性があるすべての被験者 3か月以内に、適切な避妊措置を講じてください。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性;
2. -登録された研究の最初の4週間に別の臨床試験に参加したか、研究期間を通じて別の臨床試験に参加する予定でした;
3. 遺伝子産物で治療されている;
4. コントロールされていない感染;
5. -HIV感染の病歴;
6. 活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染;
7. 全身ステロイド療法は、細胞の注入または収集に必要な場合があります。または、研究者が採血または注入中にステロイド療法が必要であると考える状態がある場合があります。疾患治療のためのコルチコステロイドは許可されており、副腎皮質の患者には吸入ステロイドまたはヒドロコルチゾンの生理学的補充療法が許可されています。機能障害は、細胞の収集または注入の時間を超えて許可されます。
8. -グレード2〜4のGVHDの患者、または治験責任医師による管理が必要とみなされる患者;
9. 治療中のGVHDの存在;.
10. -悪性腫瘍による活発なCNS関与のある患者;
11. 患者は他の疾患の原因となる好中球数（ANC）が750/uL未満またはPLTが50,000/uL未満
12. 研究者は、さまざまな理由から、被験者がこの臨床試験に不適切であると考えました。