Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de schaal van het gedeelde besluitvormingsproces bij beslissingen over kankerscreening

16 juni 2022 bijgewerkt door: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Evaluatie van de prestaties van de schaal van het gedeelde besluitvormingsproces bij patiënten die beslissingen nemen over kankerscreening

Het doel van deze retrospectieve observationele studie is het evalueren van de prestaties van de Shared Decision Making Process-schaal in een steekproef van patiënten die een keuzehulp hebben ontvangen over de beslissing om al dan niet te screenen op borstkanker, darmkanker, prostaatkanker of longkanker. kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve observationele studie die de prestaties van het Shared Decision Making Process zal onderzoeken bij een steekproef van patiënten die in de afgelopen 2 jaar een beslissing hebben genomen over kankerscreening. Patiënten uit 4 ziekenhuizen die een patiëntenkeuzehulp voor borst-, colon-, prostaat- of longkankerscreening hebben gekregen, worden gescreend op geschiktheid. Een willekeurige steekproef van in aanmerking komende patiënten krijgt een eenmalige enquête toegestuurd. In het onderzoek wordt patiënten gevraagd naar hun ervaringen met het praten met zorgverleners over de specifieke beslissing over kankerscreening. Het onderzoek omvat de Shared Decision Making Process-schaal, kennis, voorkeuren, beslissingsconflict en beslissingspijt. De studie zal 400 ingevulde enquêtes opleveren, of 100 voor elk kankeronderwerp.

De steekproef bestaat uit patiënten die de afgelopen twee jaar een keuzehulp voor kankerscreening hebben gekregen en aan specifieke kwalificaties voldoen.

Alle analyses worden voor elke groep afzonderlijk uitgevoerd en de resultaten kunnen worden samengevoegd. Eerst onderzoeken de onderzoeksmedewerkers de beschrijvingen voor de items van het Shared Decision Making Process. Onderzoeksmedewerkers zullen ook verschillende hypothesen testen om de prestaties van de scores te onderzoeken, bijvoorbeeld of hogere gedeelde besluitvormingsprocesscores geassocieerd zijn met minder beslissingsconflicten en minder spijt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die de afgelopen 2 jaar een keuzehulp voor kankerscreening hebben gekregen terwijl ze zorg ontvingen in 4 ziekenhuizen binnen een groot zorgnetwerk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Borstkanker groep

  • Vrouwelijk geslacht
  • Tussen de 35-55 jaar
  • Geen eerdere diagnose van borstkanker

Darmkanker Groep

  • Tussen de 45-75 jaar
  • Geen eerdere diagnose van darmkanker

Prostaatkanker Groep

  • Mannelijk geslacht
  • Tussen de 45-74 jaar
  • Geen eerdere diagnose van prostaatkanker

Longkankergroep

  • Tussen de 50-80 jaar
  • Geen eerdere diagnose van longkanker

Uitsluitingscriteria:

Borstkanker groep

  • Kan niet bevestigen dat de primaire taal Engels is
  • Geschiedenis van borstkanker
  • Ernstige cognitieve stoornissen die niet voor zichzelf kunnen instemmen

Darmkanker Groep

  • Kan niet bevestigen dat de primaire taal Engels is
  • Geschiedenis van darmkanker
  • Ernstige cognitieve stoornissen die niet voor zichzelf kunnen instemmen

Prostaatkanker Groep

  • Kan niet bevestigen dat de primaire taal Engels is
  • Geschiedenis van prostaatkanker
  • Ernstige cognitieve stoornissen die niet voor zichzelf kunnen instemmen

Longkankergroep

  • Kan niet bevestigen dat de primaire taal Engels is
  • Geschiedenis van longkanker
  • Ernstige cognitieve stoornissen die niet voor zichzelf kunnen instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkankerscreening
Vrouwen tussen de 35 en 55 jaar die een keuzehulp voor borstkankerscreening kregen zonder voorafgaande diagnose van borstkanker. Deze mensen zien alleen items die betrekking hebben op borstkankerscreening.
Gedragsmatig: Beslissingshulp
Healthwise patiëntenkeuzehulpen voor borst-, prostaat-, colon- en longkankerscreening geven informatie over de voor- en nadelen van kankerscreening en begeleiding bij het maken van een keuze.
Darmkankerscreening
Mannen en vrouwen in de leeftijd van 45-75 jaar die een keuzehulp voor het bevolkingsonderzoek darmkanker kregen zonder voorafgaande diagnose darmkanker. Deze mensen zien alleen items die betrekking hebben op screening op darmkanker.
Gedragsmatig: Beslissingshulp
Healthwise patiëntenkeuzehulpen voor borst-, prostaat-, colon- en longkankerscreening geven informatie over de voor- en nadelen van kankerscreening en begeleiding bij het maken van een keuze.
Prostaatkankerscreening
Mannen in de leeftijd van 45-74 jaar die een keuzehulp voor prostaatkankerscreening kregen zonder voorafgaande diagnose van prostaatkanker. Deze mensen zullen alleen items zien die betrekking hebben op screening op prostaatkanker.
Gedragsmatig: Beslissingshulp
Healthwise patiëntenkeuzehulpen voor borst-, prostaat-, colon- en longkankerscreening geven informatie over de voor- en nadelen van kankerscreening en begeleiding bij het maken van een keuze.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeld besluitvormingsproces Maatregel
Tijdsspanne: Nulmeting
Het proces van gedeelde besluitvorming is een korte, door patiënten gerapporteerde enquête die de hoeveelheid gedeelde besluitvorming meet die plaatsvindt in een interactie. Scores variëren van 0-4, waarbij hogere waarden wijzen op een beter resultaat van het gedeelde besluitvormingsproces.
Nulmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Single-Item Maatregel van Beslissing Spijt
Tijdsspanne: Nulmeting

Eén item met de vraag "Als u toen wist wat u nu weet, zou u dan dezelfde beslissing nemen over [screening op borstkanker/screening op darmkanker/screening op prostaatkanker/screening op longkanker]?" waarbij het laatste deel per groep verschilt.

Antwoordmogelijkheden zijn:

Zeker wel, Waarschijnlijk wel, Waarschijnlijk niet, Zeker niet
Nulmeting
Behandeling Keuze
Tijdsspanne: Nulmeting
Eén item met de vraag aan de patiënt "Wat wilde u doen" met betrekking tot (afhankelijk van de groep) screening op darmkanker/screening op borstkanker/screening op prostaatkanker/screening op longkanker.
Nulmeting
Aangepaste gecontroleerde voorkeursschaal
Tijdsspanne: Nulmeting

Eén item waarin de deelnemers wordt gevraagd wie de uiteindelijke beslissing heeft genomen. De categorische antwoordmogelijkheden zijn:

  1. de patiënt nam de beslissing
  2. de aanbieder heeft de beslissing genomen
  3. zowel patiënt als zorgverlener hebben samen de beslissing genomen.
Nulmeting
De vragenlijst voor gedeelde besluitvorming met 9 items
Tijdsspanne: Nulmeting
De Shared Decision Making Questionnaire meet de mate van gedeelde besluitvorming die plaatsvindt in een interactie. Scores variëren van 0-100 waarbij hogere waarden aangeven dat er een beter gedeeld besluitvormingsproces heeft plaatsgevonden.
Nulmeting
Hulpmiddel voor beslissingsconflicten (SURE)
Tijdsspanne: Nulmeting
Meet beslissingsconflict, bestaat uit 4 ja/nee-items. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor extreem veel beslissingsconflict, 4 betekent geen beslissingsconflict. Het aantal dat een score van 4 krijgt, wordt gerapporteerd, wat aangeeft dat er geen beslissingsconflict is.
Nulmeting
Kennis
Tijdsspanne: Nulmeting
Meerkeuze-kennisitems specifiek voor elk onderwerp worden gecombineerd tot een totale kennisscore (0-100) waarbij hogere scores een hogere kennis aangeven. Deze items maken deel uit van de subschaal kennis in de gepubliceerde instrumenten voor beslissingskwaliteit.
Nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005P002282

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal een volledige, opgeschoonde, geanonimiseerde kopie maken van de definitieve dataset voor elk kankerscreeningsonderwerp.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden vanaf 6 maanden na publicatie beschikbaar gesteld aan externe onderzoekers.

IPD-toegangscriteria voor delen

Informatie over de datasets komt op de website van Health Decision Sciences Centre en in publicaties van de data. Dr. Sepucha zal een geanonimiseerde dataset kosteloos delen met externe onderzoekers, in overeenstemming met het goedgekeurde beleid van het Massachusetts General Hospital (MGH)/Partners voor het delen van gegevens. Onderzoekers van andere sites kunnen de gegevens opvragen en zullen een overeenkomst voor gegevensgebruik moeten ondertekenen die ervoor zorgt dat aan alle vereisten van de lokale Institutional Review Board (IRB) wordt voldaan voordat de gegevens worden gebruikt, dat ze niet zullen proberen om gegevens in de dataset en dat ze de dataset niet zullen delen met iemand buiten hun projectteam.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren