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评估癌症筛查决策中的共同决策过程量表

2022年6月16日 更新者:Karen Sepucha、Massachusetts General Hospital

评估共享决策过程量表在做出癌症筛查决策的患者中的表现

这项回顾性观察研究的目的是评估共享决策过程量表在接受决策辅助的患者样本中的表现,这些患者决定筛查或不筛查乳腺癌、结肠癌、前列腺癌或肺癌癌症。

研究概览

详细说明

这是一项回顾性观察研究,将检查在过去 2 年内做出癌症筛查决定的患者样本中共同决策过程的表现。 将对来自 4 家医院的接受过乳腺癌、结肠癌、前列腺癌或肺癌筛查患者决策帮助的患者进行资格筛查。 将随机抽取符合条件的患者样本进行一次性调查。 该调查询问患者与医疗保健提供者讨论特定癌症筛查决定的经历。 该调查包括共享决策过程量表、知识、偏好、决策冲突和决策后悔。 该研究将获得 400 个已完成的调查,或每个癌症主题 100 个。

样本由在过去两年内接受癌症筛查决策帮助并符合特定资格的患者组成。

所有分析将针对每个组单独进行,结果可能会合并。 首先,研究人员检查共享决策过程项目的描述。 研究人员还将测试几个假设来检查分数的表现,例如较高的共享决策过程分数是否与较少的决策冲突和较少的后悔相关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在过去 2 年内在主要医疗保健网络内的 4 家医院接受护理时接受过癌症筛查决策帮助的成年人。

描述

纳入标准:

乳腺癌组

  • 女性性别
  • 35-55岁之间
  • 以前没有乳腺癌的诊断

结肠癌组

  • 45-75岁之间
  • 以前没有结肠癌的诊断

前列腺癌组

  • 男性
  • 45-74岁之间
  • 之前没有前列腺癌的诊断

肺癌组

  • 50-80岁之间
  • 以前没有肺癌的诊断

排除标准:

乳腺癌组

  • 无法确认主要语言是英语
  • 乳腺癌史
  • 无法自行同意的严重认知障碍

结肠癌组

  • 无法确认主要语言是英语
  • 结肠癌史
  • 无法自行同意的严重认知障碍

前列腺癌组

  • 无法确认主要语言是英语
  • 前列腺癌史
  • 无法自行同意的严重认知障碍

肺癌组

  • 无法确认主要语言是英语
  • 肺癌史
  • 无法自行同意的严重认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
乳腺癌筛查
年龄在 35-55 岁之间的女性,她们接受了乳腺癌筛查的决策帮助,但之前没有被诊断出患有乳腺癌。 这些人只会看到与乳腺癌筛查有关的项目。
用于乳腺癌、前列腺癌、结肠癌和肺癌筛查的 Healthwise 患者决策辅助工具提供有关癌症筛查的利弊的信息以及选择过程中的指导。
结肠癌筛查
年龄在 45-75 岁之间的男性和女性,他们接受了结肠癌筛查的决策帮助,但之前没有被诊断出患有结肠癌。 这些人只会看到与结肠癌筛查有关的项目。
用于乳腺癌、前列腺癌、结肠癌和肺癌筛查的 Healthwise 患者决策辅助工具提供有关癌症筛查的利弊的信息以及选择过程中的指导。
前列腺癌筛查
年龄在 45-74 岁之间的男性,他们接受了前列腺癌筛查的决策帮助,但之前没有被诊断出患有前列腺癌。 这些人将看到仅与前列腺癌筛查有关的项目。
用于乳腺癌、前列腺癌、结肠癌和肺癌筛查的 Healthwise 患者决策辅助工具提供有关癌症筛查的利弊的信息以及选择过程中的指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共享决策过程测量
大体时间:基线调查
共享决策过程是一项简短的患者报告调查,用于衡量互动中发生的共享决策的数量。 分数范围为 0-4,其中较高的值表示更好的共享决策过程结果。
基线调查

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
决策后悔的单项测量
大体时间:基线调查

单项提问“如果你当时知道你现在知道的,你认为你会对[乳腺癌筛查/结肠癌筛查/前列腺癌筛查/肺癌筛查]做出相同的决定吗?”最后一部分因组而异。

响应选项是:

绝对是,可能是,可能不是,绝对不是

基线调查
治疗选择
大体时间:基线调查
单项询问患者“你想做什么”关于(取决于组)结肠癌筛查/乳腺癌筛查/前列腺癌筛查/肺癌筛查。
基线调查
适应性控制偏好量表
大体时间:基线调查

单项询问做出最终决定的参与者。 分类响应选项是:

  1. 病人做了决定
  2. 提供者做出了决定
  3. 患者和提供者共同做出了决定。
基线调查
9 项共同决策问卷
大体时间:基线调查
共享决策问卷测量衡量交互中发生的共享决策的数量。 分数范围为 0-100,其中较高的值表示发生了更好的共享决策过程。
基线调查
决策冲突工具 (SURE)
大体时间:基线调查
衡量决策冲突,由 4 个是/否项目组成。 分数范围为 0-4,其中 0 表示决策冲突极高,4 表示没有决策冲突。 报告得分为 4 的人数表示没有决策冲突。
基线调查
知识
大体时间:基线调查
每个主题的多项选择知识项将合并为知识总分(0-100),分数越高表示知识水平越高。 这些项目是已发布的决策质量工具中知识子量表的一部分。
基线调查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月29日

初级完成 (实际的)

2021年4月16日

研究完成 (实际的)

2021年6月24日

研究注册日期

首次提交

2020年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月22日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月16日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究团队将为每个癌症筛查主题的最终数据集创建一个完整、干净、去标识化的副本。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后 6 个月开始提供给外部调查人员。

IPD 共享访问标准

有关数据集的信息将发布在健康决策科学中心网站和数据出版物中。 根据批准的马萨诸塞州总医院 (MGH)/合作伙伴数据共享政策,Sepucha 博士将与外部调查人员免费共享去识别化的数据集。 来自其他站点的调查人员将能够请求数据,并且需要完成数据使用协议,以确保在使用数据之前满足所有当地机构审查委员会 (IRB) 的要求,他们不会试图识别任何数据数据集,并且他们不会与项目团队以外的任何人共享数据集。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

决策辅助的临床试验

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