- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04601272
Evaluación de la escala del proceso de toma de decisiones compartida en las decisiones de detección del cáncer
Evaluación del rendimiento de la escala del proceso de toma de decisiones compartida en pacientes que toman decisiones sobre la detección del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo que examinará el desempeño del Proceso de Toma de Decisiones Compartidas en una muestra de pacientes que tomaron una decisión sobre la detección del cáncer en los últimos 2 años. Los pacientes de 4 hospitales que hayan recibido una ayuda para la decisión del paciente para la detección de cáncer de mama, colon, próstata o pulmón serán evaluados para determinar su elegibilidad. Una muestra aleatoria de pacientes elegibles recibirá una encuesta por única vez. La encuesta pregunta a los pacientes sobre sus experiencias al hablar con los proveedores de atención médica sobre la decisión específica de detección de cáncer. La encuesta incluye la escala del Proceso de Toma de Decisiones Compartidas, conocimiento, preferencias, conflicto decisional y arrepentimiento de decisión. El estudio obtendrá 400 encuestas completas, o 100 para cada tema de cáncer.
La muestra está compuesta por pacientes que recibieron una decisión de ayuda para la detección del cáncer en los últimos dos años y cumplen con requisitos específicos.
Todos los análisis se realizarán por separado para cada grupo y los resultados se pueden agrupar. Primero, el personal del estudio examina los descriptivos de los elementos del proceso de toma de decisiones compartida. El personal del estudio también probará varias hipótesis para examinar el rendimiento de las puntuaciones, como si las puntuaciones más altas del proceso de toma de decisiones compartidas están asociadas con menos conflictos de decisión y menos arrepentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo de cáncer de mama
- sexo femenino
- Entre las edades de 35-55
- Sin diagnóstico previo de cáncer de mama.
Grupo de Cáncer de Colon
- Entre las edades de 45-75
- Sin diagnóstico previo de cáncer de colon
Grupo de cáncer de próstata
- Sexo masculino
- Entre las edades de 45-74
- Sin diagnóstico previo de cáncer de próstata.
Grupo de cáncer de pulmón
- Entre las edades de 50-80
- Sin diagnóstico previo de cáncer de pulmón.
Criterio de exclusión:
grupo de cáncer de mama
- No se puede confirmar que el idioma principal es el inglés
- Historia del cáncer de mama
- Deterioro cognitivo severo que no puede dar su consentimiento por sí mismo
Grupo de Cáncer de Colon
- No se puede confirmar que el idioma principal es el inglés
- Historia del cáncer de colon
- Deterioro cognitivo severo que no puede dar su consentimiento por sí mismo
Grupo de cáncer de próstata
- No se puede confirmar que el idioma principal es el inglés
- Historia del cáncer de próstata.
- Deterioro cognitivo severo que no puede dar su consentimiento por sí mismo
Grupo de cáncer de pulmón
- No se puede confirmar que el idioma principal es el inglés
- Historia del cáncer de pulmón
- Deterioro cognitivo severo que no puede dar su consentimiento por sí mismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Detección de cáncer de mama
Mujeres entre las edades de 35 a 55 años cuando recibieron una ayuda en la decisión para la detección del cáncer de mama sin diagnóstico previo de cáncer de mama.
Estas personas solo verán elementos relacionados con la detección del cáncer de mama.
|
Las ayudas para la toma de decisiones del paciente de Healthwise para la detección del cáncer de mama, próstata, colon y pulmón brindan información sobre las ventajas y desventajas de la detección del cáncer y orientación en el proceso de selección de una opción.
|
Detección de cáncer de colon
Hombres y mujeres entre las edades de 45 a 75 años cuando recibieron una ayuda en la decisión para la detección del cáncer de colon sin un diagnóstico previo de cáncer de colon.
Estas personas solo verán elementos relacionados con la detección del cáncer de colon.
|
Las ayudas para la toma de decisiones del paciente de Healthwise para la detección del cáncer de mama, próstata, colon y pulmón brindan información sobre las ventajas y desventajas de la detección del cáncer y orientación en el proceso de selección de una opción.
|
Detección de cáncer de próstata
Hombres entre las edades de 45 a 74 cuando recibieron una ayuda en la decisión para la detección del cáncer de próstata sin diagnóstico previo de cáncer de próstata.
Estas personas solo verán elementos relacionados con la detección del cáncer de próstata.
|
Las ayudas para la toma de decisiones del paciente de Healthwise para la detección del cáncer de mama, próstata, colon y pulmón brindan información sobre las ventajas y desventajas de la detección del cáncer y orientación en el proceso de selección de una opción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida del proceso de toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
|
El proceso de toma de decisiones compartidas es una breve encuesta informada por pacientes que mide la cantidad de toma de decisiones compartidas que se produce en una interacción.
Las puntuaciones van de 0 a 4, donde los valores más altos indican un mejor resultado del proceso de toma de decisiones compartida.
|
Estudio de referencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de artículo único de arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
|
Ítem único que pregunta "Si supiera entonces lo que sabe ahora, ¿cree que tomaría la misma decisión sobre [detección de cáncer de mama/detección de cáncer de colon/detección de cáncer de próstata/detección de cáncer de pulmón]?" donde la última parte varía según el grupo. Las opciones de respuesta son: Definitivamente sí, Probablemente sí, Probablemente no, Definitivamente no |
Estudio de referencia
|
Elección de tratamiento
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
|
Ítem único que pregunta al paciente "¿Qué quería hacer?" con respecto a (según el grupo) detección de cáncer de colon/detección de cáncer de mama/detección de cáncer de próstata/detección de cáncer de pulmón.
|
Estudio de referencia
|
Escala de preferencia controlada adaptada
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
|
Ítem único preguntando a los participantes quién tomó la decisión final. Las opciones de respuesta categórica son:
|
Estudio de referencia
|
El Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas de 9 ítems
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
|
La medida del Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas mide la cantidad de toma de decisiones compartida que ocurre en una interacción.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde los valores más altos indican que se produjo un mejor proceso de toma de decisiones compartida.
|
Estudio de referencia
|
Herramienta de Conflicto Decisional (SURE)
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
|
Mide conflicto decisional, consta de 4 ítems sí/no.
Las puntuaciones van de 0 a 4, donde 0 indica un conflicto de decisión extremadamente alto y 4 indica que no hay conflicto de decisión.
El número que obtiene una puntuación de 4 indica que no hay conflicto de decisión.
|
Estudio de referencia
|
Conocimiento
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
|
Los ítems de conocimiento de opción múltiple específicos para cada tema se combinarán para obtener un puntaje de conocimiento total (0-100) donde los puntajes más altos indican un mayor conocimiento.
Estos ítems son parte de la subescala de conocimiento en los Instrumentos de Calidad de Decisión publicados.
|
Estudio de referencia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005P002282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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