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Evaluación de la escala del proceso de toma de decisiones compartida en las decisiones de detección del cáncer

16 de junio de 2022 actualizado por: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Evaluación del rendimiento de la escala del proceso de toma de decisiones compartida en pacientes que toman decisiones sobre la detección del cáncer

El propósito de este estudio observacional retrospectivo es evaluar el desempeño de la escala del Proceso de Toma de Decisiones Compartidas en una muestra de pacientes que han recibido una ayuda en la decisión sobre la decisión de tamizar o no el cáncer de mama, cáncer de colon, cáncer de próstata o cáncer de pulmón. cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio observacional retrospectivo que examinará el desempeño del Proceso de Toma de Decisiones Compartidas en una muestra de pacientes que tomaron una decisión sobre la detección del cáncer en los últimos 2 años. Los pacientes de 4 hospitales que hayan recibido una ayuda para la decisión del paciente para la detección de cáncer de mama, colon, próstata o pulmón serán evaluados para determinar su elegibilidad. Una muestra aleatoria de pacientes elegibles recibirá una encuesta por única vez. La encuesta pregunta a los pacientes sobre sus experiencias al hablar con los proveedores de atención médica sobre la decisión específica de detección de cáncer. La encuesta incluye la escala del Proceso de Toma de Decisiones Compartidas, conocimiento, preferencias, conflicto decisional y arrepentimiento de decisión. El estudio obtendrá 400 encuestas completas, o 100 para cada tema de cáncer.

La muestra está compuesta por pacientes que recibieron una decisión de ayuda para la detección del cáncer en los últimos dos años y cumplen con requisitos específicos.

Todos los análisis se realizarán por separado para cada grupo y los resultados se pueden agrupar. Primero, el personal del estudio examina los descriptivos de los elementos del proceso de toma de decisiones compartida. El personal del estudio también probará varias hipótesis para examinar el rendimiento de las puntuaciones, como si las puntuaciones más altas del proceso de toma de decisiones compartidas están asociadas con menos conflictos de decisión y menos arrepentimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos que recibieron una ayuda para la decisión de detección de cáncer en los últimos 2 años mientras recibían atención en 4 hospitales dentro de una red de atención médica importante.

Descripción

Criterios de inclusión:

grupo de cáncer de mama

  • sexo femenino
  • Entre las edades de 35-55
  • Sin diagnóstico previo de cáncer de mama.

Grupo de Cáncer de Colon

  • Entre las edades de 45-75
  • Sin diagnóstico previo de cáncer de colon

Grupo de cáncer de próstata

  • Sexo masculino
  • Entre las edades de 45-74
  • Sin diagnóstico previo de cáncer de próstata.

Grupo de cáncer de pulmón

  • Entre las edades de 50-80
  • Sin diagnóstico previo de cáncer de pulmón.

Criterio de exclusión:

grupo de cáncer de mama

  • No se puede confirmar que el idioma principal es el inglés
  • Historia del cáncer de mama
  • Deterioro cognitivo severo que no puede dar su consentimiento por sí mismo

Grupo de Cáncer de Colon

  • No se puede confirmar que el idioma principal es el inglés
  • Historia del cáncer de colon
  • Deterioro cognitivo severo que no puede dar su consentimiento por sí mismo

Grupo de cáncer de próstata

  • No se puede confirmar que el idioma principal es el inglés
  • Historia del cáncer de próstata.
  • Deterioro cognitivo severo que no puede dar su consentimiento por sí mismo

Grupo de cáncer de pulmón

  • No se puede confirmar que el idioma principal es el inglés
  • Historia del cáncer de pulmón
  • Deterioro cognitivo severo que no puede dar su consentimiento por sí mismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Detección de cáncer de mama
Mujeres entre las edades de 35 a 55 años cuando recibieron una ayuda en la decisión para la detección del cáncer de mama sin diagnóstico previo de cáncer de mama. Estas personas solo verán elementos relacionados con la detección del cáncer de mama.
Las ayudas para la toma de decisiones del paciente de Healthwise para la detección del cáncer de mama, próstata, colon y pulmón brindan información sobre las ventajas y desventajas de la detección del cáncer y orientación en el proceso de selección de una opción.
Detección de cáncer de colon
Hombres y mujeres entre las edades de 45 a 75 años cuando recibieron una ayuda en la decisión para la detección del cáncer de colon sin un diagnóstico previo de cáncer de colon. Estas personas solo verán elementos relacionados con la detección del cáncer de colon.
Las ayudas para la toma de decisiones del paciente de Healthwise para la detección del cáncer de mama, próstata, colon y pulmón brindan información sobre las ventajas y desventajas de la detección del cáncer y orientación en el proceso de selección de una opción.
Detección de cáncer de próstata
Hombres entre las edades de 45 a 74 cuando recibieron una ayuda en la decisión para la detección del cáncer de próstata sin diagnóstico previo de cáncer de próstata. Estas personas solo verán elementos relacionados con la detección del cáncer de próstata.
Las ayudas para la toma de decisiones del paciente de Healthwise para la detección del cáncer de mama, próstata, colon y pulmón brindan información sobre las ventajas y desventajas de la detección del cáncer y orientación en el proceso de selección de una opción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del proceso de toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
El proceso de toma de decisiones compartidas es una breve encuesta informada por pacientes que mide la cantidad de toma de decisiones compartidas que se produce en una interacción. Las puntuaciones van de 0 a 4, donde los valores más altos indican un mejor resultado del proceso de toma de decisiones compartida.
Estudio de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de artículo único de arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: Estudio de referencia

Ítem ​​único que pregunta "Si supiera entonces lo que sabe ahora, ¿cree que tomaría la misma decisión sobre [detección de cáncer de mama/detección de cáncer de colon/detección de cáncer de próstata/detección de cáncer de pulmón]?" donde la última parte varía según el grupo.

Las opciones de respuesta son:

Definitivamente sí, Probablemente sí, Probablemente no, Definitivamente no

Estudio de referencia
Elección de tratamiento
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
Ítem ​​único que pregunta al paciente "¿Qué quería hacer?" con respecto a (según el grupo) detección de cáncer de colon/detección de cáncer de mama/detección de cáncer de próstata/detección de cáncer de pulmón.
Estudio de referencia
Escala de preferencia controlada adaptada
Periodo de tiempo: Estudio de referencia

Ítem ​​único preguntando a los participantes quién tomó la decisión final. Las opciones de respuesta categórica son:

  1. el paciente tomó la decisión
  2. el proveedor tomó la decisión
  3. tanto el paciente como el proveedor tomaron la decisión juntos.
Estudio de referencia
El Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas de 9 ítems
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
La medida del Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas mide la cantidad de toma de decisiones compartida que ocurre en una interacción. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde los valores más altos indican que se produjo un mejor proceso de toma de decisiones compartida.
Estudio de referencia
Herramienta de Conflicto Decisional (SURE)
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
Mide conflicto decisional, consta de 4 ítems sí/no. Las puntuaciones van de 0 a 4, donde 0 indica un conflicto de decisión extremadamente alto y 4 indica que no hay conflicto de decisión. El número que obtiene una puntuación de 4 indica que no hay conflicto de decisión.
Estudio de referencia
Conocimiento
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
Los ítems de conocimiento de opción múltiple específicos para cada tema se combinarán para obtener un puntaje de conocimiento total (0-100) donde los puntajes más altos indican un mayor conocimiento. Estos ítems son parte de la subescala de conocimiento en los Instrumentos de Calidad de Decisión publicados.
Estudio de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El equipo del estudio creará una copia completa, limpia y anónima del conjunto de datos final para cada tema de detección del cáncer.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para investigadores externos a partir de los 6 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

La información sobre los conjuntos de datos estará en el sitio web del Health Decision Sciences Center y en las publicaciones de los datos. El Dr. Sepucha compartirá un conjunto de datos no identificados con investigadores externos sin costo alguno, de acuerdo con las políticas aprobadas del Hospital General de Massachusetts (MGH)/Partners para el intercambio de datos. Los investigadores de otros sitios podrán solicitar los datos y deberán completar un acuerdo de uso de datos que asegure que todos los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB) local se cumplan antes de usar los datos, que no intentarán identificar ningún dato en el conjunto de datos, y que no compartirán el conjunto de datos con nadie fuera de su equipo de proyecto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Detección de cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Ayuda a la decisión

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