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Valutazione della scala del processo decisionale condiviso nelle decisioni sullo screening del cancro

16 giugno 2022 aggiornato da: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Valutazione delle prestazioni della scala del processo decisionale condiviso nei pazienti che prendono decisioni sullo screening del cancro

Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo è valutare le prestazioni della scala del processo decisionale condiviso in un campione di pazienti che hanno ricevuto un supporto decisionale sulla decisione di sottoporre o meno a screening per carcinoma mammario, colon, prostata o polmone cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo che esaminerà le prestazioni del processo decisionale condiviso in un campione di pazienti che hanno preso una decisione sullo screening del cancro negli ultimi 2 anni. I pazienti di 4 ospedali che hanno ricevuto un aiuto decisionale per il paziente per lo screening del cancro al seno, al colon, alla prostata o al polmone saranno sottoposti a screening per l'idoneità. A un campione casuale di pazienti idonei verrà inviato un sondaggio una tantum. Il sondaggio chiede ai pazienti le loro esperienze parlando con gli operatori sanitari in merito alla specifica decisione di screening del cancro. L'indagine include la scala del processo decisionale condiviso, la conoscenza, le preferenze, il conflitto decisionale e il rimpianto della decisione. Lo studio otterrà 400 sondaggi completati, o 100 per ogni argomento sul cancro.

Il campione è costituito da pazienti che hanno ricevuto un aiuto decisionale per lo screening del cancro negli ultimi due anni e soddisfano requisiti specifici.

Tutte le analisi saranno condotte separatamente per ciascun gruppo e i risultati potranno essere raggruppati. In primo luogo, il personale dello studio esamina le descrizioni degli elementi del processo decisionale condiviso. Il personale dello studio verificherà anche diverse ipotesi per esaminare le prestazioni dei punteggi, ad esempio se i punteggi più alti del processo decisionale condiviso sono associati a meno conflitti decisionali e meno rimpianti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che hanno ricevuto un aiuto decisionale per lo screening del cancro negli ultimi 2 anni mentre ricevevano cure presso 4 ospedali all'interno di una grande rete sanitaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

gruppo Cancro al seno

  • Sesso femminile
  • Età compresa tra 35 e 55 anni
  • Nessuna precedente diagnosi di cancro al seno

Gruppo per il cancro al colon

  • Età compresa tra 45 e 75 anni
  • Nessuna precedente diagnosi di cancro al colon

Gruppo cancro alla prostata

  • Sesso maschile
  • Età compresa tra 45 e 74 anni
  • Nessuna precedente diagnosi di cancro alla prostata

Gruppo del cancro del polmone

  • Tra i 50 e gli 80 anni
  • Nessuna precedente diagnosi di cancro ai polmoni

Criteri di esclusione:

gruppo Cancro al seno

  • Impossibile confermare che la lingua principale è l'inglese
  • Storia del cancro al seno
  • Grave deterioramento cognitivo che non può acconsentire per se stesso

Gruppo per il cancro al colon

  • Impossibile confermare che la lingua principale è l'inglese
  • Storia del cancro al colon
  • Grave deterioramento cognitivo che non può acconsentire per se stesso

Gruppo cancro alla prostata

  • Impossibile confermare che la lingua principale è l'inglese
  • Storia del cancro alla prostata
  • Grave deterioramento cognitivo che non può acconsentire per se stesso

Gruppo del cancro del polmone

  • Impossibile confermare che la lingua principale è l'inglese
  • Storia di cancro ai polmoni
  • Grave deterioramento cognitivo che non può acconsentire per se stesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Screening del cancro al seno
Donne di età compresa tra 35 e 55 anni quando hanno ricevuto un aiuto decisionale per lo screening del cancro al seno senza una precedente diagnosi di cancro al seno. Queste persone vedranno solo elementi relativi allo screening del cancro al seno.
Comportamentale: Aiuto decisionale
Gli ausili decisionali per il paziente Healthwise per lo screening del cancro al seno, alla prostata, al colon e ai polmoni forniscono informazioni sui pro e contro dello screening del cancro e una guida nel processo di selezione di una scelta.
Screening del cancro al colon
Uomini e donne di età compresa tra 45 e 75 anni quando hanno ricevuto un aiuto decisionale per lo screening del cancro al colon senza una precedente diagnosi di cancro al colon. Queste persone vedranno solo elementi relativi allo screening del cancro al colon.
Comportamentale: Aiuto decisionale
Gli ausili decisionali per il paziente Healthwise per lo screening del cancro al seno, alla prostata, al colon e ai polmoni forniscono informazioni sui pro e contro dello screening del cancro e una guida nel processo di selezione di una scelta.
Screening del cancro alla prostata
Uomini di età compresa tra 45 e 74 anni quando hanno ricevuto un aiuto decisionale per lo screening del cancro alla prostata senza una precedente diagnosi di cancro alla prostata. Queste persone vedranno solo elementi relativi allo screening del cancro alla prostata.
Comportamentale: Aiuto decisionale
Gli ausili decisionali per il paziente Healthwise per lo screening del cancro al seno, alla prostata, al colon e ai polmoni forniscono informazioni sui pro e contro dello screening del cancro e una guida nel processo di selezione di una scelta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Sondaggio di base
Il processo decisionale condiviso è un breve sondaggio riportato dal paziente che misura la quantità di processo decisionale condiviso che si verifica in un'interazione. I punteggi vanno da 0 a 4 dove i valori più alti indicano un migliore risultato del processo decisionale condiviso.
Sondaggio di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura a elemento singolo del rimpianto della decisione
Lasso di tempo: Sondaggio di base

Oggetto singolo che chiede "Se sapessi allora quello che sai ora, pensi che prenderesti la stessa decisione su [screening del cancro al seno/screening del cancro al colon/screening del cancro alla prostata/screening del cancro al polmone]?" dove l'ultima parte varia a seconda del gruppo.

Le opzioni di risposta sono:

Sicuramente sì, probabilmente sì, probabilmente no, decisamente no
Sondaggio di base
Scelta del trattamento
Lasso di tempo: Sondaggio di base
Oggetto singolo che chiede al paziente "Cosa volevi fare" in merito a (a seconda del gruppo) screening del cancro del colon/screening del cancro al seno/screening del cancro alla prostata/screening del cancro del polmone.
Sondaggio di base
Scala di preferenza controllata adattata
Lasso di tempo: Sondaggio di base

Oggetto singolo chiedendo ai partecipanti chi ha preso la decisione finale. Le opzioni di risposta categorica sono:

  1. il paziente ha preso la decisione
  2. il fornitore ha preso la decisione
  3. sia il paziente che il fornitore hanno preso la decisione insieme.
Sondaggio di base
Il questionario decisionale condiviso a 9 voci
Lasso di tempo: Sondaggio di base
La misura del questionario decisionale condiviso misura la quantità di processo decisionale condiviso che si verifica in un'interazione. I punteggi vanno da 0 a 100 dove i valori più alti indicano che si è verificato un processo decisionale condiviso migliore.
Sondaggio di base
Strumento di conflitto decisionale (SURE)
Lasso di tempo: Sondaggio di base
Misura il conflitto decisionale, si compone di 4 item sì/no. I punteggi vanno da 0 a 4 dove 0 indica un conflitto decisionale estremamente elevato, 4 indica nessun conflitto decisionale. Il numero che ottiene un punteggio di 4 viene riportato indicando l'assenza di conflitti decisionali.
Sondaggio di base
Conoscenza
Lasso di tempo: Sondaggio di base
Elementi di conoscenza a scelta multipla specifici per ogni argomento saranno combinati in un punteggio di conoscenza totale (0-100) con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza. Questi elementi fanno parte della sottoscala della conoscenza negli strumenti di qualità delle decisioni pubblicati.
Sondaggio di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005P002282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di studio creerà una copia completa, pulita e deidentificata del set di dati finale per ogni argomento di screening del cancro.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di ricercatori esterni a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni sui set di dati saranno disponibili sul sito web dell'Health Decision Sciences Center e nelle pubblicazioni dei dati. Il dottor Sepucha condividerà gratuitamente un set di dati anonimizzato con investigatori esterni, secondo le politiche approvate dal Massachusetts General Hospital (MGH)/Partners per la condivisione dei dati. Gli investigatori di altri siti potranno richiedere i dati e saranno tenuti a completare un accordo sull'utilizzo dei dati che garantisca che tutti i requisiti locali dell'Institutional Review Board (IRB) siano soddisfatti prima di utilizzare i dati, che non tenteranno di identificare alcun dato in il set di dati e che non condivideranno il set di dati con nessuno al di fuori del team di progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro al seno

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