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Bewertung der Skala des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Entscheidungen zur Krebsvorsorge

16. Juni 2022 aktualisiert von: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Bewertung der Leistung der Skala des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Patienten, die Entscheidungen zur Krebsvorsorge treffen

Der Zweck dieser retrospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die Leistung der Skala „Shared Decision Making Process“ in einer Stichprobe von Patienten zu bewerten, die eine Entscheidungshilfe über die Entscheidung für oder gegen ein Screening auf Brustkrebs, Dickdarmkrebs, Prostatakrebs oder Lunge erhalten haben Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die die Leistung des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei einer Stichprobe von Patienten untersucht, die in den letzten 2 Jahren eine Entscheidung zur Krebsvorsorge getroffen haben. Patienten aus 4 Krankenhäusern, die eine Patientenentscheidungshilfe für Brust-, Dickdarm-, Prostata- oder Lungenkrebs-Screening erhalten haben, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Eine zufällige Stichprobe geeigneter Patienten erhält eine einmalige Umfrage. Die Umfrage befragt Patienten zu ihren Erfahrungen im Gespräch mit Gesundheitsdienstleistern über die konkrete Entscheidung zur Krebsvorsorge. Die Umfrage umfasst die Skala des Shared Decision Making Process, Wissen, Präferenzen, Entscheidungskonflikte und Entscheidungsbedauern. Die Studie wird 400 abgeschlossene Umfragen oder 100 für jedes Krebsthema erhalten.

Die Stichprobe besteht aus Patienten, die innerhalb der letzten zwei Jahre eine Entscheidungshilfe zur Krebsvorsorge erhalten haben und bestimmte Voraussetzungen erfüllen.

Alle Analysen werden für jede Gruppe separat durchgeführt, und die Ergebnisse können gepoolt werden. Zunächst prüfen die Studienmitarbeiter die Beschreibungen für die Elemente des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung. Das Studienpersonal wird auch mehrere Hypothesen testen, um die Leistung der Bewertungen zu untersuchen, z. B. ob höhere Bewertungen des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit weniger Entscheidungskonflikten und weniger Bedauern verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die in den letzten 2 Jahren eine Entscheidungshilfe für die Krebsvorsorge erhalten haben, während sie in 4 Krankenhäusern innerhalb eines großen Gesundheitsnetzwerks behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe Brustkrebs

  • Weibliches Geschlecht
  • Zwischen 35 und 55 Jahren
  • Keine vorherige Diagnose von Brustkrebs

Gruppe Darmkrebs

  • Zwischen 45 und 75 Jahren
  • Keine vorherige Diagnose von Dickdarmkrebs

Gruppe Prostatakrebs

  • Männliches Geschlecht
  • Zwischen 45-74 Jahren
  • Keine vorherige Diagnose von Prostatakrebs

Lungenkrebsgruppe

  • Im Alter zwischen 50-80
  • Keine vorherige Diagnose von Lungenkrebs

Ausschlusskriterien:

Gruppe Brustkrebs

  • Englisch kann nicht bestätigt werden
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die nicht für sich selbst einwilligen kann

Gruppe Darmkrebs

  • Englisch kann nicht bestätigt werden
  • Geschichte von Darmkrebs
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die nicht für sich selbst einwilligen kann

Gruppe Prostatakrebs

  • Englisch kann nicht bestätigt werden
  • Geschichte von Prostatakrebs
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die nicht für sich selbst einwilligen kann

Lungenkrebsgruppe

  • Englisch kann nicht bestätigt werden
  • Geschichte von Lungenkrebs
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die nicht für sich selbst einwilligen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebsvorsorge
Frauen zwischen 35 und 55 Jahren, die eine Entscheidungshilfe für die Brustkrebsvorsorge ohne vorherige Brustkrebsdiagnose erhalten haben. Diesen Personen werden nur Elemente angezeigt, die sich auf die Brustkrebsvorsorge beziehen.
Verhalten: Entscheidungshilfe
Healthwise Entscheidungshilfen für Patienten zur Brust-, Prostata-, Dickdarm- und Lungenkrebsvorsorge informieren über die Vor- und Nachteile der Krebsvorsorge und helfen bei der Auswahl.
Darmkrebsvorsorge
Männer und Frauen im Alter zwischen 45 und 75 Jahren, wenn sie eine Entscheidungshilfe für die Darmkrebsvorsorge ohne vorherige Diagnose von Darmkrebs erhalten haben. Diese Personen sehen nur Artikel, die sich auf die Darmkrebsvorsorge beziehen.
Verhalten: Entscheidungshilfe
Healthwise Entscheidungshilfen für Patienten zur Brust-, Prostata-, Dickdarm- und Lungenkrebsvorsorge informieren über die Vor- und Nachteile der Krebsvorsorge und helfen bei der Auswahl.
Prostatakrebsvorsorge
Männer im Alter zwischen 45 und 74 Jahren, die eine Entscheidungshilfe für die Prostatakrebsvorsorge ohne vorherige Diagnose von Prostatakrebs erhalten haben. Diese Personen sehen nur Artikel, die sich auf die Prostatakrebsvorsorge beziehen.
Verhalten: Entscheidungshilfe
Healthwise Entscheidungshilfen für Patienten zur Brust-, Prostata-, Dickdarm- und Lungenkrebsvorsorge informieren über die Vor- und Nachteile der Krebsvorsorge und helfen bei der Auswahl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Grundlagenerhebung
Der Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung ist eine kurze, von Patienten berichtete Umfrage, die den Umfang der gemeinsamen Entscheidungsfindung misst, die in einer Interaktion stattfindet. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung anzeigen.
Grundlagenerhebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Single-Item-Maß für Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: Grundlagenerhebung

Einzelnes Item mit der Frage „Wenn Sie damals wüssten, was Sie heute wissen, glauben Sie, dass Sie die gleiche Entscheidung bezüglich [Brustkrebsvorsorge/Darmkrebsvorsorge/Prostatakrebsvorsorge/Lungenkrebsvorsorge] treffen würden?“ wobei der letzte Teil je nach Gruppe variiert.

Antwortmöglichkeiten sind:

Auf jeden Fall ja, wahrscheinlich ja, wahrscheinlich nein, auf jeden Fall nein
Grundlagenerhebung
Wahl der Behandlung
Zeitfenster: Grundlagenerhebung
Einzelitem mit der Frage „Was wollten Sie tun“ in Bezug auf (je nach Gruppe) Dickdarmkrebsvorsorge/ Brustkrebsvorsorge/ Prostatakrebsvorsorge/ Lungenkrebsvorsorge.
Grundlagenerhebung
Angepasste kontrollierte Präferenzskala
Zeitfenster: Grundlagenerhebung

Einzelnes Item, bei dem die Teilnehmer gefragt werden, wer die endgültige Entscheidung getroffen hat. Die kategorialen Antwortmöglichkeiten sind:

  1. der patient hat die entscheidung getroffen
  2. der Anbieter hat die Entscheidung getroffen
  3. Patient und Anbieter trafen die Entscheidung gemeinsam.
Grundlagenerhebung
Der 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Grundlagenerhebung
Der Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung misst den Umfang der gemeinsamen Entscheidungsfindung, die in einer Interaktion stattfindet. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte auf einen besseren Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung hindeuten.
Grundlagenerhebung
Entscheidungskonflikt-Tool (SURE)
Zeitfenster: Grundlagenerhebung
Misst Entscheidungskonflikte, besteht aus 4 Ja/Nein-Items. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 einen extrem hohen Entscheidungskonflikt anzeigt und 4 keinen Entscheidungskonflikt anzeigt. Die Zahl, die eine Punktzahl von 4 erhält, wird gemeldet, was keinen Entscheidungskonflikt anzeigt.
Grundlagenerhebung
Wissen
Zeitfenster: Grundlagenerhebung
Multiple-Choice-Wissenselemente, die für jedes Thema spezifisch sind, werden zu einer Gesamtwissenspunktzahl (0-100) kombiniert, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Wissen anzeigen. Diese Items sind Teil der Wissens-Subskala in den veröffentlichten Decision Quality Instruments.
Grundlagenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005P002282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam wird eine vollständige, bereinigte, anonymisierte Kopie des endgültigen Datensatzes für jedes Thema der Krebsvorsorge erstellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden externen Ermittlern ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen zu den Datensätzen finden Sie auf der Website des Health Decision Sciences Center und in Veröffentlichungen der Daten. Dr. Sepucha wird gemäß den genehmigten Richtlinien des Massachusetts General Hospital (MGH)/Partners für die gemeinsame Nutzung von Daten einen anonymisierten Datensatz kostenlos an externe Ermittler weitergeben. Ermittler von anderen Standorten können die Daten anfordern und müssen eine Datennutzungsvereinbarung abschließen, die sicherstellt, dass alle Anforderungen des lokalen Institutional Review Board (IRB) erfüllt sind, bevor sie die Daten verwenden, und dass sie nicht versuchen, Daten darin zu identifizieren den Datensatz, und dass sie den Datensatz mit niemandem außerhalb ihres Projektteams teilen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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