- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04606667
Multicomponentoefening in de functionaliteit van ouderen in de gemeenschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4405-678
- Escola Superior de Saúde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- worden ondersteund door dagcentra of collectieve woningen gekoppeld aan het "Project + Stad",
- geen regelmatige lichaamsbeweging hebben,
- vermogen om te lopen (met of zonder hulp).
Uitsluitingscriteria:
- niet samenwerken,
- drie keer de lessen missen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Meercomponenten programma
De interventie duurde 16 weken, met evaluaties bij aanvang, na 8 weken en aan het eind. Het meercomponenten beweegprogramma vond plaats in dagcentra of collectieve woningen. Het werd begeleid door fysiotherapeuten. De lessen vonden 3 keer per week plaats, op hetzelfde uur en op andere dagen, gedurende 45-60 minuten, voor een totaal van 48 sessies. Het programma bestond uit een warming-up (5 min) met oefeningen en wandelen, een balans- en krachttraining (35-40 min) met oefeningen die 3 keer werden herhaald en 15 seconden werden aangehouden flexibiliteit / ontspanning (5 tot 10 min) perioden. De krachttraining wordt uitgevoerd met de weerstand van het lichaamsgewicht of toegankelijke en goedkope apparatuur, met twee series van 10 tot 15 herhalingen, nadat de maximale weerstand is berekend. De flexibiliteits- en koeltraining bestaat uit 3 herhalingen die 15 seconden worden volgehouden. |
Oefenprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Timed Up and Go Test is een gevalideerde test die bestaat uit een getimed gedefinieerd circuit van 3 meter nadat u uit een stoel bent opgestaan en erin bent gaan zitten.
De prestatiecategorieën zijn drie: minder dan 10 seconden "zonder compromis", wat overeenkomt met normale prestaties; tussen 10,01 en 20 seconden wordt het beschouwd als "lichte beperking of normale tijd voor kwetsbare ouderen"; meer dan 20,01 seconden komt overeen met een mate van "functionele beperking" die een meer gedetailleerde beoordeling vereist.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Saldo verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
De Berg-schaal is een gevalideerd instrument om het evenwicht en het risico op vallen in verband met verlies te beoordelen.
Van 56 tot 54 punten wordt elk punt minder geassocieerd met een toename van het valrisico met 3 tot 4%, van 54 tot 46 wordt een verandering van één punt geassocieerd met een toename van het risico op vallen met 6 tot 8%, en lager 36 punten het valrisico ligt zeer dicht bij 100%, waardoor de resultaten in 4 evenwichtscategorieën kunnen worden ingedeeld: "Totaal evenwichtsprobleem" (≤36 punten); "Ernstig evenwichtsprobleem" (37-45 punten); "Matig evenwichtsprobleem" (46-53 punten) en "normaal evenwicht" (≥54 punten).
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Cognitieve statusverandering
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Mini mentale examenschaal is een validatie-instrument om de cognitieve functie en de detectie van potentiële dementie te beoordelen.
Individuen worden ingedeeld in drie categorieën: een score gelijk aan of minder dan 18 punten komt overeen met "ernstige cognitieve stoornissen"; van 19 tot 23 punten "matige cognitieve stoornis" en 24 of meer punten "normale cognitieve toestand.
In de literatuur staat dat voor de diagnose dementie de resultaten van de schaal moeten worden gekruist met scholing, maar wanneer het doel niet is om dementie te diagnosticeren, maar alleen om veranderingen in cognitieve status te karakteriseren en te beoordelen, wordt de kruising van de schaalresultaten met scholing rechtvaardigt niet.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José LA Sousa, PhD, Instituto Piaget
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Boyle PA, Buchman AS, Wilson RS, Bienias JL, Bennett DA. Physical activity is associated with incident disability in community-based older persons. J Am Geriatr Soc. 2007 Feb;55(2):195-201. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01038.x.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Gine-Garriga M, Roque-Figuls M, Coll-Planas L, Sitja-Rabert M, Salva A. Physical exercise interventions for improving performance-based measures of physical function in community-dwelling, frail older adults: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):753-769.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):211-212.
- Gschwind YJ, Kressig RW, Lacroix A, Muehlbauer T, Pfenninger B, Granacher U. A best practice fall prevention exercise program to improve balance, strength / power, and psychosocial health in older adults: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2013 Oct 9;13:105. doi: 10.1186/1471-2318-13-105.
- Sjosten NM, Salonoja M, Piirtola M, Vahlberg T, Isoaho R, Hyttinen H, Aarnio P, Kivela SL. A multifactorial fall prevention programme in home-dwelling elderly people: a randomized-controlled trial. Public Health. 2007 Apr;121(4):308-18. doi: 10.1016/j.puhe.2006.09.018. Epub 2007 Feb 22.
- Lee HC, Chang KC, Tsauo JY, Hung JW, Huang YC, Lin SI; Fall Prevention Initiatives in Taiwan (FPIT) Investigators. Effects of a multifactorial fall prevention program on fall incidence and physical function in community-dwelling older adults with risk of falls. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):606-15, 615.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.037. Epub 2012 Dec 6.
- Guerreiro, MPSA, et al. Adaptação à população portuguesa da tradução do Mini Mental State Examination (MMSE). Revista Portuguesa de Neurologia, 1994, 1.9: 9-10.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Shumway-Cook A, Baldwin M, Polissar NL, Gruber W. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):812-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.812.
- Bherer L, Erickson KI, Liu-Ambrose T. A review of the effects of physical activity and exercise on cognitive and brain functions in older adults. J Aging Res. 2013;2013:657508. doi: 10.1155/2013/657508. Epub 2013 Sep 11.
- Freiberger E, Menz HB, Abu-Omar K, Rutten A. Preventing falls in physically active community-dwelling older people: a comparison of two intervention techniques. Gerontology. 2007;53(5):298-305. doi: 10.1159/000103256. Epub 2007 May 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InstitutoPiaget
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .