- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04606667
Vícesložkové cvičení ve funkcionalitě seniorů v komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalsko, 4405-678
- Escola Superior de Saúde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být podporovány denními centry nebo kolektivními rezidencemi napojenými na „Projekt + město“,
- nemají pravidelné pohybové návyky,
- schopnost chodit (s pomocí nebo bez pomoci).
Kritéria vyloučení:
- nespolupracující,
- třikrát vynechal třídy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícesložkový program
Intervence trvala 16 týdnů, přičemž hodnocení byla provedena na začátku, po 8 týdnech a na konci. Vícesložkový cvičební program probíhal v denních centrech nebo kolektivních rezidencích. Dohlíželi na to fyzioterapeuti. Výuka probíhala 3x týdně ve stejnou hodinu a každý druhý den po 45–60 minutách, celkem 48 lekcí. Program sestával z rozcvičky (5 min) se cvičením a chůzí, balančního a silového tréninku (35-40 min) s cviky opakujícími se 3x a drženými po dobu 15 sekund v obdobích flexibility / relaxace (5 až 10 minut). Silový trénink se provádí s odporem tělesné hmotnosti nebo dostupného a levného vybavení, se dvěma sériemi po 10 až 15 opakováních, po výpočtu maximálního odporu. Trénink flexibility a chlazení se skládá ze 3 opakování udržovaných po dobu 15 sekund. |
Cvičební program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční mobility
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Timed Up and Go Test je validovaný test, který se skládá z měřeného 3metrového definovaného okruhu poté, co vstanete ze židle a sedíte v ní.
Kategorie úspěchu jsou tři: méně než 10 sekund „bez kompromisu“, což odpovídá běžnému výkonu; mezi 10,01 a 20 sekundami se to považuje za „lehké poškození nebo normální čas pro křehké starší osoby“; více než 20,01 sekund odpovídá stupni „funkčního postižení“, který vyžaduje podrobnější posouzení.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Bergova škála je ověřený nástroj pro hodnocení rovnováhy a rizika poklesu spojeného s její ztrátou.
Od 56 do 54 bodů je každý bod méně spojen se zvýšením rizika pádu o 3 až 4 %, od 54 do 46 je změna o jeden bod spojena se zvýšením rizika pádu o 6 až 8 % a pod 36 bodů riziko pádu se velmi blíží 100 %, což umožňuje rozdělit výsledky do 4 bilančních kategorií: "Total balance problem" (≤36 bodů); "Vážný problém s rovnováhou" (37-45 bodů); „Střední problém s rovnováhou“ (46–53 bodů) a „normální rovnováha“ (≥54 bodů).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Změna kognitivního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Škála mini mentálních zkoušek je validační nástroj pro hodnocení kognitivních funkcí a detekci potenciální demence.
Jednotlivci jsou klasifikováni do tří kategorií: skóre rovné nebo menší než 18 bodů odpovídá „těžké kognitivní poruše“; od 19 do 23 bodů „střední kognitivní porucha“ a 24 nebo více bodů „normální kognitivní stav.
Literatura uvádí, že pro diagnostiku demence musí být výsledky škály křížově zkontrolovány se školní docházkou, pokud však cílem není diagnostikovat demenci, ale pouze charakterizovat a posoudit změny v kognitivním stavu, výsledkem křížení škály se školní docházkou neodůvodňuje.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José LA Sousa, PhD, Instituto Piaget
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Boyle PA, Buchman AS, Wilson RS, Bienias JL, Bennett DA. Physical activity is associated with incident disability in community-based older persons. J Am Geriatr Soc. 2007 Feb;55(2):195-201. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01038.x.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Gine-Garriga M, Roque-Figuls M, Coll-Planas L, Sitja-Rabert M, Salva A. Physical exercise interventions for improving performance-based measures of physical function in community-dwelling, frail older adults: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):753-769.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):211-212.
- Gschwind YJ, Kressig RW, Lacroix A, Muehlbauer T, Pfenninger B, Granacher U. A best practice fall prevention exercise program to improve balance, strength / power, and psychosocial health in older adults: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2013 Oct 9;13:105. doi: 10.1186/1471-2318-13-105.
- Sjosten NM, Salonoja M, Piirtola M, Vahlberg T, Isoaho R, Hyttinen H, Aarnio P, Kivela SL. A multifactorial fall prevention programme in home-dwelling elderly people: a randomized-controlled trial. Public Health. 2007 Apr;121(4):308-18. doi: 10.1016/j.puhe.2006.09.018. Epub 2007 Feb 22.
- Lee HC, Chang KC, Tsauo JY, Hung JW, Huang YC, Lin SI; Fall Prevention Initiatives in Taiwan (FPIT) Investigators. Effects of a multifactorial fall prevention program on fall incidence and physical function in community-dwelling older adults with risk of falls. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):606-15, 615.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.037. Epub 2012 Dec 6.
- Guerreiro, MPSA, et al. Adaptação à população portuguesa da tradução do Mini Mental State Examination (MMSE). Revista Portuguesa de Neurologia, 1994, 1.9: 9-10.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Shumway-Cook A, Baldwin M, Polissar NL, Gruber W. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):812-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.812.
- Bherer L, Erickson KI, Liu-Ambrose T. A review of the effects of physical activity and exercise on cognitive and brain functions in older adults. J Aging Res. 2013;2013:657508. doi: 10.1155/2013/657508. Epub 2013 Sep 11.
- Freiberger E, Menz HB, Abu-Omar K, Rutten A. Preventing falls in physically active community-dwelling older people: a comparison of two intervention techniques. Gerontology. 2007;53(5):298-305. doi: 10.1159/000103256. Epub 2007 May 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InstitutoPiaget
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department a další spolupracovníciDokončeno