- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04606667
Wieloskładnikowe ćwiczenie z funkcjonalności osób starszych w społeczeństwie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalia, 4405-678
- Escola Superior de Saúde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być wspierane przez ośrodki dzienne lub domy zbiorowego zamieszkania związane z „Projektem + Miasto”,
- brak regularnych nawyków ruchowych,
- zdolność chodzenia (z pomocą lub bez).
Kryteria wyłączenia:
- nie współpracując,
- trzykrotnie opuścił zajęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program wieloskładnikowy
Interwencja trwała 16 tygodni, a oceny przeprowadzono na początku, po 8 tygodniach i na końcu. Wieloelementowy program ćwiczeń odbywał się w świetlicach lub domach opieki zbiorowej. Opiekę nad nim sprawowali fizjoterapeuci. Zajęcia odbywały się 3 razy w tygodniu, o tej samej godzinie i co drugi dzień, po 45-60 minut, łącznie 48 sesji. Program składał się z rozgrzewki (5 min) z ćwiczeniami i marszem, treningu równowagi i siły (35-40 min) z ćwiczeniami powtórzonymi 3 razy i utrzymywanymi przez 15 sekund okresami elastyczności/relaksacji (5 do 10 min). Trening siłowy wykonywany jest z oporem ciężaru ciała lub dostępnym i tanim sprzętem, w dwóch seriach po 10-15 powtórzeń, po obliczeniu maksymalnego oporu. Trening gibkości i schłodzenia składa się z 3 powtórzeń utrzymywanych przez 15 sekund. |
Program ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna zmiana mobilności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Timed Up and Go Test to zatwierdzony test, który polega na pokonaniu 3-metrowego obwodu po wstaniu z krzesła i usiądzeniu na nim.
Kategorie osiągnięć są trzy: mniej niż 10 sekund „bez kompromisów”, odpowiadające normalnej wydajności; między 10.01 a 20 sekundami jest to uważane za „lekkie upośledzenie lub normalny czas dla słabych osób starszych”; więcej niż 20,01 sekundy odpowiada stopniowi „upośledzenia funkcjonalnego”, który wymaga bardziej szczegółowej oceny.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Zmiana balansu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Skala Berga jest zwalidowanym przyrządem do oceny równowagi i ryzyka upadku związanego z jej utratą.
Od 56 do 54 punktów każdy punkt mniej wiąże się ze wzrostem ryzyka upadku od 3 do 4%, od 54 do 46 zmiana o jeden punkt wiąże się ze wzrostem ryzyka upadku od 6 do 8%, a poniżej 36 punktów ryzyko upadku jest bardzo bliskie 100%, co pozwala podzielić wyniki na 4 kategorie bilansowe: „Ogólny problem z równowagą” (≤36 pkt); „Poważny problem z równowagą” (37-45 punktów); „Umiarkowany problem z równowagą” (46-53 pkt) i „normalna równowaga” (≥54 pkt).
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Zmiana statusu poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Mini skala do badania psychiatrycznego jest weryfikującym narzędziem do oceny funkcji poznawczych i wykrywania potencjalnej demencji.
Osoby są podzielone na trzy kategorie: wynik równy lub mniejszy niż 18 punktów odpowiada „poważnemu upośledzeniu funkcji poznawczych”; od 19 do 23 punktów „umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych” i 24 lub więcej punktów „normalny stan poznawczy.
W piśmiennictwie podaje się, że dla rozpoznania otępienia należy skonfrontować wyniki skali ze szkolnictwem, natomiast gdy celem nie jest diagnoza otępienia, a jedynie scharakteryzowanie i ocena zmian stanu poznawczego, skrzyżowanie wyników skali z szkolnictwem nie uzasadnia.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José LA Sousa, PhD, Instituto Piaget
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Boyle PA, Buchman AS, Wilson RS, Bienias JL, Bennett DA. Physical activity is associated with incident disability in community-based older persons. J Am Geriatr Soc. 2007 Feb;55(2):195-201. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01038.x.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Gine-Garriga M, Roque-Figuls M, Coll-Planas L, Sitja-Rabert M, Salva A. Physical exercise interventions for improving performance-based measures of physical function in community-dwelling, frail older adults: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):753-769.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.007. Epub 2013 Nov 27. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):211-212.
- Gschwind YJ, Kressig RW, Lacroix A, Muehlbauer T, Pfenninger B, Granacher U. A best practice fall prevention exercise program to improve balance, strength / power, and psychosocial health in older adults: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2013 Oct 9;13:105. doi: 10.1186/1471-2318-13-105.
- Sjosten NM, Salonoja M, Piirtola M, Vahlberg T, Isoaho R, Hyttinen H, Aarnio P, Kivela SL. A multifactorial fall prevention programme in home-dwelling elderly people: a randomized-controlled trial. Public Health. 2007 Apr;121(4):308-18. doi: 10.1016/j.puhe.2006.09.018. Epub 2007 Feb 22.
- Lee HC, Chang KC, Tsauo JY, Hung JW, Huang YC, Lin SI; Fall Prevention Initiatives in Taiwan (FPIT) Investigators. Effects of a multifactorial fall prevention program on fall incidence and physical function in community-dwelling older adults with risk of falls. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):606-15, 615.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.037. Epub 2012 Dec 6.
- Guerreiro, MPSA, et al. Adaptação à população portuguesa da tradução do Mini Mental State Examination (MMSE). Revista Portuguesa de Neurologia, 1994, 1.9: 9-10.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Shumway-Cook A, Baldwin M, Polissar NL, Gruber W. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):812-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.812.
- Bherer L, Erickson KI, Liu-Ambrose T. A review of the effects of physical activity and exercise on cognitive and brain functions in older adults. J Aging Res. 2013;2013:657508. doi: 10.1155/2013/657508. Epub 2013 Sep 11.
- Freiberger E, Menz HB, Abu-Omar K, Rutten A. Preventing falls in physically active community-dwelling older people: a comparison of two intervention techniques. Gerontology. 2007;53(5):298-305. doi: 10.1159/000103256. Epub 2007 May 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- InstitutoPiaget
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .