Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metacognitieve training als een serious game (Macu'ta)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Christina Andreou

Metacognitieve training als een serieus spel: een nieuwe benadering voor de behandeling van wanen

Het project heeft tot doel de doeltreffendheid te evalueren van een therapeutisch videospel dat elementen bevat van metacognitieve training over wanen en overhaaste conclusies bij patiënten met psychotische stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een internationale, multicenter studie en wordt zowel in Zwitserland (Universiteit van Basel) als in Duitsland (Universiteit van Lübeck) uitgevoerd. In totaal zullen 36 deelnemers worden opgenomen. De geschatte duur van het onderzoek is 15 maanden. Alle deelnemers spelen een videogame uit het genre "Third Person Adventure". Een personage navigeert door een fantasiewereld met behulp van een toetsenbord en muis. In de fantasiewereld wordt gezocht naar "stations" in de vorm van gloeiende edelstenen waar spelers verschillende taken moeten oplossen.

Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel de therapeutische videogame met metacognitieve trainingsinhoud of een andere videogame met aandachts- en geheugentaken ("controle-interventie") te ontvangen. De controle-interventie omvat geen metacognitieve taken. Metacognitieve training is een benadering voor de behandeling van psychotische stoornissen, met name wanen. De focus van metacognitieve training ligt op gedachtevervormingen (zogenaamde "cognitieve vooroordelen") die meer uitgesproken zijn bij mensen met een psychose. De controle-interventie omvat gemakkelijk te begrijpen, speelse taken. De ingreep duurt 4 afspraken binnen 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Nog niet aan het werven
        • Center for Integrative Psychiatry Lübeck
        • Contact:
          • Stefan Borgwardt, MD, PhD
  • Zwitserland
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4055
        • Werving
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • Contact:
          • Renate de Bock, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 40 jaar
  • diagnose van een psychotische stoornis en huidige wanen of een voorgeschiedenis van wanen

Uitsluitingscriteria:

  • Taalvaardigheid onvoldoende voor toetsen
  • IQ < 70
  • Secundaire psychotische stoornissen die duidelijk worden veroorzaakt door algemene medische aandoeningen of middelengebruik.
  • Eerdere deelname aan meta-cognitieve training voor psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie bestuderen
De interventie bestaat uit een puzzel-avonturenspel, waarin spelers de fantasiewereld "Macu'ta" moeten verkennen. De puzzels zijn gebaseerd op Metacognitieve Training voor Psychose (MCT), een interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van speelse, vermakelijke oefeningen om het bewustzijn van redeneerfouten bij patiënten te vergroten en 'de zaden van twijfel te zaaien' door middel van corrigerende ('aha!') ervaringen. De taken gaan in op vooroordelen in verband met het ontstaan ​​en in stand houden van wanen.
Apparaat: Metacognitieve trainingsgame
In de fantasiewereld "Macu'ta" verkennen spelers de wereld door rond te lopen met een avatar om de puzzels te vinden en verder te gaan in het spel. De interventie bestaat uit 4 verschillende puzzels. Zonder dat de speler het weet, zijn de eerste bewijsstukken van elke puzzel vaak misleidend, d.w.z. geven de verkeerde oplossing aan, zodat overhaaste beslissingen worden bestraft. Spelers krijgen onmiddellijke feedback en krijgen het juiste antwoord te zien nadat ze hun oplossing hebben ingediend, evenals expliciete aanwijzingen die hen leren hoe waardevol het is om goed geïnformeerde beslissingen te nemen. De volgorde van de puzzels ligt voor elke speler vast, maar verschilt per sessie.
Sham-vergelijker: controle interventie
De besturingsinterventie bestaat uit puzzels die uitsluitend gericht zijn op behendigheid en nauwkeurigheid.
Apparaat: Controle spellen
In de fantasiewereld "Macu'ta" verkennen spelers de wereld door rond te lopen met een avatar om de puzzels te vinden en verder te gaan in het spel. De besturingsinterventie bestaat uit 4 verschillende puzzelspellen die uitsluitend behendigheid en nauwkeurigheid vereisen (d.w.z. zonder metacognitieve elementen). De volgorde van de puzzels ligt voor elke speler vast, maar verschilt per sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ernst van de waan
Tijdsspanne: Verandering van pre- naar post-interventie (4 weken)
Item P1 van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Min score = 1, max score = 7, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
Verandering van pre- naar post-interventie (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de totale PANSS-score
Tijdsspanne: Verandering van pre- naar post-interventie (4 weken)
Totaalscore op de Positief en Negatief Syndroom Schaal. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Verandering van pre- naar post-interventie (4 weken)
Verandering van waanovertuiging
Tijdsspanne: Verandering van pre- naar post-interventie (4 weken)
Totaalscore op de Psychotic Symptom Rating Scales, delusion part (PSYRATS). Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Verandering van pre- naar post-interventie (4 weken)
Fish Task: verandering van het aantal trekkingen naar beslissing
Tijdsspanne: Verandering van pre- naar post-interventie (4 weken)
Aantal trekkingen tot besluit, beoordeeld met de 'Vissentaak'
Verandering van pre- naar post-interventie (4 weken)
Fish Task: verandering van waarschijnlijkheidsdrempel naar beslissing
Tijdsspanne: Verandering van pre- naar post-interventie (4 weken)
Kansdrempel tot beslissing, beoordeeld met de 'Vissentaak'
Verandering van pre- naar post-interventie (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christina Andreou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Andreou, PD Dr., University of Basel
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Borgwardt, Prof. Dr., University of Luebeck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02291

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zullen we publiceren op Zenodo onder CC0-licentie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens worden een jaar na het einde van de studie open toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

wordt later bepaald

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren