- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04631939
El entrenamiento metacognitivo como un juego serio (Macu'ta)
El entrenamiento metacognitivo como un juego serio: un nuevo enfoque para el tratamiento de los delirios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio internacional, multicéntrico y se está realizando en Suiza (Universidad de Basilea), así como en Alemania (Universidad de Lübeck). Se incluirán un total de 36 participantes. La duración estimada del estudio es de 15 meses. Todos los participantes juegan a un videojuego del género "Aventura en Tercera Persona". Un personaje navega a través de un mundo de fantasía usando un teclado y un mouse. En el mundo de fantasía se buscan "estaciones" en forma de gemas brillantes donde los jugadores tienen que resolver diferentes tareas.
Los participantes se aleatorizan para recibir el videojuego terapéutico con contenido de entrenamiento metacognitivo u otro videojuego con tareas de atención y memoria ("intervención de control"). La intervención de control no incluye tareas metacognitivas. El entrenamiento metacognitivo es un enfoque para el tratamiento de los trastornos psicóticos, en particular los delirios. El enfoque del entrenamiento metacognitivo está en las distorsiones del pensamiento (los llamados "sesgos cognitivos") que son más pronunciados en las personas con psicosis. La intervención de control incluye tareas lúdicas fácilmente comprensibles. La intervención tomará 4 citas dentro de 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Andreou, PD. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 325 8157
- Correo electrónico: christina.andreou@unibas.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Renate de Bock, MSc
- Número de teléfono: +41 61 325 8157
- Correo electrónico: renate.debock@unibas.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Aún no reclutando
- Center for Integrative Psychiatry Lübeck
-
Contacto:
- Stefan Borgwardt, MD, PhD
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4055
- Reclutamiento
- University Psychiatric Clinics Basel
-
Contacto:
- Renate de Bock, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 40 años
- diagnóstico de un trastorno psicótico y delirios actuales o antecedentes de delirios
Criterio de exclusión:
- Conocimientos lingüísticos insuficientes para las evaluaciones
- CI <70
- Trastornos psicóticos secundarios claramente inducidos por condiciones médicas generales o uso de sustancias.
- Participación previa en entrenamiento metacognitivo para psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: intervención del estudio
La intervención consiste en un juego de aventuras de rompecabezas, en el que los jugadores tienen que explorar el mundo de fantasía "Macu'ta".
Los acertijos se basan en el Entrenamiento metacognitivo para la psicosis (MCT), una intervención que utiliza ejercicios lúdicos y entretenidos para aumentar la conciencia de los sesgos de razonamiento en los pacientes y "sembrar las semillas de la duda" a través de experiencias correctivas ("¡ajá!").
Las tareas abordarán los sesgos de razonamiento asociados con la aparición y el mantenimiento de los delirios.
|
En el mundo de fantasía "Macu'ta", los jugadores exploran el mundo caminando con un avatar para encontrar los rompecabezas y continuar con el juego.
La intervención consta de 4 puzzles diferentes.
Sin que el jugador lo sepa, las primeras piezas de evidencia de cada acertijo a menudo son engañosas, es decir, indican la solución incorrecta, de modo que las decisiones apresuradas son castigadas.
Los jugadores reciben comentarios inmediatos y se les muestra la respuesta correcta después de enviar su solución, así como señales explícitas que los educan sobre el valor de tomar decisiones adecuadamente informadas.
El orden de los rompecabezas es fijo para cada jugador, pero diferente por sesión.
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Comparador falso: intervención de control
La intervención de control consiste en un rompecabezas centrado exclusivamente en la destreza y la precisión.
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En el mundo de fantasía "Macu'ta", los jugadores exploran el mundo caminando con un avatar para encontrar los rompecabezas y continuar con el juego.
La intervención de control consta de 4 juegos de rompecabezas diferentes que requieren exclusivamente destreza y precisión (es decir, sin incluir ningún elemento metacognitivo).
El orden de los rompecabezas es fijo para cada jugador, pero diferente por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de severidad del delirio
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post intervención (4 semanas)
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Ítem P1 de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Puntuación mínima = 1, puntuación máxima = 7, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
|
Cambio de pre a post intervención (4 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación total de PANSS
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post intervención (4 semanas)
|
Puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
|
Cambio de pre a post intervención (4 semanas)
|
Cambio de convicción delirante
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post intervención (4 semanas)
|
Puntuación total en las Escalas de Calificación de Síntomas Psicóticos, parte de delirio (PSYRATS).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
|
Cambio de pre a post intervención (4 semanas)
|
Fish Task: cambio de número de sorteos a decisión
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post intervención (4 semanas)
|
Número de sorteos a decisión, evaluados con la 'tarea de pescado'
|
Cambio de pre a post intervención (4 semanas)
|
Fish Task: cambio de umbral de probabilidad a decisión
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post intervención (4 semanas)
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Umbral de probabilidad de decisión, evaluado con la 'tarea de pescado'
|
Cambio de pre a post intervención (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Andreou, PD Dr., University of Basel
- Investigador principal: Stefan Borgwardt, Prof. Dr., University of Luebeck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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