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El entrenamiento metacognitivo como un juego serio (Macu'ta)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Christina Andreou

El entrenamiento metacognitivo como un juego serio: un nuevo enfoque para el tratamiento de los delirios

El proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de un videojuego terapéutico que incorpora elementos del entrenamiento metacognitivo sobre delirios y conclusiones precipitadas en pacientes con trastornos psicóticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un estudio internacional, multicéntrico y se está realizando en Suiza (Universidad de Basilea), así como en Alemania (Universidad de Lübeck). Se incluirán un total de 36 participantes. La duración estimada del estudio es de 15 meses. Todos los participantes juegan a un videojuego del género "Aventura en Tercera Persona". Un personaje navega a través de un mundo de fantasía usando un teclado y un mouse. En el mundo de fantasía se buscan "estaciones" en forma de gemas brillantes donde los jugadores tienen que resolver diferentes tareas.

Los participantes se aleatorizan para recibir el videojuego terapéutico con contenido de entrenamiento metacognitivo u otro videojuego con tareas de atención y memoria ("intervención de control"). La intervención de control no incluye tareas metacognitivas. El entrenamiento metacognitivo es un enfoque para el tratamiento de los trastornos psicóticos, en particular los delirios. El enfoque del entrenamiento metacognitivo está en las distorsiones del pensamiento (los llamados "sesgos cognitivos") que son más pronunciados en las personas con psicosis. La intervención de control incluye tareas lúdicas fácilmente comprensibles. La intervención tomará 4 citas dentro de 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Aún no reclutando
        • Center for Integrative Psychiatry Lübeck
        • Contacto:
          • Stefan Borgwardt, MD, PhD
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4055
        • Reclutamiento
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • Contacto:
          • Renate de Bock, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 40 años
  • diagnóstico de un trastorno psicótico y delirios actuales o antecedentes de delirios

Criterio de exclusión:

  • Conocimientos lingüísticos insuficientes para las evaluaciones
  • CI <70
  • Trastornos psicóticos secundarios claramente inducidos por condiciones médicas generales o uso de sustancias.
  • Participación previa en entrenamiento metacognitivo para psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención del estudio
La intervención consiste en un juego de aventuras de rompecabezas, en el que los jugadores tienen que explorar el mundo de fantasía "Macu'ta". Los acertijos se basan en el Entrenamiento metacognitivo para la psicosis (MCT), una intervención que utiliza ejercicios lúdicos y entretenidos para aumentar la conciencia de los sesgos de razonamiento en los pacientes y "sembrar las semillas de la duda" a través de experiencias correctivas ("¡ajá!"). Las tareas abordarán los sesgos de razonamiento asociados con la aparición y el mantenimiento de los delirios.
En el mundo de fantasía "Macu'ta", los jugadores exploran el mundo caminando con un avatar para encontrar los rompecabezas y continuar con el juego. La intervención consta de 4 puzzles diferentes. Sin que el jugador lo sepa, las primeras piezas de evidencia de cada acertijo a menudo son engañosas, es decir, indican la solución incorrecta, de modo que las decisiones apresuradas son castigadas. Los jugadores reciben comentarios inmediatos y se les muestra la respuesta correcta después de enviar su solución, así como señales explícitas que los educan sobre el valor de tomar decisiones adecuadamente informadas. El orden de los rompecabezas es fijo para cada jugador, pero diferente por sesión.
Comparador falso: intervención de control
La intervención de control consiste en un rompecabezas centrado exclusivamente en la destreza y la precisión.
En el mundo de fantasía "Macu'ta", los jugadores exploran el mundo caminando con un avatar para encontrar los rompecabezas y continuar con el juego. La intervención de control consta de 4 juegos de rompecabezas diferentes que requieren exclusivamente destreza y precisión (es decir, sin incluir ningún elemento metacognitivo). El orden de los rompecabezas es fijo para cada jugador, pero diferente por sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de severidad del delirio
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post intervención (4 semanas)
Ítem ​​P1 de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). Puntuación mínima = 1, puntuación máxima = 7, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Cambio de pre a post intervención (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación total de PANSS
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post intervención (4 semanas)
Puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Cambio de pre a post intervención (4 semanas)
Cambio de convicción delirante
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post intervención (4 semanas)
Puntuación total en las Escalas de Calificación de Síntomas Psicóticos, parte de delirio (PSYRATS). Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Cambio de pre a post intervención (4 semanas)
Fish Task: cambio de número de sorteos a decisión
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post intervención (4 semanas)
Número de sorteos a decisión, evaluados con la 'tarea de pescado'
Cambio de pre a post intervención (4 semanas)
Fish Task: cambio de umbral de probabilidad a decisión
Periodo de tiempo: Cambio de pre a post intervención (4 semanas)
Umbral de probabilidad de decisión, evaluado con la 'tarea de pescado'
Cambio de pre a post intervención (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Andreou, PD Dr., University of Basel
  • Investigador principal: Stefan Borgwardt, Prof. Dr., University of Luebeck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos se publicarán en Zenodo bajo licencia CC0.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos serán de libre acceso un año después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

se determinará en un momento posterior

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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