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Metakognitives Training als Serious Game (Macu'ta)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Christina Andreou

Metakognitives Training als Serious Game: Ein neuer Ansatz zur Behandlung von Wahnvorstellungen

Das Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines therapeutischen Videospiels zu evaluieren, das Elemente aus dem metakognitiven Training zu Wahnvorstellungen und voreiligen Schlussfolgerungen bei Patienten mit psychotischen Störungen enthält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine internationale, multizentrische Studie und wird sowohl in der Schweiz (Universität Basel) als auch in Deutschland (Universität Lübeck) durchgeführt. Insgesamt werden 36 Teilnehmer aufgenommen. Die geschätzte Studiendauer beträgt 15 Monate. Alle Teilnehmer spielen ein Videospiel aus dem Genre „Third Person Adventure“. Ein Charakter wird mit Tastatur und Maus durch eine Fantasiewelt navigiert. In der Fantasy-Welt werden „Stationen“ in Form von leuchtenden Edelsteinen gesucht, an denen die Spieler verschiedene Aufgaben lösen müssen.

Die Teilnehmer erhalten randomisiert entweder das therapeutische Videospiel mit metakognitiven Trainingsinhalten oder ein weiteres Videospiel mit Aufmerksamkeits- und Gedächtnisaufgaben („Kontrollintervention“). Die Kontrollintervention umfasst keine metakognitiven Aufgaben. Metakognitives Training ist ein Ansatz zur Behandlung von psychotischen Störungen, insbesondere von Wahnvorstellungen. Der Fokus des metakognitiven Trainings liegt auf Denkverzerrungen (sog. „cognitive biases“), die bei Menschen mit Psychose stärker ausgeprägt sind. Der Regeleingriff beinhaltet leicht verständliche, spielerische Aufgaben. Der Eingriff dauert 4 Termine innerhalb von 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center for Integrative Psychiatry Lübeck
        • Kontakt:
          • Stefan Borgwardt, MD, PhD
  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4055
        • Rekrutierung
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • Kontakt:
          • Renate de Bock, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 40 Jahren
  • Diagnose einer psychotischen Störung und aktuelle Wahnvorstellungen oder Wahnvorstellungen in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Sprachkenntnisse für Prüfungen nicht ausreichend
  • IQ < 70
  • Sekundäre psychotische Störungen, die eindeutig durch allgemeine medizinische Bedingungen oder Substanzgebrauch verursacht werden.
  • Vorherige Teilnahme an metakognitivem Training für Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienintervention
Die Intervention besteht aus einem Puzzle-Abenteuerspiel, in dem die Spieler die Fantasiewelt „Macu'ta“ erkunden müssen. Die Rätsel basieren auf Metakognitivem Training für Psychose (MCT), einer Intervention, die spielerische, unterhaltsame Übungen verwendet, um das Bewusstsein für Denkfehler bei Patienten zu schärfen und durch korrigierende ('Aha!') Erfahrungen "Zweifel zu säen". Die Aufgaben werden sich mit logischen Vorurteilen befassen, die mit der Entstehung und Aufrechterhaltung von Wahnvorstellungen verbunden sind.
Gerät: Metakognitives Trainingsspiel
In der Fantasy-Welt „Macu'ta“ erkunden Spieler die Welt, indem sie mit einem Avatar herumlaufen, um die Rätsel zu finden und im Spiel fortzufahren. Die Intervention besteht aus 4 verschiedenen Rätseln. Unbemerkt vom Spieler sind die ersten Beweisstücke jedes Rätsels oft irreführend, d.h. weisen auf die falsche Lösung hin, sodass vorschnelle Entscheidungen bestraft werden. Die Spieler erhalten sofortiges Feedback und die richtige Antwort, nachdem sie ihre Lösung eingereicht haben, sowie explizite Hinweise, die sie darüber aufklären, wie wichtig es ist, angemessen informierte Entscheidungen zu treffen. Die Reihenfolge der Rätsel ist für jeden Spieler festgelegt, aber für jede Sitzung unterschiedlich.
Schein-Komparator: Eingriff steuern
Die Kontrollintervention besteht aus einem Puzzle, das sich ausschließlich auf Geschicklichkeit und Genauigkeit konzentriert.
Gerät: Kontrollspiele
In der Fantasy-Welt „Macu'ta“ erkunden Spieler die Welt, indem sie mit einem Avatar herumlaufen, um die Rätsel zu finden und im Spiel fortzufahren. Die Kontrollintervention besteht aus 4 verschiedenen Puzzlespielen, die ausschließlich Geschicklichkeit und Genauigkeit erfordern (d. h. keine metakognitiven Elemente enthalten). Die Reihenfolge der Rätsel ist für jeden Spieler festgelegt, aber für jede Sitzung unterschiedlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere des Wahns
Zeitfenster: Wechsel von prä- zu postinterventionell (4 Wochen)
Item P1 der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 7, wobei niedrigere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Wechsel von prä- zu postinterventionell (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-PANSS-Scores
Zeitfenster: Wechsel von prä- zu postinterventionell (4 Wochen)
Gesamtpunktzahl auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Wechsel von prä- zu postinterventionell (4 Wochen)
Änderung der wahnhaften Überzeugung
Zeitfenster: Wechsel von prä- zu postinterventionell (4 Wochen)
Gesamtpunktzahl auf der Bewertungsskala für psychotische Symptome, Wahnteil (PSYRATS). Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Wechsel von prä- zu postinterventionell (4 Wochen)
Fischaufgabe: Änderung der Ziehungszahl bis zur Entscheidung
Zeitfenster: Wechsel von prä- zu postinterventionell (4 Wochen)
Anzahl der Ziehungen bis zur Entscheidung, bewertet mit der „Fischaufgabe“
Wechsel von prä- zu postinterventionell (4 Wochen)
Fischaufgabe: Änderung der Wahrscheinlichkeitsschwelle zur Entscheidung
Zeitfenster: Wechsel von prä- zu postinterventionell (4 Wochen)
Wahrscheinlichkeitsschwelle zur Entscheidung, bewertet mit der „Fischaufgabe“
Wechsel von prä- zu postinterventionell (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christina Andreou

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Andreou, PD Dr., University of Basel
  • Hauptermittler: Stefan Borgwardt, Prof. Dr., University of Luebeck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden wir auf Zenodo unter CC0-Lizenz veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden ein Jahr nach Studienende öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird zu einem späteren Zeitpunkt festgelegt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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