Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metakognitiv trening som et seriøst spill (Macu'ta)

8. mai 2023 oppdatert av: Christina Andreou

Metakognitiv trening som et seriøst spill: En ny tilnærming for behandling av vrangforestillinger

Prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av et terapeutisk videospill som inkluderer elementer fra metakognitiv trening på vrangforestillinger og hoppe-til-konklusjoner hos pasienter med psykotiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en internasjonal multisenterstudie og gjennomføres i Sveits (University of Basel) samt i Tyskland (University of Lübeck). Totalt vil 36 deltakere være med. Estimert varighet av studien er 15 måneder. Alle deltakerne spiller et videospill fra sjangeren «Third Person Adventure». En karakter navigeres gjennom en fantasiverden ved hjelp av et tastatur og en mus. I fantasiverdenen søkes det etter «stasjoner» i form av glødende edelstener hvor spillere skal løse ulike oppgaver.

Deltakerne blir randomisert til å motta enten det terapeutiske videospillet med metakognitivt treningsinnhold eller et annet videospill med oppmerksomhets- og minneoppgaver ("kontrollintervensjon"). Kontrollintervensjonen inkluderer ikke metakognitive oppgaver. Metakognitiv trening er en tilnærming for behandling av psykotiske lidelser, spesielt vrangforestillinger. Fokuset for metakognitiv trening er på tankeforvrengninger (såkalte «kognitive skjevheter») som er mer uttalt hos personer med psykose. Kontrollintervensjonen inkluderer lett forståelige, lekne oppgaver. Intervensjonen vil ta 4 avtaler innen 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4055
        • Rekruttering
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • Ta kontakt med:
          • Renate de Bock, MSc
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Center for Integrative Psychiatry Lübeck
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Borgwardt, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 40 år
  • diagnostisering av en psykotisk lidelse og aktuelle vrangforestillinger eller en historie med vrangforestillinger

Ekskluderingskriterier:

  • Språkkunnskaper utilstrekkelig for vurderinger
  • IQ < 70
  • Sekundære psykotiske lidelser som tydelig er indusert av generelle medisinske tilstander eller rusmiddelbruk.
  • Tidligere deltakelse i metakognitiv trening for psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studieintervensjon
Intervensjonen består av et puslespilleventyrspill, der spillerne må utforske fantasiverdenen "Macu'ta". Gåtene er basert på Metakognitiv trening for psykose (MCT), en intervensjon som bruker lekne, underholdende øvelser for å øke bevisstheten om resonnementskjevheter hos pasienter og 'så frøene til tvil' gjennom korrigerende ('aha!') opplevelser. Oppgavene vil ta for seg resonnementskjevheter knyttet til fremveksten og vedlikeholdet av vrangforestillinger.
Enhet: Metakognitivt treningsspill
I fantasiverdenen "Macu'ta" utforsker spillere verden ved å gå rundt med en avatar for å finne gåtene og fortsette i spillet. Intervensjonen består av 4 forskjellige gåter. Uten at spilleren vet det, er de første bevisene i hvert puslespill ofte misvisende, dvs. indikerer feil løsning, slik at forhastede avgjørelser blir straffet. Spillere får umiddelbar tilbakemelding og får vist det riktige svaret etter at de har sendt inn løsningen, samt eksplisitte pekepinner som lærer dem om verdien av å ta tilstrekkelig informerte beslutninger. Rekkefølgen på gåtene er fast for hver spiller, men forskjellig per økt.
Sham-komparator: kontrollinngrep
Kontrollintervensjonen består av et puslespill som utelukkende fokuserer på behendighet og nøyaktighet.
Enhet: Kontroller spill
I fantasiverdenen "Macu'ta" utforsker spillere verden ved å gå rundt med en avatar for å finne gåtene og fortsette i spillet. Kontrollintervensjonen består av 4 forskjellige puslespill som utelukkende krever fingerferdighet og nøyaktighet (dvs. ikke inkluderer noen metakognitive elementer). Rekkefølgen på gåtene er fast for hver spiller, men forskjellig per økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av alvorlighetsgrad av vrangforestillinger
Tidsramme: Bytt fra før til etter intervensjon (4 uker)
Punkt P1 i positiv og negativ syndromskala (PANSS). Min poengsum = 1, maks poengsum = 7, hvor lavere poengsum indikerer bedre resultat.
Bytt fra før til etter intervensjon (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av total PANSS-score
Tidsramme: Bytt fra før til etter intervensjon (4 uker)
Total poengsum på skalaen for positiv og negativ syndrom. Lavere score indikerer bedre resultat.
Bytt fra før til etter intervensjon (4 uker)
Endring av vrangforestillinger
Tidsramme: Bytt fra før til etter intervensjon (4 uker)
Total poengsum på Psychotic Symptom Rating Scales, dellusion del (PSYRATS). Lavere score indikerer bedre resultat.
Bytt fra før til etter intervensjon (4 uker)
Fiskeoppgave: endring av antall trekninger til avgjørelse
Tidsramme: Bytt fra før til etter intervensjon (4 uker)
Antall trekninger til avgjørelse, vurdert med "Fiskeoppgaven"
Bytt fra før til etter intervensjon (4 uker)
Fiskeoppgave: endring av sannsynlighetsterskel til beslutning
Tidsramme: Bytt fra før til etter intervensjon (4 uker)
Sannsynlighetsterskel til beslutning, vurdert med "Fiskeoppgaven"
Bytt fra før til etter intervensjon (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christina Andreou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Andreou, PD Dr., University of Basel
  • Hovedetterforsker: Stefan Borgwardt, Prof. Dr., University of Luebeck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02291

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vi vil bli publisert på Zenodo under CC0-lisens.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil bli gjort åpent tilgjengelig ett år etter studieslutt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

vil bli bestemt på et senere tidspunkt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere