- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04631939
Метакогнитивный тренинг как серьезная игра (Macu'ta)
Метакогнитивный тренинг как серьезная игра: новый подход к лечению бреда
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является международным, многоцентровым и проводится в Швейцарии (Базельский университет), а также в Германии (Любекский университет). Всего будет 36 участников. Предполагаемая продолжительность исследования составляет 15 месяцев. Все участники играют в видеоигру из жанра «Приключения от третьего лица». Персонаж перемещается по фантастическому миру с помощью клавиатуры и мыши. В фэнтезийном мире разыскиваются «станции» в виде светящихся драгоценных камней, где игрокам предстоит решать разные задачи.
Участники случайным образом распределяются для получения либо терапевтической видеоигры с метакогнитивным обучающим содержанием, либо другой видеоигры с задачами на внимание и память («контрольное вмешательство»). Контрольное вмешательство не включает метакогнитивные задачи. Метакогнитивный тренинг — это подход к лечению психотических расстройств, особенно бреда. В центре внимания метакогнитивного обучения находятся искажения мышления (так называемые «когнитивные искажения»), которые более выражены у людей с психозом. Контрольное вмешательство включает в себя легко понятные игровые задания. Вмешательство займет 4 встречи в течение 2 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christina Andreou, PD. Dr.
- Номер телефона: +41 61 325 8157
- Электронная почта: christina.andreou@unibas.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Renate de Bock, MSc
- Номер телефона: +41 61 325 8157
- Электронная почта: renate.debock@unibas.ch
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Еще не набирают
- Center for Integrative Psychiatry Lübeck
-
Контакт:
- Stefan Borgwardt, MD, PhD
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4055
- Рекрутинг
- University Psychiatric Clinics Basel
-
Контакт:
- Renate de Bock, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 40 лет
- диагноз психотического расстройства и текущего бреда или бреда в анамнезе
Критерий исключения:
- Недостаточное знание языка для оценок
- IQ < 70
- Вторичные психотические расстройства, явно вызванные общими заболеваниями или употреблением психоактивных веществ.
- Предыдущее участие в метакогнитивном тренинге по психозу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: исследование вмешательства
Интервенция состоит из приключенческой игры-головоломки, в которой игрокам предстоит исследовать фантастический мир «Маку'та».
Головоломки основаны на метакогнитивной тренировке при психозе (MCT), вмешательстве с использованием игривых, развлекательных упражнений, чтобы повысить осведомленность пациентов о предвзятости рассуждений и «посеять семена сомнения» с помощью корректирующих («ага!») событий.
Задания будут направлены на предвзятость рассуждений, связанную с возникновением и поддержанием бреда.
|
В фантастическом мире «Маку'та» игроки исследуют мир, гуляя с аватаром, чтобы найти головоломки и продолжить игру.
Вмешательство состоит из 4 разных головоломок.
Без ведома игрока первые улики каждой головоломки часто вводят в заблуждение, т. Е. Указывают на неправильное решение, поэтому поспешные решения наказываются.
Игроки получают немедленную обратную связь и показывают правильный ответ после отправки своего решения, а также явные подсказки, которые обучают их ценности принятия адекватно обоснованных решений.
Порядок головоломок фиксирован для каждого игрока, но отличается для каждой сессии.
|
Фальшивый компаратор: контрольное вмешательство
Контрольное вмешательство состоит из головоломок, ориентированных исключительно на ловкость и точность.
|
В фантастическом мире «Маку'та» игроки исследуют мир, гуляя с аватаром, чтобы найти головоломки и продолжить игру.
Контрольное вмешательство состоит из 4 разных головоломок, требующих исключительно ловкости и точности (т. е. не включающих никаких метакогнитивных элементов).
Порядок головоломок фиксирован для каждого игрока, но отличается для каждой сессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение тяжести бреда
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (4 недели)
|
Пункт P1 шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS).
Минимальный балл = 1, максимальный балл = 7, где более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Переход от до вмешательства к после вмешательства (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общего балла PANSS
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (4 недели)
|
Общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Переход от до вмешательства к после вмешательства (4 недели)
|
Изменение бредового убеждения
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (4 недели)
|
Общий балл по Шкале оценки психотических симптомов, бредовая часть (PSYRATS).
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Переход от до вмешательства к после вмешательства (4 недели)
|
Fish Task: изменение количества розыгрышей на решение
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (4 недели)
|
Количество ничьих до решения, оцениваемое с помощью «Рыбной задачи».
|
Переход от до вмешательства к после вмешательства (4 недели)
|
Fish Task: изменение порога вероятности принятия решения
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (4 недели)
|
Порог вероятности принятия решения, оцениваемый с помощью «Рыбной задачи».
|
Переход от до вмешательства к после вмешательства (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Andreou, PD Dr., University of Basel
- Главный следователь: Stefan Borgwardt, Prof. Dr., University of Luebeck
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метакогнитивная обучающая игра
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Еще не набирают
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
North Dakota State UniversityЗавершенныйЭффект криотерапииСоединенные Штаты
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Encore Research Inc.CoolSystems, Inc.Завершенный
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Brown UniversityРекрутингАлкоголь; Вредное использование | Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальныеСоединенные Штаты
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный