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La formazione metacognitiva come gioco serio (Macu'ta)

8 maggio 2023 aggiornato da: Christina Andreou

La formazione metacognitiva come gioco serio: un nuovo approccio per il trattamento delle delusioni

Il progetto mira a valutare l'efficacia di un videogioco terapeutico che incorpori elementi della formazione metacognitiva sui deliri e sulle conclusioni affrettate in pazienti con disturbi psicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è internazionale e multicentrico ed è condotto in Svizzera (Università di Basilea) e in Germania (Università di Lubecca). Saranno inclusi un totale di 36 partecipanti. La durata stimata dello studio è di 15 mesi. Tutti i partecipanti giocano a un videogioco del genere "Avventura in terza persona". Un personaggio viene navigato attraverso un mondo fantastico usando una tastiera e un mouse. Nel mondo fantastico, si cercano "stazioni" sotto forma di gemme luminose in cui i giocatori devono risolvere diversi compiti.

I partecipanti vengono randomizzati per ricevere il videogioco terapeutico con contenuti di formazione metacognitiva o un altro videogioco con compiti di attenzione e memoria ("intervento di controllo"). L'intervento di controllo non include compiti metacognitivi. Il training metacognitivo è un approccio per il trattamento dei disturbi psicotici, in particolare deliri. Il focus della formazione metacognitiva è sulle distorsioni del pensiero (i cosiddetti "pregiudizi cognitivi") che sono più pronunciati nelle persone con psicosi. L'intervento di controllo include compiti giocosi e facilmente comprensibili. L'intervento richiederà 4 appuntamenti entro 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Non ancora reclutamento
        • Center for Integrative Psychiatry Lübeck
        • Contatto:
          • Stefan Borgwardt, MD, PhD
  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4055
        • Reclutamento
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • Contatto:
          • Renate de Bock, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • diagnosi di un disturbo psicotico e deliri in corso o una storia di deliri

Criteri di esclusione:

  • Competenze linguistiche insufficienti per le valutazioni
  • QI <70
  • Disturbi psicotici secondari che sono chiaramente indotti da condizioni mediche generali o uso di sostanze.
  • Pregressa partecipazione a training metacognitivo per psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento di studio
L'intervento consiste in un gioco di avventura rompicapo, in cui i giocatori devono esplorare il mondo fantastico "Macu'ta". Gli enigmi si basano sul Metacognitive Training for Psychosis (MCT), un intervento che utilizza esercizi giocosi e divertenti per aumentare la consapevolezza dei pregiudizi di ragionamento nei pazienti e "seminare i semi del dubbio" attraverso esperienze correttive ("aha!"). I compiti affronteranno i bias di ragionamento associati all'emergere e al mantenimento dei deliri.
Dispositivo: Gioco di formazione metacognitiva
Nel mondo fantastico "Macu'ta", i giocatori esplorano il mondo camminando con un avatar per trovare gli enigmi e procedere nel gioco. L'intervento è composto da 4 diversi puzzle. All'insaputa del giocatore, le prime prove di ogni puzzle sono spesso fuorvianti, cioè indicano la soluzione sbagliata, in modo tale che le decisioni affrettate vengono punite. I giocatori ricevono un feedback immediato e viene mostrata la risposta corretta dopo aver inviato la loro soluzione, oltre a segnali espliciti che li istruiscono sul valore di prendere decisioni adeguatamente informate. L'ordine dei puzzle è fisso per ogni giocatore, ma diverso per sessione.
Comparatore fittizio: intervento di controllo
L'intervento di controllo consiste in un puzzle incentrato esclusivamente sulla destrezza e precisione.
Dispositivo: Giochi di controllo
Nel mondo fantastico "Macu'ta", i giocatori esplorano il mondo camminando con un avatar per trovare gli enigmi e procedere nel gioco. L'intervento di controllo consiste in 4 diversi giochi di puzzle che richiedono esclusivamente destrezza e accuratezza (cioè, senza includere elementi metacognitivi). L'ordine dei puzzle è fisso per ogni giocatore, ma diverso per sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità del delirio
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post intervento (4 settimane)
Voce P1 della Scala Sindrome Positiva e Negativa (PANSS). Punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 7, dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Passaggio dal pre al post intervento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PANSS totale
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post intervento (4 settimane)
Punteggio totale sulla scala della sindrome positiva e negativa. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Passaggio dal pre al post intervento (4 settimane)
Cambio di convinzione delirante
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post intervento (4 settimane)
Punteggio totale sulle scale di valutazione dei sintomi psicotici, parte delirante (PSYRATS). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Passaggio dal pre al post intervento (4 settimane)
Fish Task: modifica del numero di estrazioni alla decisione
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post intervento (4 settimane)
Numero di estrazioni alla decisione, valutate con il "Fish task"
Passaggio dal pre al post intervento (4 settimane)
Fish Task: modifica della soglia di probabilità alla decisione
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post intervento (4 settimane)
Soglia di probabilità di decisione, valutata con il 'Fish task'
Passaggio dal pre al post intervento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christina Andreou

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Andreou, PD Dr., University of Basel
  • Investigatore principale: Stefan Borgwardt, Prof. Dr., University of Luebeck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno pubblicati su Zenodo sotto licenza CC0.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno resi apertamente accessibili un anno dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

sarà determinato in un secondo momento

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Prove cliniche su Gioco di formazione metacognitiva

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