Beoordeling van tepelsparende mastectomie als behandelingsoptie voor borstkanker
17 november 2020 bijgewerkt door: Alexandria University
Tepelsparende borstamputatie (NSM) met onmiddellijke borstreconstructie (IBR) is een vorm van borstamputatie die een optimale ziektecontrole bereikt en reconstructie vergemakkelijkt. De studie was gericht op het beoordelen van de oncologische veiligheid en esthetische resultaten van tepelsparende borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie.
35 vrouwelijke patiënten met borstkanker namen deel aan de studie. De onderzoekers categoriseerden de incisies in radiale, inframammaire en periareolaire incisies met geplande reconstructietypes; direct op implantaat (DTI), transversus rectus abdominis myocutane (TRAM) flap, latissimus dorsi myocutane (LD) flap of LD met implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21500
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar tot 68 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De gemiddelde leeftijd van de onderzochte patiënten was 44,00 ± 9,47 jaar; de jongste patiënt was 28 jaar oud en de oudste was 68 jaar oud, de meerderheid van de patiënten was 40-50 jaar oud (54%) Wat betreft de burgerlijke staat van de patiënten; 31 patiënten waren getrouwd, wat neerkomt op 88,57
% en slechts 4 (11,4%) patiënten waren alleenstaand. De belangrijkste klacht van 25 van hen (71,42%) was een pijnloos knobbeltje in de borst, terwijl 8 gevallen (22,85%) een lokaal recidief vertoonden na eerdere borstconservatieve chirurgie en slechts twee gevallen (5,7%) gepresenteerd door uitgebreide mammografische verkalkingen op screeningmammografie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ductaal in situ carcinoom of infiltrerend ductaal carcinoom met een tumordiameter tot 3 cm
- Afstand van de tumor tot de tepel ≥ 2 cm
- Kanker of microcalcificaties niet gelokaliseerd in het centrale veld.
- Geen bloedafscheidingen of andere (tepel-tepelhofcomplex) NAC-stoornissen
- Afwezigheid van betrokkenheid van de huid
- Indicatie voor mastectomie voor multifocale of diffuse microcalcificaties
- Negatieve intraoperatieve beoordeling van NAC-bodem
Uitsluitingscriteria:
- Tumor of microcalcificaties gelokaliseerd in het centrale kwadrant of in het retroareolaire gebied
- Bloedafscheidingen of andere NAC-veranderingen
- Positieve intraoperatieve beoordeling van NAC-bodem
- Ontstekingscarcinoom
- Ziekte van Paget van de tepel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiëntencomplicaties na tepelsparende borstamputatie
Tijdsspanne: 2017-2019
|
Volledig algemeen onderzoek, plaatselijk onderzoek van de huid, tepel en tepelhof werden gedaan om vast te stellen of de patiënten klachten hadden
|
2017-2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Esthetische resultaten beoordeeld door het scoresysteem van Tzafetta et al
Tijdsspanne: 2017-2019
|
2017-2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-27-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .