Posouzení mastektomie šetřící bradavky jako možnosti léčby rakoviny prsu
17. listopadu 2020 aktualizováno: Alexandria University
Nipple-sparing mastektomie (NSM) s okamžitou rekonstrukcí prsu (IBR) je forma mastektomie, která dosahuje optimální kontroly onemocnění a usnadňuje rekonstrukci. Cílem studie bylo posoudit onkologickou bezpečnost a estetické výsledky mastektomie šetřící bradavku a okamžité rekonstrukce prsu.
Do studie bylo zařazeno 35 pacientek s rakovinou prsu. Vyšetřovatelé kategorizovali řezy na radiální, inframamární a periareolární řezy s plánovanými typy rekonstrukce; přímo na implantát (DTI), transversus rectus abdominis myokutánní (TRAM) lalok, latissimus dorsi myokutánní (LD) lalok nebo LD s implantátem.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21500
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 68 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Průměrný věk sledovaných pacientů byl 44,00±9,47 let; nejmladšímu pacientovi bylo 28 let a nejstaršímu 68 let, většina pacientů byla ve věku 40-50 let (54 %) Co se týče rodinného stavu pacientů; 31 pacientů bylo ženatých, což představuje 88,57
% a pouze 4 (11,4 %) pacientky byly svobodné Hlavní stížností 25 z nich (71,42 %) byla nebolestivá bulka v prsu, zatímco 8 případů (22,85 %) mělo lokální recidivu po předchozí konzervativní operaci prsu a pouze dva případy (5,7 %) prezentovány rozsáhlými mamografickými kalcifikacemi na screeningové mamografii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika duktálního in situ karcinomu nebo infiltrujícího duktálního karcinomu s průměrem tumoru do 3 cm
- Vzdálenost nádoru od bradavky ≥ 2 cm
- Rakovina nebo mikrokalcifikace nejsou lokalizovány v centrálním poli.
- Žádné krevní sekrece nebo jiné (komplex bradavky-areola) poruchy NAC
- Absence postižení kůže
- Indikace k mastektomii u multifokálních nebo difuzních mikrokalcifikací
- Negativní intraoperační hodnocení dna NAC
Kritéria vyloučení:
- Nádor nebo mikrokalcifikace lokalizované v centrálním kvadrantu nebo v retroareolární oblasti
- Krevní sekrece nebo jiné změny NAC
- Pozitivní intraoperační hodnocení dna NAC
- Zánětlivý karcinom
- Pagetova choroba bradavek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace pacientů po mastektomii šetřící bradavku
Časové okno: 2017-2019
|
Bylo provedeno kompletní celkové vyšetření, lokální vyšetření kůže, bradavky a dvorce, aby se zjistilo, zda pacienti netrpěli nějakými obtížemi
|
2017-2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Estetické výsledky hodnocené skórovacím systémem Tzafetta et al
Časové okno: 2017-2019
|
2017-2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-27-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .