- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04641429
Neuroplasticiteit: de effecten van oefentraining op cognitief en affectief functioneren van oudere mensen
20 november 2020 bijgewerkt door: Professor Tatia Mei-chun LEE, The University of Hong Kong
Deze studie onderzoekt de effecten van lichaamsbeweging op de cognitieve en affectieve functies van ouderen, en de mogelijke onderliggende neurobiologische routes.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vergrijzing van de bevolking versnelt.
De sociaaleconomische last die gepaard gaat met een vergrijzende bevolking vraagt om tijdige actie om de gezondheid van de hersenen te bevorderen.
Het menselijk brein heeft het vermogen tot plastische reorganisatie door middel van leren en ervaring.
Lichamelijke activiteit kan plasticiteit veroorzaken en is belangrijk bij het voorkomen van functionele achteruitgang en verhoogde overleving.
In deze studie worden de effecten van Qigong en rekoefeningen op de affectieve en cognitieve functie bij gezonde ouderen onderzocht.
Voor deze studie wordt voorgesteld om 200 deelnemers uit te nodigen (100 in elke interventieconditie).
De onderzoekers verzamelen gegevens van vragenlijsten, beoordelingen, neurocognitieve tests, beeldvorming met magnetische resonantie en bloedmonsters bij baseline (vóór de interventie) en na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The University of Hong Kong
-
Contact:
- Tatia Lee, PhD
- Telefoonnummer: 852-39178394
- E-mail: tmclee@hku.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Tatia Lee, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal de basisschool afgerond;
- Normaal of tot normaal gecorrigeerd zicht en gehoor hebben;
- Mogelijkheid om te oefenen;
- Dominantie rechts;
- Normaal cognitief vermogen zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment Hong Kong-versie (HK-MoCA).
Uitsluitingscriteria:
- Abmormale angst- of depressieve stemming zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale;
- Huidige diagnose of geschiedenis van neurologische of psychologische aandoeningen, zoals middelenmisbruik, psychotische stoornissen of affectieve stoornissen;
- Huidige diagnose of voorgeschiedenis van middelen-/alcoholmisbruik;
- Contra-indicaties voor MRI-scanning (bijv. geïmplanteerd metaal);
- Mensen die regelmatig Qigong, Tai Chi of soortgelijke oefeningen of meditaties beoefenen binnen 6 maanden voor de studie;
- Mensen die binnen 6 maanden voor de studie regelmatig matig tot hoog intensief bewegen. De operationele definitie van 'regelmatig oefenen' is drie keer per week of meer, minimaal 30 minuten per keer gedurende minimaal 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Qigong
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen Qigong-oefentraining.
|
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen 12 weken durende Qigong-oefentraining in groep.
|
|
Actieve vergelijker: uitrekken
Deelnemers in de controlegroep krijgen rekoefeningen.
|
Deelnemers in de controlegroep krijgen een 12 weken durende groepstraining met rekoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores voor cognitieve verwerkingssnelheid op de Symbol Digit Modalities Test na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen in cognitieve verwerkingssnelheidsscores worden gemeten met de Symbol Digit Modalities Test vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
Scores op de Symbol Digit Modalities Test variëren van 0-90, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores voor aanhoudende aandacht op de continue prestatietest na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen in aanhoudende aandachtsscores worden gemeten door de Continuous Performance Test vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
De nauwkeurigheidsscores op de Continuous Performance Test variëren van 0-100%, waarbij een hogere score duidt op betere prestaties.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in werkgeheugenscores op de Digit Span-Backward Test na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen in werkgeheugenscores worden gemeten met de Digit Span Backward Test vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
Scores op de Digit Span-Backward-test variëren van 2-13, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in taalscores op de Rapid Naming Test na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen in taalscores worden gemeten met de Rapid Naming Test vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
Scores op de Rapid Naming Test variëren van 0-36, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in affectscores op de Chinese affectschaal na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen van eigenschap positief affect en negatief affect worden gemeten door de Chinese Affect Scale vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
Positieve en negatieve affectscores op de Chinese affectschaal variëren beide van 10-50, waarbij een hogere score wijst op een hoger positief/negatief affect.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in affectieve verwerking door de emotieverwerkingstaak na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen in de verwerking van affectieve prikkels worden gemeten door de Emotion Processing Task vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedspiegels van cortisol na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen van bloedbiomarkerniveaus van cortisol worden gemeten vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedspiegels van interleukine-6 na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen in bloedbiomarkerniveaus van interleukine-6 worden gemeten vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedspiegels van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen van bloedbiomarkerniveaus van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor worden gemeten vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in telomerase-activiteit na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen in bloedmeting van telomerase-activiteit worden gemeten vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hersenstructuur door middel van magnetische resonantiebeeldvorming na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen in de hersenstructuur worden gemeten met T1-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hersenfunctie door functionele magnetische resonantiebeeldvorming na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen in de hersenfunctie worden gemeten door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waargenomen stressscores op de waargenomen stressschaal na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen in waargenomen stressscores worden gemeten door de waargenomen stressschaal vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
Scores op de Waargenomen Stress Schaal variëren van 0-56, waarbij een hogere score wijst op meer ervaren stress.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores voor de ernst van slapeloosheid op de Insomnia Severity Index na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen in de scores voor de ernst van slapeloosheid worden gemeten door de Insomnia Severity Index vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
Scores op de Insomnia Severity Index variëren van 0-28, waarbij een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapkwaliteit op de Pittsburg Seep Quality Index na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen in slaapkwaliteitscores worden gemeten door de Pittsburg Seep Quality Index vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
Scores op de Pittsburg Seep Quality Index variëren van 0-21, waarbij een hogere score een ernstiger slaapprobleem aangeeft.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in depressie- en angstscores op de Hospital Anxiety and Depression Scale na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen in depressie- en angstscores worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
Angst- en depressiescores op de ziekenhuisangst- en depressieschaal variëren beide van 0-21, waarbij een hogere score een ernstigere angst-/depressieve stemming aangeeft.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waargenomen eenzaamheidsscores op de UCLA Loneliness Scale na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen in waargenomen eenzaamheidsscores worden gemeten met de UCLA Loneliness Scale vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
De scores op de UCLA Loneliness Scale variëren van 20-80, waarbij een hogere score duidt op meer ervaren eenzaamheid.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores voor kwaliteit van leven op de WHO Quality of Life-BREF-schaal na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen in scores voor kwaliteit van leven worden gemeten door de WHO Quality of Life-BREF-schaal vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
De scores op de WHO Quality of Life-BREF-schaal variëren van 26-130, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores voor emotiereactiviteit op de Emotion Reactivity Scale na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen in emotiereactiviteitsscores worden gemeten met de Emotion Reactivity Scale vanaf de basislijn tot het einde van de interventie na 12 weken.
De scores op de Emotion Reactivity Scale variëren van 0-84, waarbij een hogere score een grotere emotionele reactiviteit aangeeft.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in somatisatiescores op de somatisatiesubschaal van Symptom Check-List-90 na 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Veranderingen in somatisatiescores worden gemeten door de somatisatiesubschaal van Symptom Check-List-90 vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken.
Scores op de somatisatie-subschaal van Symptom Check-List-90 variëren van 0-48, waarbij een hogere score een grotere somatisatie aangeeft.
|
vanaf baseline tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatia Lee, PhD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UW 19-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .