- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04646512
Taurine-suppletie en lichaamsbeweging op irisineniveaus bij obesitas
Effecten van Taurine-suppletie geassocieerd met fysieke training met hoge intensiteit op irisineniveaus, energie-uitgaven en lichaamssamenstelling van zwaarlijvige vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Irisin is een myocine dat wordt uitgescheiden door de skeletspieren wanneer het wordt gestimuleerd door lichaamsbeweging en dat een verhoogde thermogenese bevordert (bruinkleuringseffect). Evenzo wordt taurine ook geassocieerd met modulaties van het energiemetabolisme met veelbelovende acties bij het beheersen van stofwisselingsstoornissen. Er wordt dus aangenomen dat chronische taurinesuppletie geassocieerd met fysieke training de irisineconcentraties na inspanning kan optimaliseren.
Doel: Evalueer de effecten van taurinesuppletie geassocieerd met interval-aerobe training op plasma-irisineconcentraties, energieverbruik, lichaamssamenstelling en fysieke fitheid bij zwaarlijvige vrouwen. Methoden: Tweeëntwintig vrouwen van 25 tot 45 jaar, sedentair, met graad I obesitas (BMI ≥30-35 kg / m²) en zonder comorbiditeiten zullen worden aangeworven voor de studie. De proefpersonen zullen worden onderworpen aan een aërobe intervaltraining met hoge intensiteit gedurende 8 weken, zijnde 3 keer per week, gedurende 50 minuten, in combinatie met de suppletie met 3 g taurine of placebo.
Methoden: Beoordeling van de inname via de voeding, energie-uitgaven in rust (GER) door indirecte calorimetrie, lichaamssamenstelling door deuteriumoxide, antropometrische metingen, HPLC plasma-analyse van taurine, multiplex irisine en fysieke fitnessvariabelen zullen worden uitgevoerd voor en na de interventie. De resultaten zullen worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en het gemengde model van de ANOVA-test met herhaalde metingen in twee richtingen zal worden toegepast, met post hoc Sidak, om verschillen en statistische interacties te verifiëren (p <0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazilië
- Gabriela Batitucci
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie omvatte vrouwen met obesitas graad I (BMI ≥30 - ≤35 kg/m²), sedentair, zonder geassocieerde comorbiditeit, gemakssteekproef.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen geclassificeerd als overgewicht, zwaarlijvigheid graad II en graad III (morbide), die comorbiditeiten vertonen geassocieerd met zwaarlijvigheid (pre-diabetes, diabetes, hypertensie, dyslipidemie, hart- en vaatziekten en ziekten van het botmetabolisme); rokers; die hormonen, sportsupplementen en/of afslankmedicijnen gebruiken. Voer een vorm van voedingsmonitoring uit, gevolgd door richtlijnen voor voeding of gewichtsverlies en die medische belemmeringen hebben voor het beoefenen van lichaamsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Taurine-groep en lichaamsbeweging
Interventie met taurinesuppletie en fysieke training.
|
Beide groepen aangevuld met taurine en/of placebo zullen fysieke training uitvoeren.
Acht weken lang wordt er fysiek getraind.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogroep en lichaamsbeweging
Interventie met placebo-suppletie en fysieke training.
|
Beide groepen aangevuld met taurine en/of placebo zullen fysieke training uitvoeren.
Acht weken lang wordt er fysiek getraind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandert lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Twee keer: (1) Eerste dag en (2) 10 weken na beoordelingen, aanpassing en interventie
|
Het lichaamsgewicht werd voor en na de ingreep gemeten met een digitale weegschaal
|
Twee keer: (1) Eerste dag en (2) 10 weken na beoordelingen, aanpassing en interventie
|
|
Verandert de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Twee keer: (1) Eerste dag en (2) 10 weken na beoordelingen, aanpassing en interventie
|
De lichaamssamenstelling werd geëvalueerd door middel van deuteriumoxide
|
Twee keer: (1) Eerste dag en (2) 10 weken na beoordelingen, aanpassing en interventie
|
|
Verandert indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: Twee keer: (1) Eerste dag en (2) 10 weken na beoordelingen, aanpassing en interventie
|
Met een gasanalysator (indirecte calorimeter) evalueerden we de stofwisseling en rust (REE) en oxidatie van substraten (lipiden en koolhydraten)
|
Twee keer: (1) Eerste dag en (2) 10 weken na beoordelingen, aanpassing en interventie
|
|
Veranderingen in totale cholesterol- en lipidenfracties
Tijdsspanne: Twee keer: (1) Eerste dag en (2) 10 weken na beoordelingen, aanpassing en interventie
|
Verzameld in EDTA-buizen, werden gecentrifugeerd.
|
Twee keer: (1) Eerste dag en (2) 10 weken na beoordelingen, aanpassing en interventie
|
|
Veranderingen in plasma-taurineconcentratie
Tijdsspanne: Twee keer: (1) Eerste dag en (2) 10 weken na beoordelingen, aanpassing en interventie
|
Verzameld in EDTA-buisjes, gecentrifugeerd en de plasma-taurineconcentratie werd geëvalueerd met behulp van HPLC (high performance liquid chromatography).
|
Twee keer: (1) Eerste dag en (2) 10 weken na beoordelingen, aanpassing en interventie
|
|
Veranderingen in plasma-irisineconcentratie
Tijdsspanne: Twee keer: (1) Eerste dag en (2) 10 weken na beoordelingen, aanpassing en interventie
|
Verzameld in EDTA-buisjes, gecentrifugeerd en de plasma-irisineconcentratie werd geëvalueerd met behulp van Multiplex - Kit Human Myokine Magnetic Bead Panel.
|
Twee keer: (1) Eerste dag en (2) 10 weken na beoordelingen, aanpassing en interventie
|
|
Veranderingen Voedselopname
Tijdsspanne: Twee keer: (1) Eerste dag en (2) 10 weken na beoordelingen, aanpassing en interventie
|
Voedselregistratie van 3 dagen.
De kwantificering van de dagelijkse inname van nutriënten zal nog steeds met software gebeuren.
|
Twee keer: (1) Eerste dag en (2) 10 weken na beoordelingen, aanpassing en interventie
|
|
Veranderingen in de bepaling van lactaat
Tijdsspanne: Twee keer: (1) Eerste dag en (2) 10 weken na beoordelingen, aanpassing en interventie
|
Bloedmonsters werden verzameld door handmatige punctie van de oorlel in eerder gekalibreerde en gehepariniseerde capillaire buizen, opgeslagen in Eppendorf met natriumfluoride.
Geanalyseerd door elektrochemische lactaatanalysator.
|
Twee keer: (1) Eerste dag en (2) 10 weken na beoordelingen, aanpassing en interventie
|
|
Verandert fysieke prestaties
Tijdsspanne: Twee keer: (1) Eerste dag en (2) 10 weken na beoordelingen, aanpassing en interventie
|
Maximale inspanningstest, volgens Wilder, Brennan e Schotte (1993).
|
Twee keer: (1) Eerste dag en (2) 10 weken na beoordelingen, aanpassing en interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 51921115500005426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .