Evaluatie van Aerosol in een tandheelkundige kliniek
18 juni 2025 bijgewerkt door: Claudia Ruiz Brisuela, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van externe evacuatie-eenheden en mondspoelingen tijdens aerosolgenererende procedures in een tandheelkundige kliniek en om het risiconiveau voor de beoefenaars van de tandheelkunde te bepalen tijdens aerosolgenererende procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorbereiding van natuurlijke tanden op de afspraak
- minstens een uur durende procedure
- procedure zal de eerste in de ochtend zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen afzuiging met hoog volume (HVE) en waterstofperoxide
|
Proefpersonen krijgen 1,5% orale oplossing van mondspoeling met waterstofperoxide
Intra orale zuigkracht zal worden gedaan en tijdens de procedure worden bacteriekolonie -vormingseenheden (CFU's) vastgelegd tijdens tandheelkundige zorg door groot formaat petrischalen te plaatsen die bacteriële kweekmedia in de tandheelkundige operatorium bevatten met open deksels.
Zodra aerosolvang is voltooid, worden petrischalen geïncubeerd en gekwantificeerd onder BSL-2 veiligheidsomstandigheden in het lab.
Patiënt krijgt een spoelmondspoeling.
|
|
Experimenteel: HVE afzuig- en extraorale vacuümaspirator (EVA) en waterstofperoxide
|
Proefpersonen krijgen 1,5% orale oplossing van mondspoeling met waterstofperoxide
Intra orale zuigkracht zal worden gedaan en tijdens de procedure worden bacteriekolonie -vormingseenheden (CFU's) vastgelegd tijdens tandheelkundige zorg door groot formaat petrischalen te plaatsen die bacteriële kweekmedia in de tandheelkundige operatorium bevatten met open deksels.
Zodra aerosolvang is voltooid, worden petrischalen geïncubeerd en gekwantificeerd onder BSL-2 veiligheidsomstandigheden in het lab.
Patiënt krijgt een spoelmondspoeling.
Extraorale zuigkracht verbonden met tandzuiging zal worden gebruikt en bacteriekolonievormende eenheden (CFU's) zullen worden vastgelegd tijdens tandheelkundige zorg door groot formaat petrischalen te plaatsen met bacteriële kweekmedia in de tandheelkundig operatorium met open deksels.
Zodra aerosolvang is voltooid, worden petrischalen geïncubeerd en gekwantificeerd onder BSL-2 veiligheidsomstandigheden in het lab.
Patiënt zal de mondspoelen krijgen.
|
|
Experimenteel: Hve SUFTion en extraorale vacuümaspirator (EVA) en placebo
|
Intra orale zuigkracht zal worden gedaan en tijdens de procedure worden bacteriekolonie -vormingseenheden (CFU's) vastgelegd tijdens tandheelkundige zorg door groot formaat petrischalen te plaatsen die bacteriële kweekmedia in de tandheelkundige operatorium bevatten met open deksels.
Zodra aerosolvang is voltooid, worden petrischalen geïncubeerd en gekwantificeerd onder BSL-2 veiligheidsomstandigheden in het lab.
Patiënt krijgt een spoelmondspoeling.
Extraorale zuigkracht verbonden met tandzuiging zal worden gebruikt en bacteriekolonievormende eenheden (CFU's) zullen worden vastgelegd tijdens tandheelkundige zorg door groot formaat petrischalen te plaatsen met bacteriële kweekmedia in de tandheelkundig operatorium met open deksels.
Zodra aerosolvang is voltooid, worden petrischalen geïncubeerd en gekwantificeerd onder BSL-2 veiligheidsomstandigheden in het lab.
Patiënt zal de mondspoelen krijgen.
Onderwerpen krijgen een placebo (gewoon water) mondspoeling
|
|
Experimenteel: Hoogvolume evacuatie (HVE) alleen zuigkracht en placebo
|
Intra orale zuigkracht zal worden gedaan en tijdens de procedure worden bacteriekolonie -vormingseenheden (CFU's) vastgelegd tijdens tandheelkundige zorg door groot formaat petrischalen te plaatsen die bacteriële kweekmedia in de tandheelkundige operatorium bevatten met open deksels.
Zodra aerosolvang is voltooid, worden petrischalen geïncubeerd en gekwantificeerd onder BSL-2 veiligheidsomstandigheden in het lab.
Patiënt krijgt een spoelmondspoeling.
Onderwerpen krijgen een placebo (gewoon water) mondspoeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bacteriekolonievormende eenheden (CFU's)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Bij aanvang (1 uur voor de behandeling) worden vier agar petrischalen op gestandaardiseerde afstanden (2 ft, 3 ft, 4 ft en 6 ft) geplaatst van de hoofdstoelstoel in de operatiekamer.
Een impinger zal ook 2 ft van de hoofdsteun worden geplaatst.
Het aantal bacteriële kolonievormende eenheden (CFU's) wordt geteld voor elke petrischaal en de impinger na een incubatieperiode van 72 uur.
Het gemiddelde aantal bacteriële CFU's is gerapporteerd.
|
Uitsteeksel
|
|
Aantal bacteriekolonievormende eenheden (CFU's)
Tijdsspanne: 1 uur vanaf het begin van de behandeling
|
Aan het begin van de behandeling zullen vier agar petrischalen worden geplaatst op gestandaardiseerde afstanden (2 ft, 3 ft, 4 ft en 6 ft) van de hoofdstoelhoofdsteun in de operatiekamer gedurende een uur.
Een impinger zal ook een uur op 2 voet van de hoofdsteun worden geplaatst.
Het aantal bacteriële kolonievormende eenheden (CFU's) wordt geteld voor elke petrischaal en de impinger na een incubatieperiode van 72 uur.
Het gemiddelde aantal bacteriële CFU's is gerapporteerd.
|
1 uur vanaf het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bacteriekolonievormende eenheden (CFU's) op elke locatie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Bij aanvang (1 uur voor de behandeling) worden vier agar petrischalen op gestandaardiseerde afstanden (2 ft, 3 ft, 4 ft en 6 ft) geplaatst van de hoofdstoelstoel in de operatiekamer.
Een impinger zal ook 2 ft van de hoofdsteun worden geplaatst.
Het aantal bacteriële kolonievormende eenheden (CFU's) wordt geteld voor elke petrischaal en de impinger na een incubatieperiode van 72 uur.
Het aantal bacteriële CFU's per locatie is gerapporteerd
|
Uitsteeksel
|
|
Aantal bacteriekolonievormende eenheden (CFU's) op elke locatie
Tijdsspanne: 1 uur vanaf het begin van de behandeling
|
Aan het begin van de behandeling zullen vier agar petrischalen worden geplaatst op gestandaardiseerde afstanden (2 ft, 3 ft, 4 ft en 6 ft) van de hoofdstoelhoofdsteun in de operatiekamer gedurende een uur.
Een impinger zal ook een uur op 2 voet van de hoofdsteun worden geplaatst.
Het aantal bacteriële kolonievormende eenheden (CFU's) wordt geteld voor elke petrischaal en de impinger na een incubatieperiode van 72 uur.
Het aantal bacteriële CFU's per locatie is gerapporteerd.
|
1 uur vanaf het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Ruiz Brisuela, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-DB-20-1017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .