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Evaluación de Aerosol en una Clínica Dental

18 de junio de 2025 actualizado por: Claudia Ruiz Brisuela, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de las unidades de evacuación externa y los enjuagues bucales durante los procedimientos de generación de aerosoles en una clínica dental y determinar el nivel de riesgo para los odontólogos durante los procedimientos de generación de aerosoles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • preparación de los dientes naturales en la cita
  • procedimiento de al menos una hora de duración
  • el trámite será el primero de la mañana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo succión de evacuación de alto volumen (HVE) y peróxido de hidrógeno
Droga: Peróxido de hidrógeno
Los sujetos recibirán una solución oral al 1,5 % de peróxido de hidrógeno enjuague bucal
Dispositivo: Evacuación de alto volumen (HVE)
Se realizará la succión intra oral y durante el procedimiento, las unidades de formación de colonias bacterianas (CFU) se capturarán durante el cuidado dental colocando platos de Petri de gran formato que contienen medios de cultivo bacteriano en el operador dental con tapas abiertas. Una vez que se completa la captura de aerosol, los platos de Petri se incubarán y cuantificarán en condiciones de seguridad BSL-2 en el laboratorio. El paciente recibirá un enjuague bucal.
Experimental: Succión HVE y aspirador de vacío extraoral (EVA) y peróxido de hidrógeno
Droga: Peróxido de hidrógeno
Los sujetos recibirán una solución oral al 1,5 % de peróxido de hidrógeno enjuague bucal
Dispositivo: Evacuación de alto volumen (HVE)
Se realizará la succión intra oral y durante el procedimiento, las unidades de formación de colonias bacterianas (CFU) se capturarán durante el cuidado dental colocando platos de Petri de gran formato que contienen medios de cultivo bacteriano en el operador dental con tapas abiertas. Una vez que se completa la captura de aerosol, los platos de Petri se incubarán y cuantificarán en condiciones de seguridad BSL-2 en el laboratorio. El paciente recibirá un enjuague bucal.
Dispositivo: Aspirador de vacío extraoral (EVA)
Se utilizará succión extraoral conectada a succión dental y se capturará unidades de formación de colonias bacterianas (CFU) durante el cuidado dental colocando platos de Petri de gran formato que contienen medios de cultivo bacteriano en el operador dental con tapas abiertas. Una vez que se completa la captura de aerosol, los platos de Petri se incubarán y cuantificarán en condiciones de seguridad BSL-2 en el laboratorio. El paciente recibirá enjuague bucal.
Experimental: Aspirador de succión y vacío extraoral (EVA) y placebo
Dispositivo: Evacuación de alto volumen (HVE)
Se realizará la succión intra oral y durante el procedimiento, las unidades de formación de colonias bacterianas (CFU) se capturarán durante el cuidado dental colocando platos de Petri de gran formato que contienen medios de cultivo bacteriano en el operador dental con tapas abiertas. Una vez que se completa la captura de aerosol, los platos de Petri se incubarán y cuantificarán en condiciones de seguridad BSL-2 en el laboratorio. El paciente recibirá un enjuague bucal.
Dispositivo: Aspirador de vacío extraoral (EVA)
Se utilizará succión extraoral conectada a succión dental y se capturará unidades de formación de colonias bacterianas (CFU) durante el cuidado dental colocando platos de Petri de gran formato que contienen medios de cultivo bacteriano en el operador dental con tapas abiertas. Una vez que se completa la captura de aerosol, los platos de Petri se incubarán y cuantificarán en condiciones de seguridad BSL-2 en el laboratorio. El paciente recibirá enjuague bucal.
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán un placebo (agua corriente) enjuague
Experimental: Succión de evacuación de alto volumen (HVE) y placebo
Dispositivo: Evacuación de alto volumen (HVE)
Se realizará la succión intra oral y durante el procedimiento, las unidades de formación de colonias bacterianas (CFU) se capturarán durante el cuidado dental colocando platos de Petri de gran formato que contienen medios de cultivo bacteriano en el operador dental con tapas abiertas. Una vez que se completa la captura de aerosol, los platos de Petri se incubarán y cuantificarán en condiciones de seguridad BSL-2 en el laboratorio. El paciente recibirá un enjuague bucal.
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán un placebo (agua corriente) enjuague

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de unidades de formación de colonias bacterianas (CFU)
Periodo de tiempo: Base
Al inicio (1 hora antes del tratamiento), se colocarán cuatro placas de agar Petri a distancias estandarizadas (2 pies, 3 pies, 4 pies y 6 pies) del reposacabezas dental en la sala de operaciones. Un impinger también se colocará a 2 pies del reposacabezas. El número de unidades de formación de colonias bacterianas (CFU) se contará para cada placa de Petri y el impinger después de un período de incubación de 72 horas. Se informa el número promedio de CFU bacterianas.
Base
Número de unidades de formación de colonias bacterianas (CFU)
Periodo de tiempo: 1 hora desde el inicio del tratamiento
Al comienzo del tratamiento, se colocarán cuatro platos de agar Petri a distancias estandarizadas (2 pies, 3 pies, 4 pies y 6 pies) del reposacabezas dental en la sala de operaciones durante una hora. Un impinger también se colocará a 2 pies del reposacabezas durante una hora. El número de unidades de formación de colonias bacterianas (CFU) se contará para cada placa de Petri y el impinger después de un período de incubación de 72 horas. Se informa el número promedio de CFU bacterianas.
1 hora desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de unidades de formación de colonias bacterianas (CFU) en cada ubicación
Periodo de tiempo: Base
Al inicio (1 hora antes del tratamiento), se colocarán cuatro placas de agar Petri a distancias estandarizadas (2 pies, 3 pies, 4 pies y 6 pies) del reposacabezas dental en la sala de operaciones. Un impinger también se colocará a 2 pies del reposacabezas. El número de unidades de formación de colonias bacterianas (CFU) se contará para cada placa de Petri y el impinger después de un período de incubación de 72 horas. Se informa el número de CFU bacterianas por ubicación
Base
Número de unidades de formación de colonias bacterianas (CFU) en cada ubicación
Periodo de tiempo: 1 hora desde el inicio del tratamiento
Al comienzo del tratamiento, se colocarán cuatro platos de agar Petri a distancias estandarizadas (2 pies, 3 pies, 4 pies y 6 pies) del reposacabezas dental en la sala de operaciones durante una hora. Un impinger también se colocará a 2 pies del reposacabezas durante una hora. El número de unidades de formación de colonias bacterianas (CFU) se contará para cada placa de Petri y el impinger después de un período de incubación de 72 horas. Se informa el número de CFU bacterianas por ubicación.
1 hora desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Ruiz Brisuela, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-DB-20-1017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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