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Valutazione dell'aerosol in una clinica odontoiatrica

18 giugno 2025 aggiornato da: Claudia Ruiz Brisuela, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle unità di evacuazione esterna e dei collutori durante le procedure che generano aerosol in una clinica odontoiatrica e determinare il livello di rischio per i dentisti durante le procedure che generano aerosol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • preparazione dei denti naturali all'appuntamento
  • procedura di almeno un'ora
  • la procedura sarà la prima al mattino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo aspirazione ad alto volume (HVE) e perossido di idrogeno
Droga: Perossido di idrogeno
Ai soggetti verrà somministrata una soluzione orale all'1,5% di collutorio al perossido di idrogeno
Dispositivo: Evacuazione ad alto volume (HVE)
Verrà effettuata l'aspirazione intra orale e durante la procedura, le unità di formazione della colonia batterica (CFU) saranno catturate durante la cura dentale posizionando piatti di Petri di grandi dimensioni contenenti terreni di coltura batterica nel cognome dentale con coperchi aperti. Una volta completata l'acquisizione di aerosol, le piastre di Petri saranno incubate e quantificate in condizioni di sicurezza BSL-2 in laboratorio. Il paziente verrà somministrato un risciacquo della bocca.
Sperimentale: Aspirazione HVE e aspiratore sottovuoto extraorale (EVA) e perossido di idrogeno
Droga: Perossido di idrogeno
Ai soggetti verrà somministrata una soluzione orale all'1,5% di collutorio al perossido di idrogeno
Dispositivo: Evacuazione ad alto volume (HVE)
Verrà effettuata l'aspirazione intra orale e durante la procedura, le unità di formazione della colonia batterica (CFU) saranno catturate durante la cura dentale posizionando piatti di Petri di grandi dimensioni contenenti terreni di coltura batterica nel cognome dentale con coperchi aperti. Una volta completata l'acquisizione di aerosol, le piastre di Petri saranno incubate e quantificate in condizioni di sicurezza BSL-2 in laboratorio. Il paziente verrà somministrato un risciacquo della bocca.
Dispositivo: Aspiratore extraora del vuoto (Eva)
Verrà utilizzata l'aspirazione extrarale collegata all'aspirazione dentale e le unità di formazione della colonia batterica (CFU) verranno catturate durante la cura dentale posizionando piatti di Petri di grandi dimensioni contenenti terreni di coltura batterica nel cognome dentale con coperchi aperti. Una volta completata l'acquisizione di aerosol, le piastre di Petri saranno incubate e quantificate in condizioni di sicurezza BSL-2 in laboratorio. Il paziente verrà somministrato il risciacquo della bocca.
Sperimentale: Aspirazione e aspiratore extraoral aspiratore (EVA) e placebo
Dispositivo: Evacuazione ad alto volume (HVE)
Verrà effettuata l'aspirazione intra orale e durante la procedura, le unità di formazione della colonia batterica (CFU) saranno catturate durante la cura dentale posizionando piatti di Petri di grandi dimensioni contenenti terreni di coltura batterica nel cognome dentale con coperchi aperti. Una volta completata l'acquisizione di aerosol, le piastre di Petri saranno incubate e quantificate in condizioni di sicurezza BSL-2 in laboratorio. Il paziente verrà somministrato un risciacquo della bocca.
Dispositivo: Aspiratore extraora del vuoto (Eva)
Verrà utilizzata l'aspirazione extrarale collegata all'aspirazione dentale e le unità di formazione della colonia batterica (CFU) verranno catturate durante la cura dentale posizionando piatti di Petri di grandi dimensioni contenenti terreni di coltura batterica nel cognome dentale con coperchi aperti. Una volta completata l'acquisizione di aerosol, le piastre di Petri saranno incubate e quantificate in condizioni di sicurezza BSL-2 in laboratorio. Il paziente verrà somministrato il risciacquo della bocca.
Droga: Placebo
Ai soggetti verrà dato un risciacquo con la bocca di placebo (acqua semplice)
Sperimentale: Solo aspirazione di evacuazione al volume (HVE) e placebo
Dispositivo: Evacuazione ad alto volume (HVE)
Verrà effettuata l'aspirazione intra orale e durante la procedura, le unità di formazione della colonia batterica (CFU) saranno catturate durante la cura dentale posizionando piatti di Petri di grandi dimensioni contenenti terreni di coltura batterica nel cognome dentale con coperchi aperti. Una volta completata l'acquisizione di aerosol, le piastre di Petri saranno incubate e quantificate in condizioni di sicurezza BSL-2 in laboratorio. Il paziente verrà somministrato un risciacquo della bocca.
Droga: Placebo
Ai soggetti verrà dato un risciacquo con la bocca di placebo (acqua semplice)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di colonie batteriche che formano unità (CFU)
Lasso di tempo: Basale
Al basale (1 ora prima del trattamento), quattro piatti di Petri di agar verranno posizionati a distanze standardizzate (2 piedi, 3 piedi, 4 piedi e 6 piedi) dal poggiatesta della sedia dentale in sala operatoria. Un impinger sarà anche posizionato 2 piedi dal poggiatesta. Il numero di unità batteriche di formazione delle colonie (CFU) verrà conteggiato per ogni piastra di Petri e l'impinger dopo un periodo di incubazione di 72 ore. Viene riportato il numero medio di CFU batterici.
Basale
Numero di colonie batteriche che formano unità (CFU)
Lasso di tempo: 1 ora dall'inizio del trattamento
All'inizio del trattamento, quattro agar Petri saranno posizionate a distanze standardizzate (2 piedi, 3 piedi, 4 piedi e 6 piedi) dal poggiatesta della sedia dentale in sala operatoria per un'ora. Un impinger sarà anche posizionato 2 piedi dal poggiatesta per un'ora. Il numero di unità batteriche di formazione delle colonie (CFU) verrà conteggiato per ogni piastra di Petri e l'impinger dopo un periodo di incubazione di 72 ore. Viene riportato il numero medio di CFU batterici.
1 ora dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di colonie batteriche che formano unità (CFU) in ogni posizione
Lasso di tempo: Basale
Al basale (1 ora prima del trattamento), quattro piatti di Petri di agar verranno posizionati a distanze standardizzate (2 piedi, 3 piedi, 4 piedi e 6 piedi) dal poggiatesta della sedia dentale in sala operatoria. Un impinger sarà anche posizionato 2 piedi dal poggiatesta. Il numero di unità batteriche di formazione delle colonie (CFU) verrà conteggiato per ogni piastra di Petri e l'impinger dopo un periodo di incubazione di 72 ore. Viene riportato il numero di CFU batterici per posizione
Basale
Numero di colonie batteriche che formano unità (CFU) in ogni posizione
Lasso di tempo: 1 ora dall'inizio del trattamento
All'inizio del trattamento, quattro agar Petri saranno posizionate a distanze standardizzate (2 piedi, 3 piedi, 4 piedi e 6 piedi) dal poggiatesta della sedia dentale in sala operatoria per un'ora. Un impinger sarà anche posizionato 2 piedi dal poggiatesta per un'ora. Il numero di unità batteriche di formazione delle colonie (CFU) verrà conteggiato per ogni piastra di Petri e l'impinger dopo un periodo di incubazione di 72 ore. Viene riportato il numero di CFU batterici per posizione.
1 ora dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Ruiz Brisuela, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-DB-20-1017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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