Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van cultureel aangepaste psychosociale groepsinterventie voor depressieve vaders (LTP-Dads)
9 december 2020 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning
Een groepsopvoedingsinterventie voor depressieve vaders (LTP+-vaders): een haalbaarheidsstudie uit Pakistan
De studie is een haalbaarheidsproef met een pre- en post-experimentontwerp in Karachi, de dichtstbevolkte stad van Pakistan.
De interventie bestaat uit twaalf sessies spelend leren (LTP) plus gedurende de periode van drie maanden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Depressieve vaders van kinderen van 0-30 maanden
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om mee te doen
- Buiten het stroomgebied van de proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LTP Plus-vaders
Deelnemers aan deze groep krijgen 10 sessies LTP plus papa's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 3e maand
|
Haalbaarheid van interventie getest door gegevens over wervings- en retentiepercentages te verzamelen.
Het succescriterium van haalbaarheid is het werven van > 50% van de in aanmerking komende vaders
|
Basislijn tot 3e maand
|
|
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 3e maand
|
Aanvaardbaarheid van de interventie beoordeeld aan de hand van aanwezigheidsgegevens.
Criterium voor aanvaardbaarheid is een gemiddeld aanwezigheidspercentage van >70% van ten minste 5 sessies.
|
Basislijn tot 3e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van symptomen gemeten met Hamilton Depression Rating Scale (Hamilton, 1960)
Tijdsspanne: Veranderingen in de ernst van de symptomen vanaf de basislijn tot de derde maand
|
Het is de meest gebruikte door een arts uitgevoerde depressiebeoordeling op een 3-punts of 5-punts Likert-schaal.
Scoren is gebaseerd op de 17-itemschaal en scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duiden op milde depressie, 17-23 matige depressie en scores boven de 24 zijn indicatief voor ernstige depressie; de maximale score is 52 op de 17-puntsschaal
|
Veranderingen in de ernst van de symptomen vanaf de basislijn tot de derde maand
|
|
Veranderingen in ernst van symptomen gemeten met Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox et al. 1987),
Tijdsspanne: Veranderingen in de ernst van de symptomen vanaf de basislijn tot de derde maand
|
Een veelgebruikte maatstaf van 10 items voor postnatale depressie die is gebruikt bij vaders in de postnatale periode.
De hogere score toont een hoge mate van depressie.
|
Veranderingen in de ernst van de symptomen vanaf de basislijn tot de derde maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PILL-Dads-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .