- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04666558
Heal-Me gepersonaliseerde online voedings- en bewegingsroutines (PiONEeR)
Heal-Me PiONEeR (Personalized Online Nutrition and Exercise Routines) - Kwetsbare poliklinische patiënten opnieuw verbinden met multidisciplinaire zorg - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin 3 niveaus van online programmeren in de tijd van COVID worden beoordeeld
Het doel van deze studie is om 12 weken virtuele multidisciplinaire programmering op drie niveaus van ondersteuningsintensiteit te vergelijken om de impact op klinische resultaten, aanvaardbaarheid en kosten te bepalen bij poliklinische patiënten met kanker, leverziekte of longziekte.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: (i) standaardzorg, (ii) een personeelsvriendelijke app-gebaseerde interventie, (iii) een personeelsintensieve app-gebaseerde interventie. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar standaardzorg, krijgen oefen- en voedingsbronnen en een Garmin-horloge. Deelnemers aan de experimentele groepen krijgen standaardzorg, plus een 12 weken durend multidisciplinair app-gebaseerd gepersonaliseerd programma met 12 weken oefenprogramma's en 10 weken voedingsprogramma's. Deelnemers aan studiegroep 3 krijgen extra één-op-één zorg.
De Research Ethics Board van de Universiteit van Alberta heeft deze studie goedgekeurd. Het protocol meet patiëntgerelateerde uitkomstmaten, waaronder fysiek functioneren, kwaliteit van leven, sociaal isolement en angst, evenals maatstaven voor aanvaardbaarheid en kosten. Aan deze studie zullen 216 deelnemers deelnemen (n=72 per arm).
Analyses: conditietesten en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden voor en na de interventie afgenomen. Fitness en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden vergeleken met behulp van lineaire gemengde modellen met willekeurige effecten. App-aanvaardbaarheid wordt vergeleken tussen groepen die Chi-Square gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING:
COVID-19-gerelateerde sociale distantiëring heeft een grote impact op kwetsbare mensen die leven met chronische aandoeningen, waaronder kanker en orgaanfalen. Pre-pandemie vertrouwden veel van deze patiënten op en profiteerden van multidisciplinaire ondersteuning en gestructureerde programmering om hun welzijn en functie te behouden. Veel van deze persoonlijke ondersteuning is momenteel niet beschikbaar, waardoor deze patiënten zijn losgekoppeld van de zorg die ze nodig hebben om gezond te blijven.
Virtuele modaliteiten zijn een veelbelovende oplossing die multidisciplinaire programma's (d.w.z. lichaamsbeweging en voeding) om ondersteuning te blijven bieden aan deze patiënten wanneer de sociale afstand het niet mogelijk maakt dat deze programma's persoonlijk worden uitgevoerd. Het is momenteel echter onduidelijk of virtueel programmeren acceptabel is in deze populaties en welk ondersteuningsniveau het beste is in termen van baten en kosten.
Het doel van deze studie is om 12 weken virtuele multidisciplinaire programmering op drie niveaus van ondersteuningsintensiteit te vergelijken om de impact op klinische resultaten, aanvaardbaarheid en kosten te bepalen bij poliklinische patiënten met kanker, leverziekte of longziekte.
DOELSTELLINGEN:
- Beoordeel in vergelijking met controle de impact van een 12 weken durend virtueel oefen- en voedingsprogramma (geleverd op 2 ondersteuningsniveaus) op: fysieke functie en mentale gezondheidsresultaten.
- Vergeleken met de gemodelleerde kosten van persoonlijke programmering, schat u de kosten van een 12 weken durend virtueel training- en voedingsprogramma (geleverd op 2 ondersteuningsniveaus).
- Beoordeel de aanvaardbaarheid van de virtuele oefen- en voedingsprogrammering voor patiënten en leden van het onderzoeksteam die de interventie uitvoeren.
METHODEN:
Dit is een 12 weken durend, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met gemengde methoden en randomisatie in een van de drie onderzoeksgroepen met toenemende virtuele multidisciplinaire ondersteuning voor poliklinische patiënten. Tot de deelnemers behoren mensen die leven met een van de volgende drie chronische aandoeningen: kanker, longziekte of long- of leverziekte (na transplantatie).
Groep 1 - De standaardbehandeling voor COVID. Educatief materiaal wordt via e-mail aan patiënten verstrekt. Indien nodig bevat het pakket een combinatie van gepersonaliseerde oefeningen, op de ziekte afgestemde tips voor gezond eten en COVID-voorzorgsmaatregelen. Ad hoc telefonisch of virtueel contact met patiënten is ter beoordeling van de aanbieders.
Groep 2 - Een app-gebaseerde, "personeelsvriendelijke" benadering van virtuele zorg met een focus op ondersteuning door middel van groepsinteracties met de trainers en andere deelnemers tijdens live groepsoefeningen en voedingslessen (~3/week). Het gepersonaliseerde oefenprogramma van 12 weken voor de patiënt voor thuis wordt ingeschakeld in de app na een afspraak met een baseline-oefeningsspecialist en het voedingsprogramma van 10 weken wordt ingeschakeld in week 3 na een beoordeling door de diëtist in week 2. De thuisprogramma's gaan automatisch verder .
Groep 3 - Een app-gebaseerde, "personeelsintensieve" aanpak. Naast Groep 2-functies zal de patiëntinteractie met Trainers plaatsvinden via live groepslessen EN 1-op-1-sessies: zeven 1-op-1-consulten met een oefenspecialist en drie 1-op-1-consulten met een diëtist om de voortgang te beoordelen en doelen en breng de nodige wijzigingen aan in de programmering.
UITKOMSTEN & ANALYSES:
Alle analyses volgen het intention-to-treat-principe (ITT). Fitnessbeoordelingen en door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden verzameld bij baseline en na 12 weken. Primaire en secundaire uitkomsten van deze gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen met willekeurige effecten. Aanhankelijkheid en app-aanvaardbaarheid (enquête) zullen worden vergeleken tussen groepen met behulp van de chi-kwadraat. De kosten van elk ondersteuningsniveau zullen worden vergeleken met de kosten van persoonlijke programmering met behulp van een door de overheid gefinancierd provinciaal betalerperspectief en zullen worden gepresenteerd in het Net Benefit-raamwerk.
Er zullen interviews worden gehouden met deelnemers, zorgverleners en programma-instructeurs om de aanvaardbaarheid van het programma en de barrières en facilitators te bepalen. Inductieve inhoudsanalyse zal worden gebruikt om kwalitatieve gegevens te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
In een van de volgende 3 ziektegroepen:
- Overlevende van kanker die de behandeling heeft voltooid of onderhoudstherapie krijgt
- Patiënt die momenteel een lever- of longtransplantatie achter de rug heeft
- Patiënt met chronische longziekte die al dan niet op de lijst staat voor orgaantransplantatie
- Eerdere deelname aan een oefenrevalidatieprogramma (d.w.z. revalidatie "afgestudeerd")
- Toegang tot een met internet verbonden apparaat met video- en audiomogelijkheden
Uitsluitingscriteria:
- Barmhartige zorg
- Onveilig om deel te nemen aan een virtueel oefenprogramma
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De standaard van zorgrespons op COVID.
Educatief materiaal wordt via e-mail aan patiënten verstrekt.
Het pakket bevat een combinatie van gepersonaliseerde oefeningen en voedingsinformatie voor gezond eten.
Deelnemers ontvangen ook een Garmin-horloge om hun activiteiten tijdens de interventie bij te houden.
|
|
|
Experimenteel: App-gebaseerde, personeelsvriendelijke zorg
Een app-gebaseerde, "personeelsvriendelijke" benadering van virtuele zorg met een focus op ondersteuning door middel van groepsinteracties met de trainers, diëtisten en andere deelnemers.
Het gepersonaliseerde oefenprogramma van 12 weken voor de patiënt wordt in de app geactiveerd na een afspraak met een baseline-oefeningsspecialist.
Het voedingsprogramma van 10 weken wordt in week 3 ingeschakeld na een beoordeling door een virtuele diëtist in week 2 (~1 uur).
De thuisprogramma's gaan automatisch verder.
Deelnemers ontvangen ook een Garmin-horloge om hun activiteiten tijdens de interventie bij te houden.
|
App-gebaseerde live groepslessen, gepersonaliseerde asynchrone vervolgtrainingen, live groepsvoedingslessen en eiwittracking.
App-gebaseerde live groepslessen, gepersonaliseerde asynchrone vervolgtrainingen, live groepsvoedingslessen en eiwittracking.
Er wordt ook aanvullende een-op-een-ondersteuning voor lichaamsbeweging en voeding geboden.
|
|
Experimenteel: Op apps gebaseerde, personeelsintensieve zorg
Een app-gebaseerde, "personeelsintensieve" benadering van virtuele zorg met ondersteuning door een combinatie van groepsinteracties met trainers, diëtisten en andere deelnemers, evenals een-op-een ondersteuning met bewegingstrainers en diëtisten.
Naast Groep 2-functies zal de patiëntinteractie met Trainers plaatsvinden via live groepslessen EN 1-op-1-sessies: maximaal zeven 1-op-1-consulten met een oefenspecialist en drie 1-op-1-consulten met een diëtist om bekijk de voortgang en doelen en breng de nodige wijzigingen aan in de programmering.
Deelnemers ontvangen ook een Garmin-horloge om hun activiteiten tijdens de interventie bij te houden.
|
App-gebaseerde live groepslessen, gepersonaliseerde asynchrone vervolgtrainingen, live groepsvoedingslessen en eiwittracking.
App-gebaseerde live groepslessen, gepersonaliseerde asynchrone vervolgtrainingen, live groepsvoedingslessen en eiwittracking.
Er wordt ook aanvullende een-op-een-ondersteuning voor lichaamsbeweging en voeding geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in de pre- vs post-interventie verandering in LEFS-score tussen groepen (scorebereik: 0-80, hogere scores duiden op een hogere functie)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele index bovenste ledematen (UEFI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in de verandering vóór versus na de interventie in de UEFI-score tussen groepen (scorebereik: 0-80, hogere scores duiden op een hogere functie)
|
12 weken
|
|
Getimede Zit-naar-Sta (60 & 30 seconden)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in de verandering vóór versus na de interventie in het aantal herhalingen voltooid tijdens de getimede zit-naar-stand tussen groepen
|
12 weken
|
|
Getimede eenbenige houding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in de verandering vóór versus na de interventie in getimede eenbenige houding tussen groepen
|
12 weken
|
|
Stappentest van 2 minuten (2MST)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in de verandering vóór versus na de interventie in het aantal voltooide stappen in de 2MST tussen groepen
|
12 weken
|
|
Zit-en-bereik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in de pre- vs post-interventie verandering in de sit-and-reach-afstand tussen groepen
|
12 weken
|
|
Stappentelling en activiteitsminuten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in de verandering vóór versus na de interventie in stappentelling en activiteitsminuten (Garmin horloge) tussen groepen
|
12 weken
|
|
Algemeen welzijn (de World Health Organization-5 [WHO-5] Well-Being Index)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in de verandering vóór versus na de interventie in de welzijnsindex van de World Health Organization-5 (WHO-5) tussen groepen (scorebereik: 0-25, hogere scores duiden op een hoger welzijn)
|
12 weken
|
|
Veerkracht (10-item Connor Davidson veerkrachtschaal)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in de verandering in veerkracht vóór versus na de interventie, gemeten door de Connor Davidson Resilience Scale met 10 items, tussen groepen (scorebereik: 0-40, hogere scores duiden op hogere veerkracht)
|
12 weken
|
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Short Form Survey met 36 items [SF-36])
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in de verandering vóór versus na de interventie in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de SF-36, tussen groepen (scorebereik: 0-100, hogere scores duiden op een gunstigere gezondheidstoestand)
|
12 weken
|
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (5-niveau EQ-5D [EQ-5D-5L])
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in de pre- vs post-interventie verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de EQ-5D-5L, tussen groepen (visueel analoog scorebereik: 0-100, hogere scores duiden op een gunstigere gezondheidstoestand)
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in de pre- vs post-interventie verandering in verhouding van "ja" antwoorden op de single-item fysieke activiteit vragenlijst van pre- naar post-interventie tussen groepen
|
12 weken
|
|
Sedentaire tijd (International Sedentary Assessment Tool - ISAT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in de pre- vs post-interventie verandering in sedentaire tijd, zoals zelf gerapporteerd op de ISAT tussen groepen
|
12 weken
|
|
Eiwit Inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in de verandering vóór versus na de interventie in eiwitinname (gram) tussen groepen, gebaseerd op 3-daagse voedselrecord(s)
|
12 weken
|
|
Calorie inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in de verandering vóór versus na de interventie in calorie-inname (kilocalorieën) tussen groepen, gebaseerd op 3-daagse voedselrecord(s)
|
12 weken
|
|
Inname van micronutriënten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in de verandering vóór versus na de interventie in de inname van micronutriënten (milligram) tussen groepen, gebaseerd op 3-daagse voedselrecord(s)
|
12 weken
|
|
Overtuigingen en resultaatverwachtingen over lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in de verandering vóór versus na de interventie in de 6-item COM-B-schaal tussen groepen (scorebereik: 0-120, hogere scores duiden op meer bekwaamheid, kansen, motivatie)
|
12 weken
|
|
Programmaaanvaardbaarheid (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology - UTAUT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in de verandering vóór versus na de interventie op de UTAUT-schaal tussen groepen (scorebereik: 0-92, hogere scores duiden op hogere app-acceptatie en -gebruik)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tandon P, Purdy G, Ismond KP, Cruz C, Etruw E, Suderman K, Hyde A, Stickland M, Spence JC, Lien DC, Bhanji R, Prado CM, Cruz AM, Joy AA, Yaskina M, Round J, Harback K, Padwal R, McNeely ML. Heal-me PiONEer (personalized online nutrition and exercise): An RCT assessing 2 levels of app-based programming in individuals with chronic disease. Contemp Clin Trials. 2022 Jul;118:106791. doi: 10.1016/j.cct.2022.106791. Epub 2022 May 13.
- Cruz C, Prado CM, Punja S, Tandon P. Use of digital technologies in the nutritional management of catabolism-prone chronic diseases: A rapid review. Clin Nutr ESPEN. 2021 Dec;46:152-166. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.10.020. Epub 2021 Nov 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00103715
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .