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Heal-Me 个性化在线营养和锻炼程序 (PiONEeR)

2022年10月3日 更新者:University of Alberta

Heal-Me PiONeR(个性化在线营养和锻炼程序)——将弱势门诊患者与多学科护理重新联系起来——一项评估 COVID 时期在线编程的 3 个级别的随机对照试验

本研究的目的是比较在三个支持强度级别下提供的为期 12 周的虚拟多学科规划,以确定对癌症、肝病或肺病门诊患者的临床结果、可接受性和成本的影响。

参与者将被随机分配到三组之一:(i) 标准护理,(ii) 人员较少的基于应用程序的干预,(iii) 人员密集型基于应用程序的干预。 随机接受标准护理的参与者将获得锻炼和营养资源以及 Garmin 手表。 实验组的参与者将接受标准护理,以及为期 12 周的基于应用程序的多学科个性化计划,其中包括 12 周的运动计划和 10 周的营养计划。 第 3 研究组的参与者将接受额外的一对一护理。

阿尔伯塔大学的研究伦理委员会已经批准了这项研究。 该协议将衡量与患者相关的结果指标,包括身体机能、生活质量、社会隔离和焦虑,以及可接受性和成本指标。 216 名参与者将参加这项研究(每组 n=72)。

分析:健康测试和患者报告的结果将在干预前后进行。 健身和患者报告的结果将使用具有随机效应的线性混合模型进行比较。 将使用卡方在各组之间比较 App 的可接受性。

研究概览

详细说明

介绍:

与 COVID-19 相关的社会疏远对患有慢性病(包括癌症和器官衰竭)的弱势群体产生深远影响。 大流行前,这些患者中的许多人依赖并受益于多学科支持和结构化规划来维持健康和功能。 许多这些面对面的支持目前无法获得,这使这些患者无法获得他们保持健康所需的护理。

虚拟模态是一种有前途的解决方案,它允许多学科项目(即 锻炼和营养),以便在社交距离不允许这些项目亲自运行时继续为这些患者提供支持。 但是,目前尚不清楚这些人群是否可以接受虚拟编程,以及在收益和成本方面哪种支持水平最好。

本研究的目的是比较在三个支持强度级别下提供的为期 12 周的虚拟多学科规划,以确定对癌症、肝病或肺病门诊患者的临床结果、可接受性和成本的影响。

目标:

  1. 与对照组相比,评估为期 12 周的虚拟锻炼和营养计划(以 2 个支持级别提供)对以下方面的影响:身体机能和心理健康结果。
  2. 与面对面编程的模拟成本相比,评估为期 12 周的虚拟锻炼和营养计划(以 2 个支持级别提供)的成本。
  3. 评估实施干预的患者和研究团队成员对虚拟锻炼和营养计划的可接受性。

方法:

这是一项为期 12 周的混合方法随机对照试验,随机分配到三个研究组之一,并增加了对门诊患者的虚拟多学科支持。 参与者将包括患有以下三种慢性疾病之一的人:癌症、肺病或肺病或肝病(移植后)。

第 1 组 - 对 COVID 的护理反应标准。 教育材料将通过电子邮件提供给患者。 根据需要,该套餐将包括个性化锻炼、针对疾病的健康饮食建议和 COVID 预防措施的组合。 与患者的临时电话或虚拟联系将由提供者自行决定。

第 2 组 - 一种基于应用程序的“轻人员”虚拟护理方法,重点是通过在现场小组锻炼和营养课程(约 3 周)期间与培训师和其他参与者进行基于小组的互动来提供支持。 患者的个性化 12 周家庭锻炼计划将在基线运动专家预约后在应用程序中启用,10 周营养计划将在第 2 周营养师评估后的第 3 周启用。家庭计划将自动进行.

第 3 组 - 基于应用程序的“人员密集型”方法。 除了第 2 组功能外,患者与培训师的互动将通过现场小组课程和一对一课程进行:七次与运动专家的一对一咨询和三次与营养师的一对一咨询以回顾进展和目标并对程序进行任何必要的修改。

结果与分析:

所有分析都遵循意向性治疗原则 (ITT)。 将在基线和 12 周时收集健康评估和患者报告的结果。 这些数据的主要和次要结果将使用具有随机效应的线性混合模型进行分析。 将使用卡方在各组之间比较依从性和应用程序可接受性(调查)。 每个支持级别的成本将使用公共资助的省级付款人视角与面对面编程的成本进行比较,并将在净收益框架中呈现。

将对参与者、护理人员和项目指导员进行访谈,以确定项目的可接受性以及障碍和促进者。 归纳内容分析将用于分析定性数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G4
        • University of Alberta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁
  • 在以下 3 种疾病组之一中:

    1. 已完成治疗或正在接受维持治疗的癌症幸存者
    2. 目前正接受肝移植或肺移植的患者
    3. 可能会或可能不会被列为器官移植的慢性肺病患者
  • 以前参加过运动康复计划(即 康复“毕业”)
  • 访问具有视频和音频功能的 Internet 连接设备

排除标准:

  • 体恤关怀
  • 参加虚拟锻炼计划不安全
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理
对 COVID 的护理反应标准。 教育材料将通过电子邮件提供给患者。 该套餐将包括个性化锻炼和健康饮食的营养信息。 参与者还将收到一个 Garmin 手表,以跟踪他们在干预期间的活动。
实验性的:基于应用程序的人员轻型护理
一种基于应用程序的“轻人员”虚拟护理方法,重点是通过与培训师、营养师和其他参与者进行基于小组的互动来提供支持。 在基线锻炼专家预约后,将在应用程序中启用患者的个性化 12 周家庭锻炼计划。 在第 2 周(约 1 小时)进行虚拟营养师评估后,将在第 3 周启用为期 10 周的营养计划。 主程序将自动进行。 参与者还将收到一个 Garmin 手表,以跟踪他们在干预期间的活动。
基于应用程序的实时团体锻炼课程、个性化后续异步锻炼、实时团体营养课程和蛋白质跟踪。
基于应用程序的实时团体锻炼课程、个性化后续异步锻炼、实时团体营养课程和蛋白质跟踪。 还提供额外的一对一运动和营养支持。
实验性的:基于应用程序的人员重症监护
一种基于应用程序的“人员密集型”虚拟护理方法,通过与培训师、营养师和其他参与者的基于小组的互动相结合,以及与运动培训师和营养师的一对一支持来提供支持。 除了第 2 组功能外,患者与培训师的互动将通过现场小组课程和一对一课程进行:最多 7 次与运动专家的 1 对 1 咨询和 3 次与营养师的 1 对 1 咨询,以审查进度和目标并对计划进行任何必要的修改。 参与者还将收到一个 Garmin 手表,以跟踪他们在干预期间的活动。
基于应用程序的实时团体锻炼课程、个性化后续异步锻炼、实时团体营养课程和蛋白质跟踪。
基于应用程序的实时团体锻炼课程、个性化后续异步锻炼、实时团体营养课程和蛋白质跟踪。 还提供额外的一对一运动和营养支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下肢功能量表 (LEFS)
大体时间:12周
组间 LEFS 评分干预前后变化的差异(评分范围:0-80,评分越高表示功能越好)
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上肢功能指数 (UEFI)
大体时间:12周
UEFI评分干预前后组间变化的差异(评分范围:0-80,评分越高表示功能越好)
12周
定时坐起(60 秒和 30 秒)
大体时间:12周
组间定时坐站完成的重复次数在干预前和干预后变化的差异
12周
定时单腿站姿
大体时间:12周
组间计时单腿姿势干预前和干预后变化的差异
12周
2 分钟步进测试 (2MST)
大体时间:12周
组间 2MST 中完成的步骤数在干预前与干预后变化的差异
12周
坐下伸手
大体时间:12周
组间坐姿和伸手距离在干预前和干预后变化的差异
12周
步数和活动分钟数
大体时间:12周
组间步数和活动分钟数(Garmin 手表)干预前和干预后变化的差异
12周
总体幸福感(世界卫生组织 - 5 [WHO-5] 幸福指数)
大体时间:12周
世界卫生组织-5(WHO-5)幸福指数组间干预前后变化的差异(分数范围:0-25,分数越高表示幸福感越高)
12周
弹性(10 项 Connor Davidson 弹性量表)
大体时间:12周
干预前和干预后恢复力变化的差异,由 10 项 Connor Davidson 恢复力量表衡量,组间(分数范围:0-40,分数越高表示恢复力越高)
12周
一般健康相关生活质量(36 项简短调查 [SF-36])
大体时间:12周
通过 SF-36 衡量的干预前后健康相关生活质量变化的差异(分数范围:0-100,分数越高表明健康状况越好)
12周
一般健康相关生活质量(5 级 EQ-5D [EQ-5D-5L])
大体时间:12周
通过 EQ-5D-5L 衡量的干预前和干预后健康相关生活质量变化的差异,组间(视觉模拟评分范围:0-100,评分越高表明健康状况越好)
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动
大体时间:12周
组间干预前和干预后对单项体育活动问卷“是”的回答比例的差异
12周
久坐时间(国际久坐评估工具 - ISAT)
大体时间:12周
干预前和干预后久坐时间变化的差异,如各组间在 ISAT 上的自我报告
12周
蛋白质摄入量
大体时间:12周
基于 3 天的食物记录,组间蛋白质摄入量(克)干预前和干预后变化的差异
12周
卡路里摄入量
大体时间:12周
基于 3 天的食物记录,两组之间卡路里摄入量(千卡)干预前和干预后变化的差异
12周
微量营养素摄入量
大体时间:12周
基于 3 天的食物记录,组间微量营养素摄入量(毫克)干预前和干预后变化的差异
12周
关于锻炼的信念和结果期望
大体时间:12周
组间 6 项 COM-B 量表干预前后变化的差异(分数范围:0-120,分数越高表示能力、机会、动机越高)
12周
程序可接受性(技术接受和使用的统一理论 - UTAUT)
大体时间:12周
组间 UTAUT 量表干预前和干预后变化的差异(分数范围:0-92,分数越高表示 App 接受度和使用率越高)
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月30日

初级完成 (实际的)

2021年12月17日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月7日

首次发布 (实际的)

2020年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月3日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00103715

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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运动与营养的临床试验

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