Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heal-Me személyre szabott online táplálkozási és edzési rutinok (PiONEeR)

2022. október 3. frissítette: University of Alberta

Heal-Me PiONEeR (személyre szabott online táplálkozási és testmozgási rutinok) – A veszélyeztetett járóbetegek újbóli összekapcsolása a multidiszciplináris ellátással – véletlenszerű, ellenőrzött próba, amely az online programozás 3 szintjét értékeli a COVID idején

Ennek a tanulmánynak a célja a 12 hetes virtuális multidiszciplináris programozás összehasonlítása a támogatási intenzitás három szintjén, hogy meghatározzák a klinikai eredményekre, az elfogadhatóságra és a költségekre gyakorolt ​​hatást a rákos, máj- vagy tüdőbetegségben szenvedő járóbetegek körében.

A résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják: (i) standard ellátás, (ii) személyzeti könnyű alkalmazás alapú beavatkozás, (iii) személyzetintenzív alkalmazásalapú beavatkozás. A normál ellátásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők edzés- és táplálkozási forrásokat, valamint egy Garmin órát kapnak. A kísérleti csoportok résztvevői standard ellátásban, valamint 12 hetes multidiszciplináris, alkalmazásalapú, személyre szabott programban részesülnek, amely 12 hét edzésprogramozást és 10 hetes táplálkozási programozást foglal magában. A 3. vizsgálati csoport résztvevői további egy-egy gondozásban részesülnek.

Az Albertai Egyetem Kutatási Etikai Tanácsa jóváhagyta ezt a tanulmányt. A protokoll mérni fogja a betegekkel kapcsolatos kimenetel méréseket, beleértve a fizikai funkciókat, az életminőséget, a társadalmi elszigeteltséget és a szorongást, valamint az elfogadhatóság és a költségek mértékét. 216 résztvevő vesz részt ebben a vizsgálatban (n=72 karonként).

Elemzések: alkalmassági tesztet és a betegek által bejelentett eredményeket adják be a beavatkozás előtt és után. A fitnesz és a betegek által jelentett eredményeket véletlenszerű hatásokkal rendelkező lineáris vegyes modellek segítségével hasonlítják össze. Az alkalmazások elfogadhatóságát a Khi-négyzetet használó csoportok összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS:

A COVID-19-hez kapcsolódó társadalmi távolságtartás komoly hatással van a krónikus betegségekben, köztük a rákban és a szervi elégtelenségben szenvedő, veszélyeztetett emberekre. A pandémia előtt sok ilyen beteg multidiszciplináris támogatásra és strukturált programozásra támaszkodott, és részesült azokból a jólét és a funkció fenntartása érdekében. E személyes támogatások közül sok jelenleg nem érhető el, ami miatt ezek a betegek elszakadtak attól az ellátástól, amelyre szükségük van ahhoz, hogy jól érezzék magukat.

A virtuális modalitások ígéretes megoldások, amelyek lehetővé teszik a multidiszciplináris programokat (pl. testmozgás és táplálkozás), hogy továbbra is támogatást nyújtsanak ezeknek a betegeknek, amikor a szociális távolságtartás nem teszi lehetővé, hogy ezek a programok személyesen futhassanak. Jelenleg azonban nem világos, hogy a virtuális programozás elfogadható-e ezekben a populációkban, és milyen szintű támogatás a legjobb az előnyök és költségek szempontjából.

Ennek a tanulmánynak a célja a 12 hetes virtuális multidiszciplináris programozás összehasonlítása a támogatási intenzitás három szintjén, hogy meghatározzák a klinikai eredményekre, az elfogadhatóságra és a költségekre gyakorolt ​​hatást a rákos, máj- vagy tüdőbetegségben szenvedő járóbetegek körében.

CÉLKITŰZÉSEK:

  1. A kontrollhoz képest értékelje egy 12 hetes virtuális edzés- és táplálkozási program (2 támogatási szinten) hatását a fizikai funkciókra és a mentális egészségre.
  2. A személyes programozás modellezett költségeihez képest mérje fel egy 12 hetes virtuális edzés- és táplálkozási program költségeit (2 támogatási szinten).
  3. Mérje fel a virtuális gyakorlatok és táplálkozási programozás elfogadhatóságát a betegek és a vizsgálatot végző csoport tagjai számára.

MÓD:

Ez egy vegyes módszereket alkalmazó, 12 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat, három vizsgálati csoport egyikébe történő randomizálással, a járóbetegek virtuális multidiszciplináris támogatásával. A résztvevők között lesznek olyan emberek, akik a következő három krónikus állapot valamelyikében élnek: rák, tüdőbetegség vagy tüdő- vagy májbetegség (átültetés után).

1. csoport – A COVID-re adott gondozási válasz standardja. Az oktatási anyagokat e-mailben kapják meg a betegek. Igény szerint a csomag személyre szabott gyakorlatokat, betegségekre szabott, egészséges táplálkozással kapcsolatos tippeket és COVID óvintézkedéseket tartalmaz. A betegekkel való eseti telefonos vagy virtuális kapcsolattartás a szolgáltatók belátása szerint történik.

2. csoport – A virtuális gondozás alkalmazás-alapú, „személyzet-könnyű” megközelítése, amelynek középpontjában az oktatókkal és más résztvevőkkel folytatott csoportos interakciókon keresztül nyújtott támogatás áll az élő csoportos edzések és táplálkozási órák során (~3/hét). A páciens személyre szabott, 12 hetes otthoni edzésprogramja az alapszintű gyakorlati szakember találkozóját követően, a 10 hetes táplálkozási program pedig a 2. héten dietetikus értékelést követően a 3. héten lesz engedélyezve az alkalmazásban. Az otthoni programok automatikusan továbbhaladnak. .

3. csoport – Alkalmazás-alapú, „személyzet-intenzív” megközelítés. A 2. csoport szolgáltatásai mellett a betegek interakciója az oktatókkal élő csoportos órákon ÉS 1-től 1-ig fog zajlani: hét 1-től 1-ig konzultáció egy edzésspecialistával és három 1-1 konzultáció dietetikussal a fejlődés áttekintése érdekében. és a célokat, és hajtsa végre a szükséges módosításokat a programozáson.

EREDMÉNYEK ÉS ELEMZÉSEK:

Minden elemzés betartja a kezelési szándék elvét (ITT). Az erőnléti értékeléseket és a betegek által jelentett eredményeket a kiinduláskor és a 12. héten gyűjtik. Ezen adatok elsődleges és másodlagos eredményeit véletlenszerű hatásokkal rendelkező lineáris vegyes modellek segítségével elemzik. A ragaszkodást és az alkalmazás elfogadhatóságát (felmérés) a khi-négyzetet használó csoportok összehasonlítják. Az egyes támogatási szintek költségeit összehasonlítják a személyes programozás költségeivel, a közfinanszírozott tartományi kifizető szempontjai alapján, és a Net Benefit keretrendszerben mutatják be.

Interjúkat készítenek a résztvevőkkel, gondozókkal és a program oktatóival, hogy meghatározzák a program elfogadhatóságát, valamint az akadályokat és a facilitátorokat. A kvalitatív adatok elemzésére induktív tartalomelemzést alkalmazunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • Az alábbi 3 betegségcsoport egyikében:

    1. A rák túlélője, aki befejezte a kezelést vagy fenntartó terápiában részesül
    2. Máj- vagy tüdőtranszplantáció után jelenleg átültetett beteg
    3. Krónikus tüdőbetegségben szenvedő beteg, aki esetleg nem szerepel szervátültetésre
  • Korábbi beiratkozás edzésrehabilitációs programra (pl. rehabilitáció "diplomás")
  • Hozzáférés egy internethez csatlakoztatott eszközhöz video- és audioképességekkel

Kizárási kritériumok:

  • Együttérző gondoskodás
  • Nem biztonságos virtuális edzésprogramban való részvétel
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care
Az ellátás színvonala a COVID-re. Az oktatási anyagokat e-mailben kapják meg a betegek. A csomag személyre szabott gyakorlatokat és táplálkozási információkat tartalmaz az egészséges táplálkozás érdekében. A résztvevők egy Garmin órát is kapnak, amellyel nyomon követhetik tevékenységüket a beavatkozás során.
Kísérleti: Alkalmazás-alapú, személyzeti gondozás
A virtuális gondozás alkalmazás-alapú, "személyzet-könnyű" megközelítése, amely a támogatásra összpontosít az oktatókkal, dietetikusokkal és más résztvevőkkel folytatott csoportos interakciókon keresztül. A páciens személyre szabott, 12 hetes otthoni edzésprogramja az alkalmazásban engedélyezve lesz a gyakorlati szakember kiindulási időpontja után. A 10 hetes táplálkozási program a 3. héten lesz bekapcsolva, miután a 2. héten virtuális dietetikus értékelést végez (~1 óra). Az otthoni programok automatikusan továbbhaladnak. A résztvevők egy Garmin órát is kapnak, amellyel nyomon követhetik tevékenységüket a beavatkozás során.
Alkalmazásalapú élő csoportos edzésórák, személyre szabott nyomon követhető aszinkron edzések, élő csoportos táplálkozási órák és fehérjekövetés.
Alkalmazásalapú élő csoportos edzésórák, személyre szabott nyomon követhető aszinkron edzések, élő csoportos táplálkozási órák és fehérjekövetés. További egy-egy edzés és táplálkozási támogatás is biztosított.
Kísérleti: Alkalmazásalapú, személyzeti intenzív ellátás
A virtuális gondozás alkalmazás-alapú, „személyzet-intenzív” megközelítése az oktatókkal, dietetikusokkal és más résztvevőkkel folytatott csoportos interakciók kombinációjával, valamint a gyakorlatoktatókkal és dietetikusokkal való egyéni támogatással. A 2. csoport szolgáltatásai mellett a betegek interakciója az oktatókkal élő csoportos órákon ÉS 1-től 1-ig zajlik majd: legfeljebb hét 1-1 konzultáció egy gyakorlati szakemberrel és három 1-1 konzultáció dietetikussal. felülvizsgálja az előrehaladást és a célokat, és hajtsa végre a szükséges módosításokat a programozáson. A résztvevők egy Garmin órát is kapnak, amellyel nyomon követhetik tevékenységüket a beavatkozás során.
Alkalmazásalapú élő csoportos edzésórák, személyre szabott nyomon követhető aszinkron edzések, élő csoportos táplálkozási órák és fehérjekövetés.
Alkalmazásalapú élő csoportos edzésórák, személyre szabott nyomon követhető aszinkron edzések, élő csoportos táplálkozási órák és fehérjekövetés. További egy-egy edzés és táplálkozási támogatás is biztosított.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS)
Időkeret: 12 hét
A LEFS-pontszám beavatkozás előtti és utáni változásának különbsége a csoportok között (pontszámtartomány: 0-80, a magasabb pontszámok magasabb funkciót jeleznek)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtag funkcionális indexe (UEFI)
Időkeret: 12 hét
Az UEFI-pontszám beavatkozás előtti és utáni változásának különbsége a csoportok között (ponttartomány: 0-80, a magasabb pontszámok magasabb funkciót jeleznek)
12 hét
Időzített üléstől állásig (60 és 30 másodperc)
Időkeret: 12 hét
Különbség a beavatkozás előtti és utáni változásban az időzített üléstől-állásig végzett ismétlések számában a csoportok között
12 hét
Időzített egylábú állás
Időkeret: 12 hét
A különbség a beavatkozás előtti és utáni változásban az időzített egylábú állásban a csoportok között
12 hét
2 perces lépésteszt (2MST)
Időkeret: 12 hét
A 2MST-ben végrehajtott lépések számában a beavatkozás előtti és utáni változás különbsége a csoportok között
12 hét
Sit-and-Reach
Időkeret: 12 hét
A beavatkozás előtti és utáni változás különbsége a csoportok közötti ülő-nyúlási távolságban
12 hét
Lépések száma és tevékenységi percek
Időkeret: 12 hét
A lépésszám és a tevékenységperc (Garmin óra) beavatkozás előtti és utáni változásának különbsége a csoportok között
12 hét
Általános jólét (Az Egészségügyi Világszervezet-5 [WHO-5] jóléti index)
Időkeret: 12 hét
Az Egészségügyi Világszervezet-5 (WHO-5) jólléti indexében a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni változás különbsége a csoportok között (pontszámtartomány: 0-25, magasabb pontszám magasabb jóllétet jelez)
12 hét
Rugalmasság (10 tételből álló Connor Davidson rugalmassági skála)
Időkeret: 12 hét
A 10 tételből álló Connor Davidson reziliencia skála szerinti reziliencia változása a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni változásában a csoportok között (pontszámtartomány: 0-40, a magasabb pontszámok magasabb rezilienciát jeleznek)
12 hét
Általános, egészséggel kapcsolatos életminőség (36 elemes rövidített felmérés [SF-36])
Időkeret: 12 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség beavatkozás előtti és utáni változásának különbsége az SF-36-tal mérve a csoportok között (pontszámtartomány: 0-100, a magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotot jeleznek)
12 hét
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség (5-szintű EQ-5D [EQ-5D-5L])
Időkeret: 12 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség beavatkozás előtti és utáni változásának különbsége az EQ-5D-5L-lel mérve a csoportok között (vizuális analóg pontszámtartomány: 0-100, a magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotot jeleznek)
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hét
Az egypontos testmozgás kérdőívre adott „igen” válaszok arányában a beavatkozás előtti és utáni változás különbsége a beavatkozás előtti és utáni csoportok között
12 hét
Ülőidő (Nemzetközi ülőmunka értékelő eszköz – ISAT)
Időkeret: 12 hét
Az ISAT-en a csoportok közötti különbség a beavatkozás előtti és utáni változásban az ülőidőben
12 hét
Fehérjebevitel
Időkeret: 12 hét
A fehérjebevitel (gramm) intervenció előtti változásának különbsége a csoportok között, 3 napos étkezési nyilvántartás(ok) alapján
12 hét
Kalóriabevitel
Időkeret: 12 hét
A kalóriabevitel (kilokalóriák) beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni változásának különbsége a csoportok között, 3 napos étkezési nyilvántartás(ok) alapján
12 hét
Mikrotápanyag bevitel
Időkeret: 12 hét
A mikrotápanyag-bevitel (milligramm) beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni változásának különbsége a csoportok között, 3 napos étkezési nyilvántartás(ok) alapján
12 hét
A gyakorlatokkal kapcsolatos hiedelmek és eredményekkel kapcsolatos elvárások
Időkeret: 12 hét
A 6-tételes COM-B skálán a beavatkozás előtti és utáni változás különbsége a csoportok között (ponttartomány: 0-120, magasabb pontszám magasabb képességet, lehetőséget, motivációt jelez)
12 hét
A program elfogadhatósága (A technológia elfogadásának és használatának egységes elmélete – UTAUT)
Időkeret: 12 hét
Az UTAUT skálán a beavatkozás előtti és utáni változás különbsége a csoportok között (pontszámtartomány: 0-92, a magasabb pontszámok magasabb alkalmazáselfogadást és -használatot jeleznek)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00103715

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel