- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04666558
Heal-Me személyre szabott online táplálkozási és edzési rutinok (PiONEeR)
Heal-Me PiONEeR (személyre szabott online táplálkozási és testmozgási rutinok) – A veszélyeztetett járóbetegek újbóli összekapcsolása a multidiszciplináris ellátással – véletlenszerű, ellenőrzött próba, amely az online programozás 3 szintjét értékeli a COVID idején
Ennek a tanulmánynak a célja a 12 hetes virtuális multidiszciplináris programozás összehasonlítása a támogatási intenzitás három szintjén, hogy meghatározzák a klinikai eredményekre, az elfogadhatóságra és a költségekre gyakorolt hatást a rákos, máj- vagy tüdőbetegségben szenvedő járóbetegek körében.
A résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják: (i) standard ellátás, (ii) személyzeti könnyű alkalmazás alapú beavatkozás, (iii) személyzetintenzív alkalmazásalapú beavatkozás. A normál ellátásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők edzés- és táplálkozási forrásokat, valamint egy Garmin órát kapnak. A kísérleti csoportok résztvevői standard ellátásban, valamint 12 hetes multidiszciplináris, alkalmazásalapú, személyre szabott programban részesülnek, amely 12 hét edzésprogramozást és 10 hetes táplálkozási programozást foglal magában. A 3. vizsgálati csoport résztvevői további egy-egy gondozásban részesülnek.
Az Albertai Egyetem Kutatási Etikai Tanácsa jóváhagyta ezt a tanulmányt. A protokoll mérni fogja a betegekkel kapcsolatos kimenetel méréseket, beleértve a fizikai funkciókat, az életminőséget, a társadalmi elszigeteltséget és a szorongást, valamint az elfogadhatóság és a költségek mértékét. 216 résztvevő vesz részt ebben a vizsgálatban (n=72 karonként).
Elemzések: alkalmassági tesztet és a betegek által bejelentett eredményeket adják be a beavatkozás előtt és után. A fitnesz és a betegek által jelentett eredményeket véletlenszerű hatásokkal rendelkező lineáris vegyes modellek segítségével hasonlítják össze. Az alkalmazások elfogadhatóságát a Khi-négyzetet használó csoportok összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS:
A COVID-19-hez kapcsolódó társadalmi távolságtartás komoly hatással van a krónikus betegségekben, köztük a rákban és a szervi elégtelenségben szenvedő, veszélyeztetett emberekre. A pandémia előtt sok ilyen beteg multidiszciplináris támogatásra és strukturált programozásra támaszkodott, és részesült azokból a jólét és a funkció fenntartása érdekében. E személyes támogatások közül sok jelenleg nem érhető el, ami miatt ezek a betegek elszakadtak attól az ellátástól, amelyre szükségük van ahhoz, hogy jól érezzék magukat.
A virtuális modalitások ígéretes megoldások, amelyek lehetővé teszik a multidiszciplináris programokat (pl. testmozgás és táplálkozás), hogy továbbra is támogatást nyújtsanak ezeknek a betegeknek, amikor a szociális távolságtartás nem teszi lehetővé, hogy ezek a programok személyesen futhassanak. Jelenleg azonban nem világos, hogy a virtuális programozás elfogadható-e ezekben a populációkban, és milyen szintű támogatás a legjobb az előnyök és költségek szempontjából.
Ennek a tanulmánynak a célja a 12 hetes virtuális multidiszciplináris programozás összehasonlítása a támogatási intenzitás három szintjén, hogy meghatározzák a klinikai eredményekre, az elfogadhatóságra és a költségekre gyakorolt hatást a rákos, máj- vagy tüdőbetegségben szenvedő járóbetegek körében.
CÉLKITŰZÉSEK:
- A kontrollhoz képest értékelje egy 12 hetes virtuális edzés- és táplálkozási program (2 támogatási szinten) hatását a fizikai funkciókra és a mentális egészségre.
- A személyes programozás modellezett költségeihez képest mérje fel egy 12 hetes virtuális edzés- és táplálkozási program költségeit (2 támogatási szinten).
- Mérje fel a virtuális gyakorlatok és táplálkozási programozás elfogadhatóságát a betegek és a vizsgálatot végző csoport tagjai számára.
MÓD:
Ez egy vegyes módszereket alkalmazó, 12 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat, három vizsgálati csoport egyikébe történő randomizálással, a járóbetegek virtuális multidiszciplináris támogatásával. A résztvevők között lesznek olyan emberek, akik a következő három krónikus állapot valamelyikében élnek: rák, tüdőbetegség vagy tüdő- vagy májbetegség (átültetés után).
1. csoport – A COVID-re adott gondozási válasz standardja. Az oktatási anyagokat e-mailben kapják meg a betegek. Igény szerint a csomag személyre szabott gyakorlatokat, betegségekre szabott, egészséges táplálkozással kapcsolatos tippeket és COVID óvintézkedéseket tartalmaz. A betegekkel való eseti telefonos vagy virtuális kapcsolattartás a szolgáltatók belátása szerint történik.
2. csoport – A virtuális gondozás alkalmazás-alapú, „személyzet-könnyű” megközelítése, amelynek középpontjában az oktatókkal és más résztvevőkkel folytatott csoportos interakciókon keresztül nyújtott támogatás áll az élő csoportos edzések és táplálkozási órák során (~3/hét). A páciens személyre szabott, 12 hetes otthoni edzésprogramja az alapszintű gyakorlati szakember találkozóját követően, a 10 hetes táplálkozási program pedig a 2. héten dietetikus értékelést követően a 3. héten lesz engedélyezve az alkalmazásban. Az otthoni programok automatikusan továbbhaladnak. .
3. csoport – Alkalmazás-alapú, „személyzet-intenzív” megközelítés. A 2. csoport szolgáltatásai mellett a betegek interakciója az oktatókkal élő csoportos órákon ÉS 1-től 1-ig fog zajlani: hét 1-től 1-ig konzultáció egy edzésspecialistával és három 1-1 konzultáció dietetikussal a fejlődés áttekintése érdekében. és a célokat, és hajtsa végre a szükséges módosításokat a programozáson.
EREDMÉNYEK ÉS ELEMZÉSEK:
Minden elemzés betartja a kezelési szándék elvét (ITT). Az erőnléti értékeléseket és a betegek által jelentett eredményeket a kiinduláskor és a 12. héten gyűjtik. Ezen adatok elsődleges és másodlagos eredményeit véletlenszerű hatásokkal rendelkező lineáris vegyes modellek segítségével elemzik. A ragaszkodást és az alkalmazás elfogadhatóságát (felmérés) a khi-négyzetet használó csoportok összehasonlítják. Az egyes támogatási szintek költségeit összehasonlítják a személyes programozás költségeivel, a közfinanszírozott tartományi kifizető szempontjai alapján, és a Net Benefit keretrendszerben mutatják be.
Interjúkat készítenek a résztvevőkkel, gondozókkal és a program oktatóival, hogy meghatározzák a program elfogadhatóságát, valamint az akadályokat és a facilitátorokat. A kvalitatív adatok elemzésére induktív tartalomelemzést alkalmazunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
Az alábbi 3 betegségcsoport egyikében:
- A rák túlélője, aki befejezte a kezelést vagy fenntartó terápiában részesül
- Máj- vagy tüdőtranszplantáció után jelenleg átültetett beteg
- Krónikus tüdőbetegségben szenvedő beteg, aki esetleg nem szerepel szervátültetésre
- Korábbi beiratkozás edzésrehabilitációs programra (pl. rehabilitáció "diplomás")
- Hozzáférés egy internethez csatlakoztatott eszközhöz video- és audioképességekkel
Kizárási kritériumok:
- Együttérző gondoskodás
- Nem biztonságos virtuális edzésprogramban való részvétel
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Az ellátás színvonala a COVID-re.
Az oktatási anyagokat e-mailben kapják meg a betegek.
A csomag személyre szabott gyakorlatokat és táplálkozási információkat tartalmaz az egészséges táplálkozás érdekében.
A résztvevők egy Garmin órát is kapnak, amellyel nyomon követhetik tevékenységüket a beavatkozás során.
|
|
|
Kísérleti: Alkalmazás-alapú, személyzeti gondozás
A virtuális gondozás alkalmazás-alapú, "személyzet-könnyű" megközelítése, amely a támogatásra összpontosít az oktatókkal, dietetikusokkal és más résztvevőkkel folytatott csoportos interakciókon keresztül.
A páciens személyre szabott, 12 hetes otthoni edzésprogramja az alkalmazásban engedélyezve lesz a gyakorlati szakember kiindulási időpontja után.
A 10 hetes táplálkozási program a 3. héten lesz bekapcsolva, miután a 2. héten virtuális dietetikus értékelést végez (~1 óra).
Az otthoni programok automatikusan továbbhaladnak.
A résztvevők egy Garmin órát is kapnak, amellyel nyomon követhetik tevékenységüket a beavatkozás során.
|
Alkalmazásalapú élő csoportos edzésórák, személyre szabott nyomon követhető aszinkron edzések, élő csoportos táplálkozási órák és fehérjekövetés.
Alkalmazásalapú élő csoportos edzésórák, személyre szabott nyomon követhető aszinkron edzések, élő csoportos táplálkozási órák és fehérjekövetés.
További egy-egy edzés és táplálkozási támogatás is biztosított.
|
|
Kísérleti: Alkalmazásalapú, személyzeti intenzív ellátás
A virtuális gondozás alkalmazás-alapú, „személyzet-intenzív” megközelítése az oktatókkal, dietetikusokkal és más résztvevőkkel folytatott csoportos interakciók kombinációjával, valamint a gyakorlatoktatókkal és dietetikusokkal való egyéni támogatással.
A 2. csoport szolgáltatásai mellett a betegek interakciója az oktatókkal élő csoportos órákon ÉS 1-től 1-ig zajlik majd: legfeljebb hét 1-1 konzultáció egy gyakorlati szakemberrel és három 1-1 konzultáció dietetikussal. felülvizsgálja az előrehaladást és a célokat, és hajtsa végre a szükséges módosításokat a programozáson.
A résztvevők egy Garmin órát is kapnak, amellyel nyomon követhetik tevékenységüket a beavatkozás során.
|
Alkalmazásalapú élő csoportos edzésórák, személyre szabott nyomon követhető aszinkron edzések, élő csoportos táplálkozási órák és fehérjekövetés.
Alkalmazásalapú élő csoportos edzésórák, személyre szabott nyomon követhető aszinkron edzések, élő csoportos táplálkozási órák és fehérjekövetés.
További egy-egy edzés és táplálkozási támogatás is biztosított.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS)
Időkeret: 12 hét
|
A LEFS-pontszám beavatkozás előtti és utáni változásának különbsége a csoportok között (pontszámtartomány: 0-80, a magasabb pontszámok magasabb funkciót jeleznek)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag funkcionális indexe (UEFI)
Időkeret: 12 hét
|
Az UEFI-pontszám beavatkozás előtti és utáni változásának különbsége a csoportok között (ponttartomány: 0-80, a magasabb pontszámok magasabb funkciót jeleznek)
|
12 hét
|
|
Időzített üléstől állásig (60 és 30 másodperc)
Időkeret: 12 hét
|
Különbség a beavatkozás előtti és utáni változásban az időzített üléstől-állásig végzett ismétlések számában a csoportok között
|
12 hét
|
|
Időzített egylábú állás
Időkeret: 12 hét
|
A különbség a beavatkozás előtti és utáni változásban az időzített egylábú állásban a csoportok között
|
12 hét
|
|
2 perces lépésteszt (2MST)
Időkeret: 12 hét
|
A 2MST-ben végrehajtott lépések számában a beavatkozás előtti és utáni változás különbsége a csoportok között
|
12 hét
|
|
Sit-and-Reach
Időkeret: 12 hét
|
A beavatkozás előtti és utáni változás különbsége a csoportok közötti ülő-nyúlási távolságban
|
12 hét
|
|
Lépések száma és tevékenységi percek
Időkeret: 12 hét
|
A lépésszám és a tevékenységperc (Garmin óra) beavatkozás előtti és utáni változásának különbsége a csoportok között
|
12 hét
|
|
Általános jólét (Az Egészségügyi Világszervezet-5 [WHO-5] jóléti index)
Időkeret: 12 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet-5 (WHO-5) jólléti indexében a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni változás különbsége a csoportok között (pontszámtartomány: 0-25, magasabb pontszám magasabb jóllétet jelez)
|
12 hét
|
|
Rugalmasság (10 tételből álló Connor Davidson rugalmassági skála)
Időkeret: 12 hét
|
A 10 tételből álló Connor Davidson reziliencia skála szerinti reziliencia változása a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni változásában a csoportok között (pontszámtartomány: 0-40, a magasabb pontszámok magasabb rezilienciát jeleznek)
|
12 hét
|
|
Általános, egészséggel kapcsolatos életminőség (36 elemes rövidített felmérés [SF-36])
Időkeret: 12 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség beavatkozás előtti és utáni változásának különbsége az SF-36-tal mérve a csoportok között (pontszámtartomány: 0-100, a magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotot jeleznek)
|
12 hét
|
|
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség (5-szintű EQ-5D [EQ-5D-5L])
Időkeret: 12 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség beavatkozás előtti és utáni változásának különbsége az EQ-5D-5L-lel mérve a csoportok között (vizuális analóg pontszámtartomány: 0-100, a magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotot jeleznek)
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hét
|
Az egypontos testmozgás kérdőívre adott „igen” válaszok arányában a beavatkozás előtti és utáni változás különbsége a beavatkozás előtti és utáni csoportok között
|
12 hét
|
|
Ülőidő (Nemzetközi ülőmunka értékelő eszköz – ISAT)
Időkeret: 12 hét
|
Az ISAT-en a csoportok közötti különbség a beavatkozás előtti és utáni változásban az ülőidőben
|
12 hét
|
|
Fehérjebevitel
Időkeret: 12 hét
|
A fehérjebevitel (gramm) intervenció előtti változásának különbsége a csoportok között, 3 napos étkezési nyilvántartás(ok) alapján
|
12 hét
|
|
Kalóriabevitel
Időkeret: 12 hét
|
A kalóriabevitel (kilokalóriák) beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni változásának különbsége a csoportok között, 3 napos étkezési nyilvántartás(ok) alapján
|
12 hét
|
|
Mikrotápanyag bevitel
Időkeret: 12 hét
|
A mikrotápanyag-bevitel (milligramm) beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni változásának különbsége a csoportok között, 3 napos étkezési nyilvántartás(ok) alapján
|
12 hét
|
|
A gyakorlatokkal kapcsolatos hiedelmek és eredményekkel kapcsolatos elvárások
Időkeret: 12 hét
|
A 6-tételes COM-B skálán a beavatkozás előtti és utáni változás különbsége a csoportok között (ponttartomány: 0-120, magasabb pontszám magasabb képességet, lehetőséget, motivációt jelez)
|
12 hét
|
|
A program elfogadhatósága (A technológia elfogadásának és használatának egységes elmélete – UTAUT)
Időkeret: 12 hét
|
Az UTAUT skálán a beavatkozás előtti és utáni változás különbsége a csoportok között (pontszámtartomány: 0-92, a magasabb pontszámok magasabb alkalmazáselfogadást és -használatot jeleznek)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tandon P, Purdy G, Ismond KP, Cruz C, Etruw E, Suderman K, Hyde A, Stickland M, Spence JC, Lien DC, Bhanji R, Prado CM, Cruz AM, Joy AA, Yaskina M, Round J, Harback K, Padwal R, McNeely ML. Heal-me PiONEer (personalized online nutrition and exercise): An RCT assessing 2 levels of app-based programming in individuals with chronic disease. Contemp Clin Trials. 2022 Jul;118:106791. doi: 10.1016/j.cct.2022.106791. Epub 2022 May 13.
- Cruz C, Prado CM, Punja S, Tandon P. Use of digital technologies in the nutritional management of catabolism-prone chronic diseases: A rapid review. Clin Nutr ESPEN. 2021 Dec;46:152-166. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.10.020. Epub 2021 Nov 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00103715
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .